Effetti acuti e cronici della barriera ecologica © sull'umore e sulla cognizione (ProCog)
22 maggio 2023 aggiornato da: Prof Claire Williams, University of Reading
Gli effetti acuti e cronici della barriera ecologica © sull'umore e sulla cognizione
Questo studio si propone di indagare gli effetti acuti e cronici di un intervento probiotico di 8 settimane (Ecologic Barrier©) sull'umore e sui risultati cognitivi in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti acuti e cronici di un intervento probiotico di 8 settimane (Ecologic Barrier©) sull'umore e sui risultati cognitivi negli anziani sani.
Un totale di 30 partecipanti saranno arruolati e controbilanciati per ricevere il trattamento probiotico attivo (2g al giorno Ecologic Barrier©) o un placebo abbinato nel primo braccio, prima di avere un periodo di washout di 4 settimane e continuare con 8 settimane del secondo trattamento non consumato all'interno del primo braccio.
Le misure dei risultati saranno valutate al basale, 24 ore e 8 settimane all'interno di ciascun braccio.
Questi includeranno misure cognitive dell'elaborazione affettiva, memoria verbale immediata e ritardata, memoria di lavoro visuospaziale e funzioni esecutive e misure dell'umore dei sintomi depressivi, reattività cognitiva, ansia, stress e umore generale.
Inoltre, i campioni fecali saranno raccolti in tutti i punti temporali al fine di esplorare i profili del microbiota fecale prima e dopo il trattamento probiotico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reading, Regno Unito, RG6 6BZ
- School of Psychology and Clinical Languages
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 65 e gli 80 anni
- Accetta di non consumare integratori probiotici o prebiotici o yogurt vivo durante il corso di studio.
- Competente nella lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Già un utilizzatore abituale di probiotici
- Trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi attuale e non attualmente in trattamento per disturbo di salute mentale
- Disturbo gastrointestinale
- Allergia a qualsiasi ingrediente del trattamento attivo o placebo
- Fumatore abituale
- Diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivo: Barriera Ecologica©
Integratore alimentare: Ecologic Barrier© Ingredienti: amido di mais, maltodestrine, proteine vegetali, cloruro di potassio, solfato di magnesio, solfato di manganese e batteri probiotici (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58). I soggetti consumeranno 2 g (5 miliardi di CFU)/giorno di Ecologic Barrier©. L'intervento è una polvere che viene sigillata in bustine e conservata a temperatura ambiente dai partecipanti. I soggetti devono mescolare in acqua calda e bere insieme a un pasto. |
5x10^9 CFU/ 2g al giorno di Ecologic Barrier©
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: placebo in polvere Ingredienti: amido di mais, maltodestrine, proteine vegetali, cloruro di potassio, solfato di magnesio, solfato di manganese. Come per il trattamento attivo, l'intervento è una polvere che viene sigillata in bustine e conservata a temperatura ambiente dai partecipanti. I soggetti devono mescolare in acqua calda e bere insieme a un pasto. |
placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prestazioni del Corsi Block Tapping Test
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 8 settimane
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Una valutazione standardizzata della memoria di lavoro visuospaziale.
Il compito comprende nove quadrati identici fissati in una disposizione casuale su uno schermo.
I partecipanti osservano sequenze da due a nove blocchi, che poi riproducono nel modo più accurato possibile.
La variabile dipendente è il numero di blocchi indicati nell'ordine corretto.
Durante l'attività vengono presentate quattro versioni di ciascuna sequenza.
In ogni occasione verrà presentata una nuova sequenza, il cui ordine sarà controbilanciato tra i partecipanti.
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Basale, 24 ore e 8 settimane
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Cambiamento nel richiamo immediato delle parole dal compito di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 8 settimane
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Ai partecipanti verrà presentato un elenco sequenziale di 15 parole, al ritmo di 1 parola al secondo.
Il partecipante avrà quindi 60 secondi per dire ad alta voce il maggior numero possibile di queste parole, con il punteggio risultante registrato come percentuale di precisione.
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Basale, 24 ore e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito di apprendimento verbale uditivo Rey - Richiamo ritardato delle parole
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 8 settimane
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Dopo un periodo di tempo, ai soggetti viene chiesto di ricordare quante più parole possibili dall'elenco A
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Basale, 24 ore e 8 settimane
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Compito di apprendimento verbale uditivo Rey - Riconoscimento di parole
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 8 settimane
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Dopo il richiamo ritardato delle parole, le parole dell'elenco A, dell'elenco B e delle nuove parole vengono visualizzate in sequenza sullo schermo e ai partecipanti viene chiesto di indicare quali parole erano solo dell'elenco A.
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Basale, 24 ore e 8 settimane
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Compito di cambio
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 8 settimane
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Questo compito richiede una funzione esecutiva e un'attenzione sostenuta e fornisce una misura della flessibilità cognitiva.
I partecipanti vedono un cerchio con 8 raggi equidistanti, 2 dei quali formano una bisettrice in grassetto.
I numeri vengono scelti casualmente da un set di 1-4 e 6-9 e visualizzati in sequenza in senso orario.
Viene data una risposta superiore o inferiore a 5 per le prove al di sotto della linea in grassetto e pari o dispari per i numeri al di sopra della linea.
Le misure dei risultati includono l'accuratezza complessiva e il tempo di reazione (RT) su prove corrette, nonché accuratezza e RT su prove in cui vi è un "costo di commutazione" dagli stimoli che si spostano da sotto a sopra la linea in grassetto e viceversa.
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Basale, 24 ore e 8 settimane
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Compito Vai/Non Vai
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 8 settimane
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Questo compito misura la funzione esecutiva, in particolare la capacità di inibire o trattenere una risposta a stimoli no-go.
Qui sono inclusi sia un blocco neutro (cerchi bianchi) che un blocco emotivo (facce felici e spaventate dal database FACES), al fine di esplorare qualsiasi ulteriore influenza degli stimoli emotivi sulle risposte inibitorie.
Le misure di risultato includono l'accuratezza e il tempo di reazione (RT).
La precisione e i tempi di reazione nei blocchi emotivi possono anche essere correlati con le risposte alle misure dell'umore.
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Basale, 24 ore e 8 settimane
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Indice Leiden di sensibilità alla depressione rivisto (LEIDS-r)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 8 settimane
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Una misura del questionario convalidata della reattività cognitiva.
Il LEIDS-r comprende 34 item che i partecipanti valutano su una scala da 0 a 4 per indicare quanto fortemente ogni affermazione si applica a loro quando si sentono un po' tristi.
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Basale, 24 ore e 8 settimane
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Programma affettivo positivo e negativo ampliato (PANAS-x)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 8 settimane
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Una misura di autovalutazione convalidata dello stato affettivo.
Il PANAS comprende due stati affettivi distinti (positivo e negativo), nonché 11 stati affettivi individuali (paura, colpa, tristezza, sorpresa, ostilità, timidezza, giovialità, sicurezza di sé, attenzione, stanchezza e serenità.
I soggetti usano una scala likert da 1 a 5 per indicare come la parola si collega a come si sentono attualmente.
Poiché questa analisi è esplorativa, verranno esplorati tutti gli stati affettivi.
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Basale, 24 ore e 8 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 8 settimane
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Una scala ben validata per valutare lo stato auto-riferito e l'ansia di tratto.
In linea con gli obiettivi dello studio, verranno utilizzati solo gli elementi di stato per valutare gli attuali sentimenti di ansia nei partecipanti.
Questo include 10 elementi che sono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti.
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Basale, 24 ore e 8 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Una scala di 10 elementi convalidata per i livelli di autovalutazione dello stress percepito nell'ultimo mese.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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Basale e 8 settimane
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Una breve misura convalidata di autovalutazione dei sintomi depressivi comunemente utilizzata per valutare i livelli subclinici di umore depresso.
Agli item si risponde utilizzando una scala Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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Basale e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del campione fecale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Sequenziamento dell'rRNA 16S per la classificazione e la quantificazione dei batteri fecali
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Basale, 8 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Linea di base (solo braccio 1)
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve strumento di screening cognitivo per indicare lo stato cognitivo attuale.
È simile al Mini Mental State Examination, ma più sensibile al Mild Cognitive Impairment.
I risultati non verranno utilizzati per valutare l'idoneità, ma il punteggio MoCA al basale può essere incluso come covariata.
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Linea di base (solo braccio 1)
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Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di Epic-Norfolk
Lasso di tempo: Linea di base (solo braccio 1)
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Il FFQ è uno strumento convalidato per misurare l'assunzione dietetica abituale media di micro e macronutrienti di un individuo nel Regno Unito, che è particolarmente importante da esplorare per capire come l'integratore probiotico possa interagire con la dieta e la diversità del microbioma intestinale.
I dati verranno elaborati utilizzando il software FETA.
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Linea di base (solo braccio 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
- Direttore dello studio: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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