Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus almonertinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on harvinainen EGFR-mutaatio

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, faasi III, monikeskustutkimus almonertinibistä verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on harvinainen EGFR-mutaatio

Arvioida almonertinibin tehoa ja turvallisuutta platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on harvinainen EGFR-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan almonertinibin tehoa ja turvallisuutta platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). vähintään yksi harvinainen EGFR-mutaatio, mukaan lukien L861Q, G719X tai S768I. Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa almonertinibi- tai platinapohjaisen kemoterapian saamiseksi suhteessa 1:1, ja hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Etenemisen jälkeen potilaat voivat saada almonertinibia niin kauan kuin heidän hoitava lääkärinsä arvioi, että he saavat kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.
  2. Ikä vähintään 18 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarisen ei-pienen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi, histologisesti vahvistettu ei-squamous patologia.
  4. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
  5. Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
  6. Kasvain sisältää epätavallisia EGFR-mutaatioita (yksi seuraavista EGFR-mutaatioista: L861Q, G719X tai S768I), jotka on arvioitu Xiamen AmoyDx EGFR (ADx-ARMS, Super-ARMS-menetelmä) -sarjalla keskuslaboratoriossa.
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  9. Naispotilaiden tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa imettää tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä (kondomeja) tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen.
  10. Raskaustesti tulee tehdä ennen satunnaistamista, ellei ole näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito jollakin seuraavista:

    1. Aikaisempi hoito EGFR-TKI-hoidolla.
    2. Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
    3. Pleuraeffuusio/vatsakalvoeffuusio/perikardiaalinen effuusio, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä.
    4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
    5. Selkäytimen puristus tai epävakaa aivometastaasi; Aivokalvon tai aivorungon etäpesäkkeet.
    6. Potilaat olivat saaneet lääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita, joiden tiedettiin olevan vahvoja sytokromi CYP3A4:n indusoijia ja estäjiä, 7 päivän aikana ennen satunnaistamista tai heidän oli jatkettava näiden aineiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
    7. Potilaat saavat lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai voivat aiheuttaa kärjen vääntökammiotakykardiaa, tai ovat edelleen huuhtoutumisvaiheessa (suhteellisen satunnainen vaihe) tai niitä on jatkettava tutkimusjakson aikana.
    8. Potilaat osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai potilaat olivat viiden puoliintumisajan sisällä mistä tahansa muusta tutkimusaineesta.
  2. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ≥ Grade 2 aiemmasta syöpähoidosta.
  3. Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta.

  4. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    1. Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms saatu 3 EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG-laitetta ja Friderician QT-ajan korjauskaavaa (QTcF).
    2. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. PR-väli > 250 ms).
    3. Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
    4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, pahanlaatuinen pisamiainen nevus, in situ -syöpä, muut kiinteät kasvaimet, jotka eivät olleet uusiutuneet yli 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen, tai paikallinen eturauhassyöpä radikaalin resektion jälkeen.
  6. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi) tai aktiivisesta infektiosta (mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) jne.).
  7. Hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiemmat elinsiirrot.
  8. Vakavat ruoansulatuskanavan toiminnan poikkeavuudet, jotka voivat häiritä lääkkeen nauttimista, kuljetusta tai imeytymistä.
  9. Mikä tahansa vakava ja hallitsematon silmäsairaus, joka voi silmälääkärin näkemyksen mukaan muodostaa erityisen riskin potilaan turvallisuudelle.
  10. Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  11. Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  12. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Almonertinibi
Lääke: Almonertinibi
Almonertinibi 165 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • HS-10296
ACTIVE_COMPARATOR: Platinapohjainen kaksoiskemoterapia
Lääke: kemoterapiaa
Pemetreksedi (500mg/m2) plus karboplatiini (AUC5) tai pemetreksedi (500mg/m2) plus sisplatiini (75mg/m2) 21 päivän jaksojen 1. päivänä (3 viikon välein) 4-6 syklin ajan, jonka jälkeen pemetreksedi-ylläpitohoito 3 viikkoa, kunnes taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRC:n (Independent Review Committee) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 2 vuotta.
PFS määritellään ajalle satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä, perustuen sokkoutettuun riippumattomaan keskusarviointiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INV:n (tutkijat) arvioima PFS
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 2 vuotta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemispäivään, jonka INV:t arvioivat RECIST 1.1:n mukaisesti, tai kuolemaksi mistä tahansa tutkimuksen syystä.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 2 vuotta.
IRC:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 2 vuotta.
ORR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) perustuen sokkoutettuun riippumattomaan keskustarkasteluarviointiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 2 vuotta.
IRC:n arvioima vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 2 vuotta.
DoR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta päivästä dokumentoituun etenemisvasteeseen RECIST 1.1:n mukaan tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut sokkoutettujen riippumattomien keskusarviointien perusteella.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 2 vuotta.
IRC:n arvioima taudintorjuntanopeus (DCR).
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 2 vuotta.
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD perustuen sokkoutettuun riippumattomaan keskusarviointiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 2 vuotta.
IRC:n arvioima vasteen syvyys (DepOR).
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 3 vuotta.
DepOR määritellään kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden pituuksien summan muutosmääränä RECIST 1.1:n mukaisessa sokkoutetussa riippumattomassa keskustarkasteluarvioinnissa uusien leesioiden (NL) tai ei-kohdevaurioiden etenemisen puuttuessa verrattuna perusviiva.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin; enintään noin 3 vuotta.
IRC:n arvioima elossa olevien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus 6 kuukauden kohdalla (APF6).
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
APF6 määritellään prosenttiosuutena (%) potilaista, jotka olivat elossa ja taudin etenemistä vapaita RECIST 1.1:tä kohti 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Elävien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus 9 kuukauden kohdalla (APF9) IRC:n arvioituna
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
APF9 määritellään prosenttiosuutena (%) potilaista, jotka olivat elossa ja taudin etenemistä vapaita RECIST 1.1:tä kohti 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Elävien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus 12 kuukauden kohdalla (APF12) IRC:n arvioituna
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
APF12 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena (%), jotka olivat elossa ja taudin etenemistä vapaita RECIST 1.1:tä kohti 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Elävien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus 24 kuukauden kohdalla (APF24) IRC:n arvioituna
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
APF24 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena (%), jotka olivat elossa ja taudin etenemisestä vapaita RECIST 1.1:tä kohti 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 48 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin. Arvioitu 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; enintään noin 3 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; enintään noin 3 vuotta.
Potilaiden prosenttiosuus elossa 36 kuukauden iässä (OS36)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 3 vuotta.
OS36 määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena (%), jotka olivat elossa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion mukaan OS:stä 36 kuukauden kohdalla.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 3 vuotta.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen, noin 3 vuotta.
AE:t luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Seulontajaksosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen, noin 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10296-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Almonertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa