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Efectos agudos y crónicos de Ecologic Barrier© sobre el estado de ánimo y la cognición (ProCog)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading

Los efectos agudos y crónicos de Ecologic Barrier© en el estado de ánimo y la cognición

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos agudos y crónicos de una intervención probiótica de 8 semanas (Ecologic Barrier©) sobre el estado de ánimo y los resultados cognitivos en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio empleará un diseño cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar los efectos agudos y crónicos de una intervención probiótica de 8 semanas (Ecologic Barrier©) sobre el estado de ánimo y los resultados cognitivos en adultos mayores sanos. Se inscribirá un total de 30 participantes y se equilibrarán para recibir el tratamiento probiótico activo (2 g por día Ecologic Barrier©) o un placebo equivalente en el primer brazo, antes de tener un período de lavado de 4 semanas y continuar con 8 semanas del segundo tratamiento no consumido dentro del primer brazo. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio, 24 horas y 8 semanas dentro de cada brazo. Estos incluirán medidas cognitivas de procesamiento afectivo, memoria verbal inmediata y tardía, memoria de trabajo visuoespacial y funciones ejecutivas, y medidas del estado de ánimo de síntomas depresivos, reactividad cognitiva, ansiedad, estrés y estado de ánimo general. Además, se recolectarán muestras fecales en todos los momentos para explorar los perfiles de microbiota fecal antes y después del tratamiento con probióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido, RG6 6BZ
        • School of Psychology and Clinical Languages

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 65 - 80
  • Acepte no consumir suplementos probióticos o prebióticos o yogur vivo durante el curso del estudio.
  • Competente en el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • Ya usuario habitual de probióticos
  • Tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico actual de y que actualmente no recibe tratamiento para el trastorno de salud mental
  • Trastorno gastrointestinal
  • Alérgico a cualquier ingrediente del tratamiento activo o placebo.
  • fumador habitual
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo: Barrera Ecológica©

Complemento alimenticio: Barrera Ecológica©

Ingredientes: almidón de maíz, maltodextrina, proteína vegetal, cloruro de potasio, sulfato de magnesio, sulfato de manganeso y bacterias probióticas (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58).

Los sujetos consumirán 2 g (5 mil millones de CFU)/día de Ecologic Barrier©. La intervención es un polvo que se sella en bolsitas y que los participantes pueden almacenar a temperatura ambiente. Los sujetos deben mezclarse con agua tibia y beber junto con una comida.
Suplemento dietético: Barrera Ecológica©
5x10^9 CFU/ 2g por día de Barrera Ecológica©
Comparador de placebos: Placebo

Suplemento dietético: polvo de placebo

Ingredientes: almidón de maíz, maltodextrina, proteína vegetal, cloruro de potasio, sulfato de magnesio, sulfato de manganeso.

Al igual que con el tratamiento activo, la intervención es un polvo que se sella en bolsitas y que los participantes pueden almacenar a temperatura ambiente. Los sujetos deben mezclarse con agua tibia y beber junto con una comida.
Suplemento dietético: Polvo de placebo
placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la prueba de golpeteo de bloques de Corsi
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Una evaluación estandarizada de la memoria de trabajo visuoespacial. La tarea consta de nueve cuadrados idénticos fijados al azar en una pantalla. Los participantes observan secuencias de entre dos y nueve bloques, que luego reproducen con la mayor precisión posible. La variable dependiente es el número de bloques señalados en el orden correcto. Durante la tarea se presentan cuatro versiones de cada longitud de secuencia. En cada ocasión se presentará una secuencia novedosa, cuyo orden se equilibrará entre los participantes.
Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Cambio en el recuerdo inmediato de palabras de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 8 semanas
A los participantes se les presentará una lista secuencial de 15 palabras, a razón de 1 palabra por segundo. Luego, el participante tendrá 60 segundos para decir en voz alta tantas de estas palabras como sea posible, y la puntuación resultante se registrará como un porcentaje de precisión.
Línea de base, 24 horas y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey: recuerdo de palabras retrasado
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Después de un período de tiempo, se le pide al sujeto que recuerde tantas palabras como sea posible de la lista A
Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey - Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Después del recuerdo de palabra retrasado, las palabras de la lista A, la lista B y las palabras nuevas se muestran secuencialmente en la pantalla y se les pide a los participantes que indiquen qué palabras eran solo de la lista A.
Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Cambio de tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Esta tarea requiere función ejecutiva y atención sostenida, y proporciona una medida de flexibilidad cognitiva. Los participantes ven un círculo con 8 radios igualmente espaciados, 2 de los cuales forman una línea de bisección en negrita. Los números se eligen al azar de un conjunto de 1-4 y 6-9 y se muestran secuencialmente en el sentido de las agujas del reloj. Se da una respuesta mayor o menor a 5 para los intentos por debajo de la línea en negrita, y pares o impares para los números por encima de la línea. Las medidas de resultado incluyen la precisión general y el tiempo de reacción (RT) en los ensayos correctos, así como la precisión y el RT en los ensayos en los que hay un "costo de cambio" de los estímulos que se mueven de abajo hacia arriba de la línea en negrita y viceversa.
Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Tarea Go/No Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Esta tarea mide la función ejecutiva, específicamente la capacidad de inhibir o retener una respuesta a los estímulos negativos. Aquí se incluyen tanto un bloqueo neutral (círculos blancos) como un bloqueo emocional (caras felices y temerosas de la base de datos FACES), para explorar cualquier influencia adicional de los estímulos emocionales en las respuestas inhibitorias. Las medidas de resultado incluyen la precisión y el tiempo de reacción (RT). La precisión y los tiempos de reacción en los bloqueos emocionales también pueden estar correlacionados con las respuestas a las medidas del estado de ánimo.
Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Índice Leiden de sensibilidad a la depresión revisado (LEIDS-r)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Un cuestionario validado para medir la reactividad cognitiva. El LEIDS-r consta de 34 ítems que el participante califica en una escala de 0 a 4 para indicar qué tan fuerte se aplica cada afirmación cuando se siente algo triste.
Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Horario de afecto positivo y negativo ampliado (PANAS-x)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Una medida de autoinforme validada del estado afectivo. El PANAS se compone de dos estados afectivos distintos (positivo y negativo), así como de 11 estados afectivos individuales (miedo, culpa, tristeza, sorpresa, hostilidad, timidez, jovialidad, seguridad en sí mismo, atención, fatiga y serenidad). Los sujetos usan una escala Likert de 1 a 5 para indicar cómo se relaciona la palabra con cómo se sienten actualmente. Como este análisis es exploratorio, se explorarán todos los estados afectivos.
Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Una escala bien validada para evaluar el estado autoinformado y el rasgo de ansiedad. De acuerdo con los objetivos del estudio, solo se utilizarán los ítems de estado para evaluar los sentimientos actuales de ansiedad en los participantes. Esto incluye 10 elementos que se califican utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos.
Línea de base, 24 horas y 8 semanas
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Una escala validada de 10 ítems para los niveles de autoinforme de estrés percibido durante el último mes. Los ítems se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Línea de base y 8 semanas
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Una medida validada y breve de autoinforme de los síntomas depresivos que se usa comúnmente para evaluar los niveles subclínicos de bajo estado de ánimo. Los ítems se responden utilizando una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
Línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de muestras fecales
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Secuenciación de ARNr 16S para clasificación y cuantificación de bacterias fecales
Línea de base, 8 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base (solo brazo 1)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección cognitiva breve para indicar el estado cognitivo actual. Es similar al Mini Examen del Estado Mental, pero más sensible al Deterioro Cognitivo Leve. Los resultados no se utilizarán para evaluar la elegibilidad, pero la puntuación MoCA inicial puede incluirse como covariable.
Línea de base (solo brazo 1)
Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de Epic-Norfolk
Periodo de tiempo: Línea de base (solo brazo 1)
El FFQ es una herramienta validada para medir la ingesta dietética habitual promedio de micro y macronutrientes de un individuo en el Reino Unido, lo cual es particularmente importante de explorar para comprender cómo el suplemento probiótico puede interactuar con la dieta y la diversidad del microbioma intestinal. Los datos se procesarán utilizando el software FETA.
Línea de base (solo brazo 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Reading

Colaboradores

Winclove Probiotics B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
  • Director de estudio: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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