Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte og kroniske effekter av økologisk barriere© på humør og kognisjon (ProCog)

22. mai 2023 oppdatert av: Prof Claire Williams, University of Reading

De akutte og kroniske effektene av økologisk barriere© på humør og kognisjon

Denne studien tar sikte på å undersøke de akutte og kroniske effektene av en 8 ukers probiotisk intervensjon (Ecologic Barrier©) på humør og kognitive utfall hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-design for å undersøke de akutte og kroniske effektene av en 8 ukers probiotisk intervensjon (Ecologic Barrier©) på humør og kognitive utfall hos friske eldre voksne. Totalt 30 deltakere vil bli registrert og motvekt for å motta den aktive probiotiske behandlingen (2g per dag Ecologic Barrier©) eller en matchet placebo i den første armen, før de får en 4 ukers utvaskingsperiode og fortsetter med 8 uker av den andre behandlingen. konsumert i den første armen. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, 24 timer og 8 uker innenfor hver arm. Disse vil omfatte kognitive mål på affektiv prosessering, umiddelbar og forsinket verbal hukommelse, visuospatial arbeidsminne og eksekutive funksjoner, og humørmål av depressive symptomer, kognitiv reaktivitet, angst, stress og generell stemning. I tillegg vil det bli samlet inn avføringsprøver på alle tidspunkter for å utforske avføringsmikrobiotaprofiler før og etter probiotisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Reading, Storbritannia, RG6 6BZ
        • School of Psychology and Clinical Languages

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 65-80 år
  • Godta å ikke innta probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd eller levende yoghurt gjennom hele studiet.
  • Beherske det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede en vanlig bruker av probiotika
  • Antibiotisk behandling innen de siste 3 månedene
  • Nåværende diagnose av og ikke mottar behandling for psykiske lidelser
  • Gastrointestinale lidelser
  • Allergisk mot alle ingredienser i den aktive eller placebobehandlingen
  • Vanlig røyker
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv: Økologisk Barriere©

Kosttilskudd: Økologisk Barriere©

Ingredienser: maisstivelse, maltodekstrin, vegetabilsk protein, kaliumklorid, magnesiumsulfat, mangansulfat og probiotiske bakterier (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58).

Forsøkspersonene vil konsumere 2g (5 milliarder CFU)/dag med Ecologic Barrier©. Intervensjonen er et pulver som forsegles i poser og oppbevares i romtemperatur av deltakerne. Forsøkene skal blandes i varmt vann og drikkes ved siden av et måltid.
Kosttilskudd: Økologisk barriere©
5x10^9 CFU/ 2g per dag med Ecologic Barrier©
Placebo komparator: Placebo

Kosttilskudd: placebopulver

Ingredienser: maisstivelse, maltodekstrin, vegetabilsk protein, kaliumklorid, magnesiumsulfat, mangansulfat.

Som med den aktive behandlingen, er intervensjonen et pulver som forsegles i poser og lagres ved romtemperatur av deltakerne. Forsøkene skal blandes i varmt vann og drikkes ved siden av et måltid.
Kosttilskudd: Placebo pulver
matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Corsi Block Tapping Test ytelse
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uker
En standardisert vurdering av visuospatialt arbeidsminne. Oppgaven består av ni identiske firkanter festet i et tilfeldig arrangement på en skjerm. Deltakerne observerer sekvenser på mellom to og ni blokker, som de deretter gjengir så nøyaktig som mulig. Den avhengige variabelen er antall blokker pekt ut i riktig rekkefølge. Fire versjoner av hver sekvenslengde presenteres under oppgaven. En ny sekvens vil bli presentert ved hver anledning, hvor rekkefølgen vil bli balansert på tvers av deltakerne.
Baseline, 24 timer og 8 uker
Endring i umiddelbar ordgjenkalling fra Rey Auditory Verbal Learning Task
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uker
Deltakerne vil bli presentert med en sekvensiell liste på 15 ord, med en hastighet på 1 ord per sekund. Deltakeren vil da ha 60-tallet til å si høyt så mange av disse ordene som mulig, med den resulterende poengsummen registrert som en prosentandel av nøyaktighet.
Baseline, 24 timer og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Task - Forsinket ordgjenkalling
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uker
Etter en periode blir personen bedt om å huske så mange ord som mulig fra liste A
Baseline, 24 timer og 8 uker
Rey Auditory Verbal Learning Task - Ordgjenkjenning
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uker
Etter den forsinkede ordgjenkallingen, vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekvensielt på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi hvilke ord som kun er fra liste A.
Baseline, 24 timer og 8 uker
Bytteoppgave
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uker
Denne oppgaven krever eksekutiv funksjon og vedvarende oppmerksomhet, og gir et mål på kognitiv fleksibilitet. Deltakerne ser på en sirkel med 8 like fordelte radier, hvorav 2 danner en tykk halverende linje. Tall velges tilfeldig fra et sett med 1-4 og 6-9 og vises sekvensielt med klokken. En respons på høyere eller lavere enn 5 gis for forsøk under den fete linjen, og partall eller oddetall for tall over linjen. Resultatmål inkluderer total nøyaktighet og reaksjonstid (RT) på korrekte forsøk, samt nøyaktighet og RT på forsøk der det er en "byttekostnad" fra stimuli som beveger seg fra under til over den fete linjen og omvendt.
Baseline, 24 timer og 8 uker
Go/No Go-oppgave
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uker
Denne oppgaven måler eksekutiv funksjon - spesifikt evnen til å hemme eller holde tilbake en respons på no-go stimuli. Både en nøytral blokk (hvite sirkler) og en emosjonell blokk (glade og redde ansikter fra FACES-databasen) er inkludert her, for å utforske eventuell tilleggspåvirkning av emosjonelle stimuli på hemmende responser. Utfallsmål inkluderer nøyaktighet og reaksjonstid (RT). Nøyaktighet og reaksjonstider i de emosjonelle blokkeringene kan også være korrelert med responser på humørmål.
Baseline, 24 timer og 8 uker
Leiden Index of Depression Sensitivity revided (LEIDS-r)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uker
Et validert spørreskjemamål for kognitiv reaktivitet. LEIDS-r består av 34 elementer som deltakeren vurderer på en skala fra 0-4 for å indikere hvor sterkt hvert utsagn gjaldt for dem når de føler seg litt triste.
Baseline, 24 timer og 8 uker
Positiv og negativ påvirkningsplan utvidet (PANAS-x)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uker
Et validert selvrapporteringsmål på affektiv tilstand. PANAS består av to distinkte affektive tilstander (positive og negative), samt 11 individuelle affektive tilstander (frykt, skyld, tristhet, overraskelse, fiendtlighet, sjenanse, jovialitet, selvsikkerhet, oppmerksomhet, tretthet og ro. Forsøkspersoner bruker en likert-skala fra 1 - 5 for å indikere hvordan ordet forholder seg til hvordan de har det for øyeblikket. Siden denne analysen er utforskende, vil alle affektive tilstander bli utforsket.
Baseline, 24 timer og 8 uker
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uker
En godt validert skala for å vurdere selvrapportert tilstand og trekk angst. I tråd med studiemålene vil kun tilstandspostene bli brukt til å vurdere aktuelle angstfølelser hos deltakerne. Dette inkluderer 10 elementer som er vurdert med en 4-punkts likert-skala.
Baseline, 24 timer og 8 uker
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline og 8 uker
En validert skala med 10 elementer for selvrapportering av nivåer av opplevd stress den siste måneden. Elementer er vurdert ved hjelp av en 5-punkts likert-skala.
Baseline og 8 uker
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Et validert, kort selvrapporteringsmål for depressive symptomer som vanligvis brukes til å vurdere subkliniske nivåer av lavt humør. Elementer besvares med en 4-punkts likert-skala. Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsprøveanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
16S rRNA-sekvensering for klassifisering og kvantifisering av fekale bakterier
Utgangspunkt, 8 uker
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (kun arm 1)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort kognitivt screeningverktøy for å indikere gjeldende kognitiv status. Den ligner på Mini Mental State Examination, men mer følsom for mild kognitiv svikt. Resultatene vil ikke bli brukt til å screene for kvalifisering, men baseline MoCA-poengsum kan inkluderes som kovariat.
Grunnlinje (kun arm 1)
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Grunnlinje (kun arm 1)
FFQ er et validert verktøy for å måle gjennomsnittlig diettinntak av mikro- og makronæringsstoffer til en person i Storbritannia, noe som er spesielt viktig å utforske for å forstå hvordan det probiotiske tilskuddet kan samhandle med kosthold og mangfold av tarmmikrobiom. Data vil bli behandlet ved hjelp av FETA-programvaren.
Grunnlinje (kun arm 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Samarbeidspartnere

Winclove Probiotics B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
  • Studieleder: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økologisk barriere©

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere