気分と認知に対する生態学的バリア©の急性および慢性の影響 (ProCog)
2023年5月22日 更新者：Prof Claire Williams、University of Reading
この研究は、健康な成人の気分と認知結果に対する8週間のプロバイオティクス介入（エコロジックバリア©）の急性および慢性の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバーデザインを採用し、健康な高齢者の気分と認知結果に対する8週間のプロバイオティクス介入（エコロジックバリア©）の急性および慢性効果を調査します。
合計 30 人の参加者が登録され、最初の治療群で積極的なプロバイオティクス治療 (1 日あたり 2 g のエコロジック バリア©) または対応するプラセボを受けるためのバランスをとった後、4 週間の休薬期間を設け、8 週間の 2 番目の治療を継続します。最初のアーム内で消費されます。
結果の測定は、各群でベースライン、24 時間、および 8 週間で評価されます。
これらには、感情処理、即時および遅延言語記憶、視空間作業記憶および実行機能の認知尺度、および抑うつ症状、認知反応性、不安、ストレスおよび一般的な気分の気分尺度が含まれる。
さらに、プロバイオティクス治療の前後で糞便微生物叢のプロファイルを調査するために、すべての時点で糞便サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reading、イギリス、RG6 6BZ
- School of Psychology and Clinical Languages
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳から80歳まで
- 学習期間中、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメント、または生ヨーグルトを摂取しないことに同意します。
- 英語が堪能であること
除外基準:
- すでにプロバイオティクスの常用者
- 過去3か月以内に抗生物質による治療を受けている
- 現在精神障害と診断されており、現在治療を受けていない
- 胃腸障害
- 有効成分またはプラセボ治療薬の成分に対するアレルギーがある
- 愛煙家
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ: エコロジーバリア©
栄養補助食品: エコロジーバリア© 成分: トウモロコシデンプン、マルトデキストリン、植物性タンパク質、塩化カリウム、硫酸マグネシウム、硫酸マンガン、プロバイオティックバクテリア (B. ビフィダム W23、B. ラクティス W51、B. ラクティス W52、L. アシドフィルス W37、L. ブレビス W63、L. カゼイ W56、L. サリバリウス W24、Lc。ラクティス W19、Lc.ラクティスW58）。 被験者は1日あたり2g（50億CFU）のエコロジックバリア©を摂取します。 この介入は小袋に密封された粉末であり、参加者は室温で保存できます。 お湯に混ぜて食事と一緒にお飲みください。 |
1 日あたり 5x10^9 CFU/2g のエコロジック バリア©
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プラセボコンパレーター：プラセボ
栄養補助食品: プラセボパウダー 成分：トウモロコシデンプン、マルトデキストリン、植物性タンパク質、塩化カリウム、硫酸マグネシウム、硫酸マンガン。 積極的治療と同様に、介入は小袋に密封された粉末であり、参加者は室温で保存できます。 お湯に混ぜて食事と一緒にお飲みください。 |
一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルシ ブロック タッピング テストのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、24時間および8週間
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視空間作業記憶の標準化された評価。
このタスクは、画面上にランダムに配置された 9 つの同一の正方形で構成されます。
参加者は 2 ～ 9 個のブロックのシーケンスを観察し、それを可能な限り正確に再現します。
従属変数は、正しい順序で指定されたブロックの数です。
タスク中に、各シーケンス長の 4 つのバージョンが表示されます。
毎回新しいシーケンスが提示され、その順序は参加者間でバランスがとれます。
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ベースライン、24時間および8週間
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レイ聴覚言語学習タスクからの即時単語想起の変化
時間枠：ベースライン、24時間および8週間
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参加者には、1 秒あたり 1 単語の速度で 15 単語の連続リストが提示されます。
次に、参加者はこれらの単語を 60 秒以内にできるだけ多く声に出して言い、その結果のスコアが正確さのパーセンテージとして記録されます。
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ベースライン、24時間および8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイの聴覚言語学習タスク - 遅延した単語の想起
時間枠：ベースライン、24時間および8週間
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一定の時間が経過した後、被験者はリストAからできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
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ベースライン、24時間および8週間
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レイの聴覚言語学習タスク - 単語認識
時間枠：ベースライン、24時間および8週間
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遅延単語の想起に続いて、リスト A、リスト B の単語、および新しい単語が画面に順番に表示され、参加者はどの単語がリスト A のみからのものかを示すように求められます。
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ベースライン、24時間および8週間
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タスクの切り替え
時間枠：ベースライン、24時間および8週間
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このタスクは実行機能と持続的な注意を必要とし、認知の柔軟性の尺度を提供します。
参加者は、等間隔に配置された 8 つの半径 2 を持つ円を表示し、そのうちの 2 つは太い二等分線を形成します。
数字は 1 ～ 4 および 6 ～ 9 のセットからランダムに選択され、時計回りに順番に表示されます。
太線より下の試行に対しては 5 より大きいか小さいかの応答が行われ、太線より上の数値に対しては偶数か奇数が応答されます。
結果の尺度には、正しいトライアルでの全体的な精度と反応時間 (RT) だけでなく、太線の下から上へ、またはその逆に移動する刺激からの「スイッチ コスト」があるトライアルでの精度と RT も含まれます。
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ベースライン、24時間および8週間
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ゴー/ノーゴータスク
時間枠：ベースライン、24時間および8週間
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このタスクでは、実行機能、特に、禁止刺激に対する反応を抑制または保留する能力を測定します。
抑制反応に対する感情的刺激のさらなる影響を調査するために、中立ブロック (白丸) と感情ブロック (FACES データベースからの幸せな顔と恐怖の顔) の両方がここに含まれています。
結果の尺度には、精度と反応時間 (RT) が含まれます。
感情ブロックの精度と反応時間も、気分測定値に対する反応と相関している可能性があります。
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ベースライン、24時間および8週間
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ライデンうつ病感受性指数の改訂版 (LEIDS-r)
時間枠：ベースライン、24時間および8週間
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認知反応性の検証済みのアンケート尺度。
LEIDS-r は 34 の項目で構成されており、参加者はこれらの項目を 0 ～ 4 のスケールで評価し、やや悲しい気持ちになったときに各項目がどの程度強く当てはまるかを示します。
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ベースライン、24時間および8週間
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュールの拡張 (PANAS-x)
時間枠：ベースライン、24時間および8週間
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感情状態の検証済みの自己報告尺度。
PANAS は、2 つの異なる感情状態 (ポジティブとネガティブ) と 11 の個別の感情状態 (恐怖、罪悪感、悲しみ、驚き、敵意、内気、陽気、自信、注意力、疲労、静けさ) で構成されます。
被験者は 1 ～ 5 のリッカート スケールを使用して、その単語が現在の気分にどのように関連しているかを示します。
この分析は探索的なものであるため、すべての感情状態が調査されます。
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ベースライン、24時間および8週間
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州の特性不安の目録
時間枠：ベースライン、24時間および8週間
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自己申告による状態および特性の不安を評価するための十分に検証された尺度。
研究の目的に沿って、参加者の現在の不安感を評価するために状態項目のみが使用されます。
これには、4 段階リッカート スケールを使用して評価された 10 項目が含まれます。
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ベースライン、24時間および8週間
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインと 8 週間
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過去 1 か月間で感じられたストレスのレベルを自己申告するための検証済みの 10 項目スケール。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
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ベースラインと 8 週間
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疫学研究センターうつ病スケール (CESD)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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うつ症状の検証済みの簡単な自己報告尺度で、気分の落ち込みの無症状レベルを評価するために一般的に使用されます。
項目は 4 点リッカート スケールを使用して回答されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプルの分析
時間枠：ベースライン、8週間
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糞便細菌の分類と定量のための 16S rRNA シーケンス
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ベースライン、8週間
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モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン (アーム 1 のみ)
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、現在の認知状態を示す短い認知スクリーニング ツールです。
これはミニ精神状態検査に似ていますが、軽度認知障害に対してより敏感です。
結果は適格性のスクリーニングには使用されませんが、ベースライン MoCA スコアが共変量として含まれる場合があります。
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ベースライン (アーム 1 のみ)
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Epic-Norfolk 食品頻度アンケート (FFQ)
時間枠：ベースライン (アーム 1 のみ)
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FFQ は、英国における個人の微量栄養素と主要栄養素の習慣的な食事摂取量の平均を測定するための検証済みのツールであり、プロバイオティクスサプリメントが食事や腸内微生物叢の多様性とどのように相互作用するかを理解するために調査することが特に重要です。
データはFETAソフトウェアを使用して処理されます。
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ベースライン (アーム 1 のみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Lamport, Associate Prof、University of Reading
- スタディディレクター：Saskia Van Hemert、Winclove Probiotics B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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