기분과 인지에 대한 Ecologic Barrier©의 급성 및 만성 효과 (ProCog)
2023년 5월 22일 업데이트: Prof Claire Williams, University of Reading
이 연구는 건강한 성인의 기분 및 인지 결과에 대한 8주간의 프로바이오틱 개입(Ecologic Barrier©)의 급성 및 만성 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 노인의 기분 및 인지 결과에 대한 8주 프로바이오틱 개입(Ecologic Barrier©)의 급성 및 만성 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 디자인을 사용할 것입니다.
총 30명의 참가자가 등록되고 첫 번째 팔에서 활성 프로바이오틱 치료(하루 2g Ecologic Barrier©) 또는 일치하는 위약을 받기 위해 균형을 잡을 것입니다. 첫 번째 팔 내에서 소비됩니다.
결과 측정은 각 부문 내에서 기준선, 24시간 및 8주에 평가됩니다.
여기에는 정서적 처리의 인지 측정, 즉각적 및 지연된 언어 기억, 시공간 작업 기억 및 집행 기능, 우울 증상, 인지 반응, 불안, 스트레스 및 일반적인 기분의 기분 측정이 포함됩니다.
또한 프로바이오틱스 치료 전후의 대변 미생물 프로파일을 조사하기 위해 모든 시점에서 대변 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reading, 영국, RG6 6BZ
- School of Psychology and Clinical Languages
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65~80세
- 연구 기간 동안 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제 또는 생 요거트를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 영어에 능통
제외 기준:
- 이미 프로바이오틱스의 습관적 사용자
- 최근 3개월 이내 항생제 치료
- 현재 정신 건강 장애 진단을 받았으나 현재 치료를 받고 있지 않음
- 위장 장애
- 활성 또는 위약 치료 성분에 대한 알레르기
- 일반 흡연자
- 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브: 생태 장벽©
건강 보조 식품: Ecologic Barrier© 성분: 옥수수 전분, 말토덱스트린, 식물성 단백질, 염화칼륨, 황산마그네슘, 황산망간, 프로바이오틱 박테리아(B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. 락티스 W19, Lc. 락티스 W58). 피험자는 2g(50억 CFU)/일의 Ecologic Barrier©를 섭취합니다. 개입은 봉지에 밀봉된 분말이며 참가자는 실온에서 보관해야 합니다. 피험자는 따뜻한 물에 섞어 식사와 함께 마셔야 합니다. |
5x10^9 CFU/Ecologic Barrier© 하루 2g
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약 분말 성분: 옥수수 전분, 말토덱스트린, 식물성 단백질, 염화칼륨, 황산마그네슘, 황산망간. 능동적 치료와 마찬가지로 개입은 향낭에 밀봉된 분말이며 참가자는 실온에서 보관해야 합니다. 피험자는 따뜻한 물에 섞어 식사와 함께 마셔야 합니다. |
일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Corsi Block Tapping Test 성능 변화
기간: 기준선, 24시간 및 8주
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시공간 작업 기억의 표준화된 평가.
작업은 화면에 무작위로 배열된 9개의 동일한 사각형으로 구성됩니다.
참가자는 2개에서 9개 블록 사이의 시퀀스를 관찰한 다음 가능한 한 정확하게 재현합니다.
종속 변수는 올바른 순서로 지적된 블록의 수입니다.
각 시퀀스 길이의 네 가지 버전이 작업 중에 표시됩니다.
참신한 시퀀스가 각 경우에 제공되며 그 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다.
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기준선, 24시간 및 8주
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Rey 청각 언어 학습 작업에서 즉각적인 단어 기억의 변화
기간: 기준선, 24시간 및 8주
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참가자에게는 초당 1단어의 속도로 15단어의 순차적 목록이 제공됩니다.
그러면 참가자는 60초 안에 가능한 한 많은 단어를 소리내어 말하게 되며 결과 점수는 정확도의 백분율로 기록됩니다.
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기준선, 24시간 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey 청각 언어 학습 작업 - 지연된 단어 기억
기간: 기준선, 24시간 및 8주
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일정 시간 후 피험자는 목록 A에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
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기준선, 24시간 및 8주
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Rey 청각 언어 학습 과제 - 단어 인식
기간: 기준선, 24시간 및 8주
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지연된 단어 회상에 이어 목록 A, 목록 B의 단어 및 새로운 단어가 화면에 순차적으로 표시되고 참가자는 목록 A에서만 나온 단어를 표시하도록 요청받습니다.
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기준선, 24시간 및 8주
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작업 전환
기간: 기준선, 24시간 및 8주
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이 작업은 집행 기능과 지속적인 주의력이 필요하며 인지 유연성을 측정합니다.
참가자는 8개의 동일한 간격의 반경이 있는 원을 보고 그 중 2개는 굵은 이등분선을 형성합니다.
숫자는 1-4 및 6-9 세트에서 무작위로 선택되고 시계 방향으로 순차적으로 표시됩니다.
굵은 선 아래의 시도는 5보다 높거나 낮은 응답을 하고 선 위의 숫자는 짝수 또는 홀수로 응답합니다.
결과 측정에는 올바른 시도에 대한 전체 정확도 및 반응 시간(RT)뿐만 아니라 자극이 아래에서 굵은 선 위로 또는 그 반대로 이동하는 '전환 비용'이 있는 시험에 대한 정확도 및 RT가 포함됩니다.
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기준선, 24시간 및 8주
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Go/No Go 작업
기간: 기준선, 24시간 및 8주
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이 작업은 실행 기능, 특히 실행 금지 자극에 대한 반응을 억제하거나 억제하는 능력을 측정합니다.
억제 반응에 대한 정서적 자극의 추가 영향을 탐색하기 위해 중립 블록(흰색 원)과 감정 블록(FACES 데이터베이스의 행복하고 두려운 얼굴)이 모두 여기에 포함됩니다.
결과 측정에는 정확도 및 반응 시간(RT)이 포함됩니다.
감정 블록의 정확도와 반응 시간은 기분 측정에 대한 반응과도 상관관계가 있을 수 있습니다.
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기준선, 24시간 및 8주
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우울증 민감도의 라이덴 지수 수정됨(LEIDS-r)
기간: 기준선, 24시간 및 8주
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인지 반응성의 검증된 설문지 측정.
LEIDS-r은 참가자가 다소 슬플 때 각 진술이 얼마나 강하게 적용되는지를 나타내기 위해 0-4의 척도로 34개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 24시간 및 8주
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긍정 및 부정 영향 일정 확장(PANAS-x)
기간: 기준선, 24시간 및 8주
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정서적 상태에 대한 검증된 자가 보고 척도.
PANAS는 2가지 뚜렷한 정서적 상태(긍정적 및 부정적)와 11가지 개별적 정서적 상태(두려움, 죄책감, 슬픔, 놀람, 적대감, 수줍음, 유쾌함, 자신감, 주의력, 피로 및 평온)로 구성됩니다.
피험자는 1-5의 리커트 척도를 사용하여 단어가 현재 느끼는 것과 어떻게 관련되는지 나타냅니다.
이 분석은 탐색적이므로 모든 감정적 상태를 탐색할 것입니다.
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기준선, 24시간 및 8주
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상태 특성 불안 목록
기간: 기준선, 24시간 및 8주
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자기보고 상태 및 특성 불안을 평가하기 위한 잘 검증된 척도.
연구 목적에 따라 상태 항목만 참가자의 현재 불안 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 4점 리커트 척도를 사용하여 평가된 10개의 항목이 포함됩니다.
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기준선, 24시간 및 8주
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선 및 8주
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지난 한 달 동안 인지된 스트레스의 자가 보고 수준에 대해 검증된 10개 항목 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 8주
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)
기간: 기준선 및 8주
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낮은 기분의 무증상 수준을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 우울 증상에 대한 검증되고 간단한 자가 보고 척도입니다.
항목은 4점 리커트 척도를 사용하여 응답합니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플 분석
기간: 기준선, 8주
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분변 세균의 분류 및 정량화를 위한 16S rRNA 시퀀싱
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기준선, 8주
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선(팔 1만 해당)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 현재 인지 상태를 나타내는 간단한 인지 검사 도구입니다.
미니 정신 상태 검사와 유사하지만 경도 인지 장애에 더 민감합니다.
결과는 적격성을 선별하는 데 사용되지 않지만 기준 MoCA 점수는 공변량으로 포함될 수 있습니다.
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기준선(팔 1만 해당)
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Epic-Norfolk 식품 빈도 설문지(FFQ)
기간: 기준선(팔 1만 해당)
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FFQ는 영국 개인의 미량 및 다량 영양소의 평균 습관적 식이 섭취량을 측정하기 위한 검증된 도구로, 프로바이오틱 보충제가 식이 및 장내 미생물 다양성과 어떻게 상호 작용할 수 있는지 이해하기 위해 탐구하는 것이 특히 중요합니다.
데이터는 FETA 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다.
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기준선(팔 1만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
- 연구 책임자: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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