Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ökológiai akadály akut és krónikus hatásai a hangulatra és a megismerésre (ProCog)

2023. május 22. frissítette: Prof Claire Williams, University of Reading
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy 8 hetes probiotikus beavatkozás (Ecologic Barrier©) akut és krónikus hatásait egészséges felnőttek hangulatára és kognitív eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezési tervet fog alkalmazni, hogy megvizsgálja a 8 hetes probiotikus beavatkozás (Ecologic Barrier©) akut és krónikus hatásait az egészséges idősebb felnőttek hangulatára és kognitív kimenetelére. Összesen 30 résztvevő kerül beiratkozásra, és ellensúlyozva kapnak aktív probiotikus kezelést (2 g/nap Ecologic Barrier©) vagy megfelelő placebót az első karon, mielőtt 4 hetes kiürülési periódus következik, és a második kezelés 8 hetes folytatásával nem. az első karon belül fogyasztják el. Az eredményeket a kiinduláskor, 24 óra és 8 hét elteltével értékelik mindkét karon. Ezek magukban foglalják az affektív feldolgozás kognitív mérőszámait, az azonnali és késleltetett verbális memóriát, a térbeli munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat, valamint a depressziós tünetek, a kognitív reaktivitás, a szorongás, a stressz és az általános hangulat hangulati mérőszámait. Ezenkívül minden időpontban székletmintákat gyűjtenek a széklet mikrobiota profiljának feltárása érdekében a probiotikus kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Reading, Egyesült Királyság, RG6 6BZ
        • School of Psychology and Clinical Languages

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-80 év között
  • Fogadja el, hogy nem fogyaszt probiotikus vagy prebiotikus kiegészítőket vagy élő joghurtot a tanulmányi időszak alatt.
  • Angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Már rendszeres probiotikum-használó
  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Mentális egészségi rendellenesség jelenlegi diagnosztizálása, és jelenleg nem részesül kezelésben
  • Emésztőrendszeri rendellenesség
  • Allergiás az aktív vagy placebo-kezelés bármely összetevőjére
  • Rendszeres dohányos
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív: Ecologic Barrier©

Étrend-kiegészítő: Ecologic Barrier©

Összetevők: kukoricakeményítő, maltodextrin, növényi fehérje, kálium-klorid, magnézium-szulfát, mangán-szulfát és probiotikus baktériumok (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58).

Az alanyok napi 2 g (5 milliárd CFU) Ecologic Barrier©-t fogyasztanak. A beavatkozás egy por, amelyet tasakokba zárnak, és a résztvevők szobahőmérsékleten tárolják. Az alanyokat meleg vízbe kell keverni, és étkezés közben kell inni.
Étrend-kiegészítő: Ökológiai Barrier©
5x10^9 CFU/ 2g naponta Ecologic Barrier©
Placebo Comparator: Placebo

Étrend-kiegészítő: placebo por

Összetevők: kukoricakeményítő, maltodextrin, növényi fehérje, kálium-klorid, magnézium-szulfát, mangán-szulfát.

Az aktív kezeléshez hasonlóan a beavatkozás egy por, amelyet tasakokba zárnak, és a résztvevők szobahőmérsékleten tárolják. Az alanyokat meleg vízbe kell keverni, és étkezés közben kell inni.
Étrend-kiegészítő: Placebo por
megfelelő placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Corsi Block Tapping teszt teljesítményében
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
A vizuális térbeli munkamemória szabványosított értékelése. A feladat kilenc egyforma négyzetből áll, amelyek véletlenszerű elrendezésben vannak rögzítve egy képernyőn. A résztvevők két és kilenc blokkból álló sorozatokat figyelnek meg, amelyeket aztán a lehető legpontosabban reprodukálnak. A függő változó a blokkok száma a megfelelő sorrendben. A feladat során minden sorozathossz négy változata kerül bemutatásra. Minden alkalommal egy új sorozatot mutatnak be, amelyek sorrendjét a résztvevők között ellensúlyozzák.
Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Változás az azonnali szófelidézésben a Rey auditív verbális tanulási feladatból
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
A résztvevők egy 15 szóból álló, egymást követő listát kapnak, másodpercenként 1 szóval. A résztvevőnek ezután 60 másodperce lesz, hogy hangosan kimondja a szót, amennyit csak lehetséges, és a kapott pontszámot a pontosság százalékában rögzítik.
Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rey Auditív verbális tanulási feladat – Késleltetett szófelhívás
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Egy bizonyos idő elteltével megkérjük az alanyokat, hogy idézzenek fel minél több szót az A listáról
Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Rey Auditív verbális tanulási feladat - Szófelismerés
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
A késleltetett szófelidézést követően az A listából, a B listából és az újszerű szavakból egymás után jelennek meg a képernyőn, és a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, mely szavak voltak csak az A listából.
Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Váltási feladat
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Ez a feladat végrehajtói funkciót és tartós figyelmet igényel, és a kognitív rugalmasság mértékét biztosítja. A résztvevők egy kört néznek, amelynek 8 egyenlő távolságra lévő sugara van, amelyek közül 2 félkövér, felezővonalat alkot. A számokat véletlenszerűen választja ki az 1-4 és a 6-9 készletből, és sorrendben, az óramutató járásával megegyező irányban jelennek meg. A félkövér vonal alatti próbák esetén 5-nél nagyobb vagy kisebb válasz, a vonal feletti számok esetén pedig páros vagy páratlan. Az eredménymérések magukban foglalják az általános pontosságot és a reakcióidőt (RT) a helyes kísérleteknél, valamint a pontosságot és az RT-t azoknál a kísérleteknél, amelyeknél „váltási költség” van az alulról a félkövér vonal fölé mozgó ingereknek és fordítva.
Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Go/No Go feladat
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Ez a feladat a végrehajtó funkciót méri – különösen azt a képességet, hogy gátolja vagy visszatartja a nem induló ingerekre adott választ. Ide tartozik egy semleges blokk (fehér körök) és egy érzelmi blokk (boldog és félelmetes arcok a FACES adatbázisból), hogy feltárjuk az érzelmi ingerek további hatását a gátló válaszokra. Az eredménymutatók közé tartozik a pontosság és a reakcióidő (RT). Az érzelmi blokkok pontossága és reakcióideje összefügghet a hangulatmérésekre adott válaszokkal is.
Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Leiden Depresszió-érzékenységi Index felülvizsgálva (LEIDS-r)
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
A kognitív reaktivitás validált kérdőíves mérőszáma. A LEIDS-r 34 elemből áll, amelyeket a résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, jelezve, hogy az egyes állítások mennyire érvényesek rájuk, amikor kissé szomorúak.
Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
A pozitív és negatív hatások ütemezése kibővítve (PANAS-x)
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Az affektív állapot validált önbeszámolója. A PANAS két különböző érzelmi állapotból (pozitív és negatív), valamint 11 egyéni affektív állapotból áll (félelem, bűntudat, szomorúság, meglepetés, ellenségesség, félénkség, jókedv, önbizalom, figyelmesség, fáradtság és derű). Az alanyok egy 1-től 5-ig terjedő likert skálát használnak annak jelzésére, hogy a szó hogyan viszonyul az aktuális érzéseikhez. Mivel ez az elemzés feltáró jellegű, minden affektív állapotot megvizsgálunk.
Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Állapotjellemzők szorongás-leltár
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Jól validált skála az önbeszámoló állapot és a szorongás sajátosságainak értékelésére. A vizsgálati célkitűzésekkel összhangban csak az állapotelemeket használjuk fel a résztvevők aktuális szorongásérzésének felmérésére. Ez 10 elemet tartalmaz, amelyeket egy 4 pontos likert skála alapján értékelnek.
Alaphelyzet, 24 óra és 8 hét
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Egy validált 10 tételes skála az elmúlt hónapban tapasztalt stressz önbevallási szintjéhez. A tételek értékelése 5 pontos likert skála segítségével történik.
Alapállapot és 8 hét
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A depressziós tünetek validált, rövid önbeszámolója, amelyet általában a rossz hangulat szubklinikai szintjének felmérésére használnak. A tételekre egy 4 pontos likert skála segítségével válaszolunk. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Székletminta elemzése
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
16S rRNS szekvenálás a székletbaktériumok osztályozására és mennyiségi meghatározására
Alapállapot, 8 hét
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: Alapvonal (csak az 1. kar)
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy rövid kognitív szűrőeszköz az aktuális kognitív állapot jelzésére. Hasonló a Mini Mental State Examination-hez, de érzékenyebb az enyhe kognitív károsodásra. Az eredményeket nem használjuk fel a jogosultság szűrésére, de az alapvonal MoCA-pontszám szerepelhet kovariánsként.
Alapvonal (csak az 1. kar)
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Időkeret: Alapvonal (csak az 1. kar)
Az FFQ egy validált eszköz az Egyesült Királyságban élő egyén átlagos szokásos étrendi mikro- és makrotápanyag-bevitelének mérésére, amelyet különösen fontos feltárni annak megértése érdekében, hogy a probiotikum-kiegészítő hogyan léphet kölcsönhatásba az étrenddel és a bélmikrobióma sokféleségével. Az adatok feldolgozása a FETA szoftverrel történik.
Alapvonal (csak az 1. kar)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Együttműködők

Winclove Probiotics B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
  • Tanulmányi igazgató: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ökológiai Barrier©

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel