Acute en chronische effecten van ecologische barrière © op stemming en cognitie (ProCog)
22 mei 2023 bijgewerkt door: Prof Claire Williams, University of Reading
De acute en chronische effecten van ecologische barrière © op stemming en cognitie
Deze studie heeft tot doel de acute en chronische effecten te onderzoeken van een 8 weken durende probiotische interventie (Ecologic Barrier©) op stemming en cognitieve uitkomsten bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over opzet gebruiken om de acute en chronische effecten van een 8 weken durende probiotische interventie (Ecologic Barrier©) op stemming en cognitieve resultaten bij gezonde oudere volwassenen te onderzoeken.
Een totaal van 30 deelnemers zullen worden ingeschreven en gecompenseerd om de actieve probiotische behandeling (2g per dag Ecologic Barrier©) of een gematchte placebo in de eerste arm te ontvangen, voordat ze een wash-outperiode van 4 weken hebben en doorgaan met 8 weken van de tweede behandeling niet verbruikt in de eerste arm.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij baseline, 24 uur en 8 weken binnen elke arm.
Deze omvatten cognitieve metingen van affectieve verwerking, onmiddellijk en vertraagd verbaal geheugen, visueel-ruimtelijk werkgeheugen en executieve functies, en stemmingsmetingen van depressieve symptomen, cognitieve reactiviteit, angst, stress en algemene stemming.
Bovendien zullen op alle tijdstippen fecale monsters worden verzameld om fecale microbiota-profielen voor en na probiotische behandeling te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG6 6BZ
- School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 65 - 80
- Spreek af om tijdens de studie geen probiotische of prebiotische supplementen of levende yoghurt te consumeren.
- Vaardig in de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Reeds een gewone gebruiker van probiotica
- Antibioticabehandeling in de afgelopen 3 maanden
- Huidige diagnose van en momenteel geen behandeling voor psychische stoornis
- Maagdarmstelselaandoening
- Allergisch voor elk ingrediënt van de actieve of placebobehandeling
- Regelmatige roker
- Suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief: Ecologische Barrière©
Voedingssupplement: Ecologische Barrière© Ingrediënten: maïszetmeel, maltodextrine, plantaardig eiwit, kaliumchloride, magnesiumsulfaat, mangaansulfaat en probiotische bacteriën (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. melkzuur W58). Proefpersonen verbruiken 2g (5 miljard CFU)/dag Ecologic Barrier©. De interventie is een poeder dat in sachets zit en door de deelnemers op kamertemperatuur kan worden bewaard. Onderwerpen zijn om te mengen in warm water en te drinken naast een maaltijd. |
5x10^9 CFU/2g per dag Ecologic Barrier©
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: placebopoeder Ingrediënten: maïszetmeel, maltodextrine, plantaardig eiwit, kaliumchloride, magnesiumsulfaat, mangaansulfaat. Net als bij de actieve behandeling is de interventie een poeder dat in sachets wordt verzegeld en door de deelnemers bij kamertemperatuur wordt bewaard. Onderwerpen zijn om te mengen in warm water en te drinken naast een maaltijd. |
overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties van Corsi Block Tapping Test
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
Een gestandaardiseerde beoordeling van visueel-ruimtelijk werkgeheugen.
De taak bestaat uit negen identieke vierkanten die in een willekeurige opstelling op een scherm zijn gefixeerd.
Deelnemers observeren sequenties van twee tot negen blokken, die ze vervolgens zo nauwkeurig mogelijk reproduceren.
De afhankelijke variabele is het aantal blokken dat in de juiste volgorde wordt aangegeven.
Tijdens de taak worden vier versies van elke reekslengte gepresenteerd.
Bij elke gelegenheid zal een nieuwe reeks worden gepresenteerd, waarvan de volgorde tussen de deelnemers zal worden gecompenseerd.
|
Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
|
Verandering in onmiddellijke woordherinnering van de Rey auditieve verbale leertaak
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
Deelnemers krijgen een sequentiële lijst van 15 woorden te zien, met een snelheid van 1 woord per seconde.
De deelnemer heeft dan 60 seconden om zoveel mogelijk van deze woorden hardop uit te spreken, waarbij de resulterende score wordt geregistreerd als een percentage van de nauwkeurigheid.
|
Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rey Auditieve verbale leertaak - Vertraagde woordherinnering
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
Na een bepaalde tijd wordt de proefpersoon gevraagd zoveel mogelijk woorden uit lijst A te herinneren
|
Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
|
Rey auditieve verbale leertaak - woordherkenning
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
Na de vertraagde woordherinnering worden woorden uit lijst A, lijst B en nieuwe woorden achtereenvolgens op het scherm weergegeven en wordt de deelnemers gevraagd om aan te geven welke woorden alleen uit lijst A kwamen.
|
Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
|
Wisselende taak
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
Deze taak vereist een executieve functie en aanhoudende aandacht, en biedt een zekere mate van cognitieve flexibiliteit.
Deelnemers bekijken een cirkel met 8 stralen op gelijke afstand van elkaar, waarvan er 2 een gedurfde middenlijn vormen.
Nummers worden willekeurig gekozen uit een set van 1-4 & 6-9 en worden achtereenvolgens met de klok mee weergegeven.
Een antwoord van hoger of lager dan 5 wordt gemaakt voor proeven onder de vetgedrukte lijn, en even of oneven voor getallen boven de lijn.
Uitkomstmaten omvatten algehele nauwkeurigheid en reactietijd (RT) bij correcte trials, evenals nauwkeurigheid en RT bij trials waar sprake is van 'overstapkosten' van stimuli die van onder naar boven de vetgedrukte lijn bewegen en vice versa.
|
Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
|
Go/No Go-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
Deze taak meet de executieve functie - met name het vermogen om een reactie op no-go-stimuli te remmen of in te houden.
Zowel een neutraal blok (witte cirkels) als een emotioneel blok (blije en angstige gezichten uit de FACES-database) zijn hier opgenomen om eventuele aanvullende invloed van emotionele stimuli op remmende reacties te onderzoeken.
Uitkomstmaten omvatten nauwkeurigheid en reactietijd (RT).
Nauwkeurigheid en reactietijden in de emotionele blokken kunnen ook worden gecorreleerd met reacties op stemmingsmetingen.
|
Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
|
Leiden Index of Depression Sensitivity herzien (LEIDS-r)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
Een gevalideerde vragenlijstmeting van cognitieve reactiviteit.
De LEIDS-r bestaat uit 34 items die de deelnemers beoordelen op een schaal van 0-4 om aan te geven hoe sterk elke stelling op hen van toepassing is als ze zich een beetje verdrietig voelen.
|
Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
|
Schema positief en negatief affect uitgebreid (PANAS-x)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
Een gevalideerde zelfgerapporteerde meting van affectieve toestand.
De PANAS bestaat uit twee verschillende affectieve toestanden (positief en negatief), evenals 11 individuele affectieve toestanden (angst, schuldgevoel, verdriet, verrassing, vijandigheid, verlegenheid, jovialiteit, zelfverzekerdheid, oplettendheid, vermoeidheid en sereniteit.
Onderwerpen gebruiken een likert-schaal van 1 - 5 om aan te geven hoe het woord verband houdt met hoe ze zich momenteel voelen.
Aangezien deze analyse verkennend is, zullen alle affectieve toestanden worden onderzocht.
|
Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
Een goed gevalideerde schaal voor het beoordelen van zelfgerapporteerde toestand en trekangst.
In overeenstemming met de onderzoeksdoelstellingen zullen alleen de toestandsitems worden gebruikt om de huidige gevoelens van angst bij de deelnemers te beoordelen.
Dit omvat 10 items die worden beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal.
|
Basislijn, 24 uur en 8 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Een gevalideerde schaal van 10 items voor zelfgerapporteerde niveaus van waargenomen stress in de afgelopen maand.
Items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Een gevalideerde, korte zelfrapportagemeting van depressieve symptomen die vaak wordt gebruikt om subklinische niveaus van neerslachtigheid te beoordelen.
Items worden beantwoord met behulp van een 4-punts Likertschaal.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale monsteranalyse
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
16S rRNA-sequencing voor classificatie en kwantificering van fecale bacteriën
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Basislijn (alleen arm 1)
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een korte cognitieve screeningtool om de huidige cognitieve status aan te geven.
Het is vergelijkbaar met het Mini Mental State Examination, maar gevoeliger voor milde cognitieve stoornissen.
De resultaten worden niet gebruikt om te screenen of u in aanmerking komt, maar de baseline MoCA-score kan als covariabele worden opgenomen.
|
Basislijn (alleen arm 1)
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn (alleen arm 1)
|
De FFQ is een gevalideerde tool voor het meten van de gemiddelde gebruikelijke inname van micro- en macronutriënten via de voeding van een persoon in het VK, wat vooral belangrijk is om te onderzoeken om te begrijpen hoe het probiotische supplement kan interageren met de diversiteit van voeding en darmmicrobioom.
De gegevens worden verwerkt met behulp van de FETA-software.
|
Basislijn (alleen arm 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
- Studie directeur: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .