Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые и хронические эффекты экологического барьера© на настроение и познание (ProCog)

22 мая 2023 г. обновлено: Prof Claire Williams, University of Reading
Это исследование направлено на изучение острых и хронических эффектов 8-недельного пробиотического вмешательства (Ecologic Barrier©) на настроение и когнитивные результаты у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый перекрестный дизайн для изучения острых и хронических эффектов 8-недельного пробиотического вмешательства (Ecologic Barrier©) на настроение и когнитивные результаты у здоровых пожилых людей. В общей сложности 30 участников будут зарегистрированы и уравновешены для получения активного пробиотического лечения (2 г в день Ecologic Barrier©) или соответствующего плацебо в первой группе, перед 4-недельным периодом вымывания и продолжением 8-недельного периода второго лечения. потребляется в первом рукаве. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 24 часа и 8 недель в каждой группе. Они будут включать когнитивные показатели аффективной обработки, немедленной и отсроченной вербальной памяти, зрительно-пространственной рабочей памяти и исполнительных функций, а также показатели настроения при симптомах депрессии, когнитивной реактивности, тревоге, стрессе и общем настроении. Кроме того, образцы фекалий будут собираться во все моменты времени для изучения профилей фекальной микробиоты до и после лечения пробиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 65 до 80 лет
  • Согласитесь не употреблять пробиотические или пребиотические добавки или живой йогурт на протяжении всего курса обучения.
  • Владеет английским языком

Критерий исключения:

  • Уже привычный пользователь пробиотиков
  • Лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев
  • Текущий диагноз психического расстройства и отсутствие лечения в настоящее время
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Аллергия на любой ингредиент активного или плацебо-лечения
  • Заядлый курильщик
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активно: Экологический барьер©

Биологически активная добавка: Экологический Барьер©

Состав: кукурузный крахмал, мальтодекстрин, растительный белок, хлорид калия, сульфат магния, сульфат марганца и пробиотические бактерии (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. лактис W58).

Субъекты будут потреблять 2 г (5 миллиардов КОЕ) в день Ecologic Barrier©. Вмешательство представляет собой порошок, который запечатан в пакетики и хранится участниками при комнатной температуре. Субъекты должны растворяться в теплой воде и пить вместе с едой.
Диетическая добавка: Экологический барьер©
5x10^9 КОЕ/ 2 г Экологического Барьера в день©
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пищевая добавка: порошок плацебо

Состав: кукурузный крахмал, мальтодекстрин, растительный белок, хлорид калия, сульфат магния, сульфат марганца.

Как и в случае с активным лечением, вмешательство представляет собой порошок, который запечатан в пакетики и хранится участниками при комнатной температуре. Субъекты должны растворяться в теплой воде и пить вместе с едой.
Диетическая добавка: Порошок плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности Corsi Block Tapping Test
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Стандартизированная оценка зрительно-пространственной рабочей памяти. Задача состоит из девяти одинаковых квадратов, закрепленных в случайном порядке на экране. Участники наблюдают за последовательностями от двух до девяти блоков, которые затем воспроизводят как можно точнее. Зависимая переменная — это количество блоков, указанных в правильном порядке. В ходе задания представлены четыре версии каждой длины последовательности. Каждый раз будет представлена ​​новая последовательность, порядок которой будет уравновешен между участниками.
Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Изменение в немедленном воспроизведении слов из задания Рея на слуховое вербальное обучение
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Участникам будет представлен последовательный список из 15 слов со скоростью 1 слово в секунду. Затем у участника будет 60 секунд, чтобы произнести вслух как можно больше этих слов, а полученный результат будет записан как процент точности.
Базовый уровень, 24 часа и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховая вербальная обучающая задача Рей — отложенное вспоминание слов
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Через некоторое время испытуемого просят вспомнить как можно больше слов из списка А.
Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Рей Слуховая вербальная обучающая задача - Распознавание слов
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
После отсроченного воспроизведения слова слова из списка А, списка Б и новые слова последовательно отображаются на экране, и участников просят указать, какие слова были только из списка А.
Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Переключение задачи
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Эта задача требует исполнительной функции и постоянного внимания и обеспечивает определенную когнитивную гибкость. Участники рассматривают круг с 8 равномерно расположенными радиусами, 2 из которых образуют жирную биссектрису. Числа выбираются случайным образом из набора 1-4 и 6-9 и отображаются последовательно по часовой стрелке. Ответ выше или ниже 5 дается для испытаний под жирной чертой и четным или нечетным для чисел над чертой. Показатели результатов включают общую точность и время реакции (ВР) в правильных испытаниях, а также точность и ВР в испытаниях, в которых существует «цена переключения» от стимулов, перемещающихся снизу вверх жирной линией, и наоборот.
Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Пройти/не пройти задание
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Эта задача измеряет исполнительную функцию, в частности, способность подавлять или сдерживать реакцию на запрещающие стимулы. Сюда включены как нейтральный блок (белые кружки), так и эмоциональный блок (счастливые и испуганные лица из базы данных FACES), чтобы исследовать любое дополнительное влияние эмоциональных стимулов на тормозные реакции. Оценки результатов включают точность и время реакции (RT). Точность и время реакции в эмоциональных блоках также могут быть связаны с реакцией на показатели настроения.
Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Пересмотренный Лейденский индекс чувствительности к депрессии (LEIDS-r)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Утвержденный вопросник для измерения когнитивной реактивности. LEIDS-r состоит из 34 пунктов, которые участники оценивают по шкале от 0 до 4, чтобы указать, насколько сильно каждое утверждение применимо к ним, когда им немного грустно.
Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Расширен график положительных и отрицательных воздействий (PANAS-x)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Утвержденная мера самооценки аффективного состояния. PANAS включает два различных аффективных состояния (положительное и отрицательное), а также 11 отдельных аффективных состояний (страх, вина, печаль, удивление, враждебность, застенчивость, веселость, уверенность в себе, внимательность, усталость и безмятежность). Субъекты используют шкалу Лайкерта от 1 до 5, чтобы указать, как слово связано с тем, что они в данный момент чувствуют. Поскольку этот анализ носит исследовательский характер, будут исследованы все аффективные состояния.
Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Хорошо проверенная шкала для оценки самооценки состояния и личностной тревожности. В соответствии с целями исследования, для оценки текущего чувства тревоги у участников будут использоваться только пункты состояния. Сюда входят 10 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Базовый уровень, 24 часа и 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Утвержденная шкала из 10 пунктов для самооценки уровня воспринимаемого стресса за последний месяц. Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Исходный уровень и 8 недель
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Утвержденный, краткий самоотчет о депрессивных симптомах, обычно используемый для оценки субклинических уровней плохого настроения. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ образцов фекалий
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Секвенирование 16S рРНК для классификации и количественного определения фекальных бактерий
Исходный уровень, 8 недель
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень (только группа 1)
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это краткий инструмент когнитивного скрининга, показывающий текущий когнитивный статус. Он похож на мини-тест психического состояния, но более чувствителен к легким когнитивным нарушениям. Результаты не будут использоваться для скрининга соответствия требованиям, но исходный балл MoCA может быть включен в качестве ковариации.
Исходный уровень (только группа 1)
Опросник частоты пищевых продуктов Epic-Norfolk (FFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (только группа 1)
FFQ — это проверенный инструмент для измерения среднего привычного пищевого потребления микро- и макронутриентов человеком в Великобритании, что особенно важно изучить, чтобы понять, как пробиотическая добавка может взаимодействовать с диетой и разнообразием кишечного микробиома. Данные будут обрабатываться с использованием программного обеспечения FETA.
Исходный уровень (только группа 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Соавторы

Winclove Probiotics B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
  • Директор по исследованиям: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться