흔하지 않은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 요법으로서 알모네르티닙과 백금 기반 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2021년 6월 30일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
흔하지 않은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 요법으로서 알모네르티닙 대 백금 기반 화학 요법의 무작위 통제, 공개, III상, 다기관 임상 연구
흔하지 않은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로서 알모네르티닙 대 백금 기반 화학요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로서 알모네르티닙 대 백금 기반 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 제3상 연구입니다. L861Q, G719X 또는 S768I를 포함하여 적어도 하나의 흔하지 않은 EGFR 돌연변이.
알모네르티닙 또는 백금 기반 화학 요법을 1:1 비율로 받는 전신 치료를 받지 않은 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속합니다.
진행 후, 환자는 치료 의사가 임상적 이점을 얻고 있다고 생각하는 한 Almonertinib을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Zhang
- 전화번호: 020-87342288
- 이메일: zhangli@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
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연락하다:
- Li Zhang
- 전화번호: 020-87342288
- 이메일: zhangli@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 임상 연구에 기꺼이 참여하고 연구 절차를 이해하며 사전 동의서에 직접 서명할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 비소폐암(NSCLC) 진단, 조직학적으로 확인된 비편평 병리.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC.
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없어야 합니다.
- 종양에는 흔하지 않은 EGFR 돌연변이(다음 EGFR 돌연변이 중 하나: L861Q, G719X 또는 S768I)가 있으며, 중앙 실험실에서 Xiamen AmoyDx EGFR(ADx-ARMS, Super-ARMS 방법) 키트로 평가했습니다.
- RECIST로 측정 가능한 질병 1.1.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투약 후 6개월 후에 장벽 피임법(콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 가능성의 증거가 없는 한 무작위 배정 전에 임신 검사를 실시해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- EGFR-TKI 요법으로 사전 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료.
- 임상 개입이 필요한 흉막 삼출/복막 삼출/심낭 삼출의 존재.
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
- 척수 압박 또는 불안정한 뇌 전이; 수막 또는 뇌간 전이.
- 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 시토크롬 CYP3A4의 강력한 유도제 및 억제제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 제제를 계속해야 했습니다.
- 환자는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 투여받고 있거나 팁 비틀림 심실 빈맥을 유발할 수 있거나 여전히 세척 기간(비교적 무작위 단계)에 있거나 연구 기간 동안 계속해야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 또 다른 임상 시험의 대상이 되었거나 환자가 다른 시험용 제제의 5 반감기 이내에 있었습니다.
- 해결되지 않은 독성 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) ≥ 이전 항암 요법에서 2등급.
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
다음 심장 기준 중 하나:
- 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 QT 간격(QTc) > 470ms.
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: PR 간격 > 250ms).
- 심부전 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인.
- 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
- 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 악성 주근깨 모반, 원위치 암, 치료 종료 후 > 5년 동안 재발하지 않은 기타 고형 종양 또는 근치 절제 후 국소 전립선암을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질 포함) 또는 활동성 감염(B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 등 포함)의 모든 증거.
- 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환 또는 장기 이식 병력.
- 약물 섭취, 운반 또는 흡수를 방해할 수 있는 심각한 위장 기능 이상.
- 안과의의 의견에 따라 환자의 안전에 특정한 위험을 초래할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 안구 질환.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알모네르티닙
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Almonertinib 165 mg，1일 1회 경구 투여 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 백금 기반 이중 화학 요법
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Pemetrexed (500mg/m2) + Carboplatin (AUC5) 또는 Pemetrexed (500mg/m2) + Cisplatin (75mg/m2) 21일 주기의 1일차 (3주마다) 4~6주기, 이후 페메트렉시드 유지요법 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 3주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC(독립 검토 위원회)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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무진행생존(PFS)은 RECIST 1.1에 따른 맹검 독립 중앙 검토 평가를 기반으로 진행 전에 환자가 무작위 요법에서 철회하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부와 관계없이 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INV(조사자)가 평가한 PFS
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따라 INV로 평가한 질병 진행 날짜 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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IRC에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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ORR은 RECIST 1.1에 따른 맹검 독립 중앙 검토 평가를 기반으로 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)의 방문 응답이 1회 이상 있는 환자의 수(%)로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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IRC에서 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 진행의 문서화된 반응 또는 눈가림된 독립적 중앙 검토 평가를 기반으로 한 진행 부재 시 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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IRC에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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DCR은 RECIST 1.1에 따른 맹검 독립 중앙 검토 평가를 기반으로 CR, PR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 백분율로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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IRC에서 평가한 응답 깊이(DepOR)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 3년.
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DepOR은 RECIST 1.1에 따른 맹검 독립 중심 검토 평가에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 길이의 합의 변화량으로 정의되며, 새로운 병변(NL) 또는 비표적 병변의 진행이 없을 때 기준선.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 3년.
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IRC에서 평가한 6개월째 생존 및 무진행 환자 비율(APF6)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 무작위화 후 6개월까지 평가됨.
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APF6은 무작위 배정 후 6개월에 RECIST 1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율(%)로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 무작위화 후 6개월까지 평가됨.
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IRC에서 평가한 9개월(APF9)에 생존하고 무진행 환자의 비율
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 무작위화 후 9개월까지 평가됨.
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APF9는 무작위화 후 9개월째에 RECIST 1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율(%)로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 무작위화 후 9개월까지 평가됨.
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IRC에서 평가한 12개월(APF12)에 생존하고 무진행 환자의 비율
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 무작위화 후 12개월까지 평가됨.
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APF12는 무작위화 후 12개월에 RECIST 1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율(%)로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 무작위화 후 12개월까지 평가됨.
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IRC에서 평가한 24개월(APF24)에 생존하고 무진행 환자의 비율
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 무작위 배정 후 24개월까지 평가됨.
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APF24는 무작위화 후 24개월에 RECIST 1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율(%)로 정의됩니다.
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 확인된 질병 진행까지 ~12주마다 수행했습니다. 무작위 배정 후 24개월까지 평가됨.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 최대 약 3년.
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OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 최대 약 3년.
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36개월에 생존한 환자의 백분율(OS36)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 3년.
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OS36은 Kaplan-Meier의 36개월 OS 추정치에 따라 무작위 배정 후 36개월까지 생존한 환자의 백분율(%)로 정의되었습니다.
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 3년.
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부작용(AE)의 발생률
기간: 검진 기간부터 치료 종료 후 28일까지, 약 3년.
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AE는 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨지고 증례 보고 양식에 기록됩니다.
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검진 기간부터 치료 종료 후 28일까지, 약 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 4일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .