生态屏障©对情绪和认知的急性和慢性影响 (ProCog)
2023年5月22日 更新者：Prof Claire Williams、University of Reading
本研究旨在调查为期 8 周的益生菌干预 (Ecologic Barrier©) 对健康成人情绪和认知结果的急性和慢性影响。
研究概览
详细说明
本研究将采用双盲、随机、安慰剂对照的交叉设计来研究 8 周益生菌干预 (Ecologic Barrier©) 对健康老年人的情绪和认知结果的急性和慢性影响。
总共 30 名参与者将被招募和平衡以在第一组中接受活性益生菌治疗（每天 2 克生态屏障©）或匹配的安慰剂，然后进行 4 周的清除期并继续进行 8 周的第二次治疗而不是在第一臂内消耗。
将在基线、24 小时和 8 周内评估每组的结果指标。
这些将包括情感处理、即时和延迟语言记忆、视觉空间工作记忆和执行功能的认知测量，以及抑郁症状、认知反应、焦虑、压力和一般情绪的情绪测量。
此外，将在所有时间点收集粪便样本，以探索益生菌治疗前后的粪便微生物群概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reading、英国、RG6 6BZ
- School of Psychology and Clinical Languages
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65 - 80岁
- 同意在整个学习过程中不要食用益生菌或益生元补充剂或活酸奶。
- 精通英语
排除标准：
- 已经是益生菌的习惯使用者
- 最近 3 个月内的抗生素治疗
- 目前诊断出精神健康障碍但目前未接受治疗
- 肠胃疾病
- 对活性药物或安慰剂治疗的任何成分过敏
- 经常吸烟者
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动：生态屏障©
膳食补充剂：Ecologic Barrier© 成份：玉米淀粉、麦芽糖糊精、植物蛋白、氯化钾、硫酸镁、硫酸锰、益生菌（B. bifidum W23、B. lactis W51、B. lactis W52、L. acidophilus W37、L. brevis W63、L. casei W56、L. salivarius W24、Lc. lactis W19, Lc.乳酸 W58)。 受试者将消耗 2g（50 亿 CFU）/天的 Ecologic Barrier©。 干预是一种粉末，密封在小袋中，参与者可以在室温下储存。 对象将混入温水中并在用餐时饮用。 |
5x10^9 CFU/每天 2 克生态屏障©
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安慰剂比较：安慰剂
膳食补充剂：安慰剂粉 成份：玉米淀粉、麦芽糖糊精、植物蛋白、氯化钾、硫酸镁、硫酸锰。 与积极治疗一样，干预是一种粉末，密封在小袋中，并由参与者在室温下储存。 对象将混入温水中并在用餐时饮用。 |
匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Corsi Block Tapping 测试性能的变化
大体时间：基线、24 小时和 8 周
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视觉空间工作记忆的标准化评估。
该任务包括九个相同的方块，它们随机排列在屏幕上。
参与者观察两到九个块之间的序列，然后他们尽可能准确地再现这些序列。
因变量是以正确顺序指出的块数。
在任务期间呈现每个序列长度的四个版本。
每次都会呈现一个新颖的序列，其顺序将在参与者之间进行平衡。
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基线、24 小时和 8 周
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Rey 听觉语言学习任务中即时单词回忆的变化
大体时间：基线、24 小时和 8 周
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将以每秒 1 个单词的速度向参与者展示 15 个单词的顺序列表。
然后，参与者将有 60 秒的时间尽可能多地大声说出这些单词，结果分数将记录为准确率百分比。
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基线、24 小时和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rey 听觉语言学习任务 - 延迟单词回忆
大体时间：基线、24 小时和 8 周
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一段时间后，受试者被要求从列表 A 中回忆尽可能多的单词
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基线、24 小时和 8 周
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Rey 听觉语言学习任务 - 单词识别
大体时间：基线、24 小时和 8 周
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在延迟单词回忆之后，列表 A、列表 B 中的单词和新单词依次显示在屏幕上，并要求参与者指出哪些单词仅来自列表 A。
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基线、24 小时和 8 周
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切换任务
大体时间：基线、24 小时和 8 周
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此任务需要执行功能和持续关注，并提供认知灵活性的衡量标准。
参与者看到一个有 8 个等距半径的圆圈，其中 2 个形成粗体对分线。
数字从一组 1-4 和 6-9 中随机选择，并按顺时针方向顺序显示。
高于或低于 5 的反应是对粗线以下的试验进行的，对于线上方的数字是偶数或奇数。
结果测量包括正确试验的总体准确性和反应时间 (RT)，以及试验的准确性和 RT，其中刺激从粗线下方移动到粗线上方存在“转换成本”，反之亦然。
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基线、24 小时和 8 周
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去/不去任务
大体时间：基线、24 小时和 8 周
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此任务测量执行功能 - 特别是抑制或保留对禁止刺激的响应的能力。
这里包括中性块（白色圆圈）和情绪块（来自 FACES 数据库的快乐和恐惧的面孔），以探索情绪刺激对抑制反应的任何额外影响。
结果测量包括准确性和反应时间 (RT)。
情绪模块的准确性和反应时间也可能与情绪测量的反应相关。
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基线、24 小时和 8 周
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莱顿抑郁敏感性指数修订版 (LEIDS-r)
大体时间：基线、24 小时和 8 周
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一种经过验证的认知反应性问卷测量。
LEIDS-r 包含 34 个项目，参与者按 0-4 的等级评分，以表明当他们感到有些悲伤时，每个陈述对他们的影响程度。
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基线、24 小时和 8 周
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扩展的正面和负面影响表 (PANAS-x)
大体时间：基线、24 小时和 8 周
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经过验证的情感状态自我报告测量。
PANAS 包括两种截然不同的情感状态（积极和消极），以及 11 种独立的情感状态（恐惧、内疚、悲伤、惊讶、敌意、害羞、快乐、自信、专注、疲劳和平静）。
受试者使用 1 - 5 的李克特量表来表示该词与他们当前感受的关系。
由于此分析是探索性的，因此将探索所有情感状态。
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基线、24 小时和 8 周
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状态特质焦虑量表
大体时间：基线、24 小时和 8 周
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一个经过验证的量表，用于评估自我报告的状态和特质焦虑。
根据研究目标，仅使用状态项目来评估参与者当前的焦虑感。
这包括使用 4 点李克特量表评分的 10 个项目。
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基线、24 小时和 8 周
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感知压力量表
大体时间：基线和 8 周
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经过验证的 10 项量表，用于自我报告上个月的感知压力水平。
使用 5 点李克特量表对项目进行评分。
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基线和 8 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)
大体时间：基线和 8 周
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一种经过验证的、简短的抑郁症状自我报告测量方法，通常用于评估亚临床水平的低落情绪。
使用 4 点李克特量表对项目进行响应。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本分析
大体时间：基线，8 周
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用于粪便细菌分类和定量的 16S rRNA 测序
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基线，8 周
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蒙特利尔认知评估
大体时间：基线（仅限第 1 臂）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种简短的认知筛查工具，用于指示当前的认知状态。
它类似于简易精神状态检查，但对轻度认知障碍更为敏感。
结果不会用于筛选资格，但基线 MoCA 分数可能作为协变量包含在内。
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基线（仅限第 1 臂）
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Epic-Norfolk 食品频率问卷 (FFQ)
大体时间：基线（仅限第 1 臂）
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FFQ 是一种经过验证的工具，用于衡量英国人平均习惯性饮食摄入的微量和常量营养素，探索这一点对于了解益生菌补充剂如何与饮食和肠道微生物组多样性相互作用尤为重要。
将使用 FETA 软件处理数据。
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基线（仅限第 1 臂）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Lamport, Associate Prof、University of Reading
- 研究主任：Saskia Van Hemert、Winclove Probiotics B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生态屏障©的临床试验
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Northwestern UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Jewish Health完全的
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
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University of Alabama at BirminghamLakeshore Foundation撤销锻炼 | 身体残疾
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Maastricht University Medical CenterWinclove Bio Industries BV完全的