Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos agudos e crônicos do Ecologic Barrier© no humor e na cognição (ProCog)

22 de maio de 2023 atualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading

Os efeitos agudos e crônicos da barreira ecológica © no humor e na cognição

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos agudos e crônicos de uma intervenção probiótica de 8 semanas (Ecologic Barrier©) no humor e nos resultados cognitivos em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregará um projeto cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar os efeitos agudos e crônicos de uma intervenção probiótica de 8 semanas (Ecologic Barrier©) no humor e nos resultados cognitivos em idosos saudáveis. Um total de 30 participantes será inscrito e contrabalançado para receber o tratamento probiótico ativo (2g por dia Ecologic Barrier©) ou um placebo correspondente no primeiro braço, antes de um período de washout de 4 semanas e continuando com 8 semanas do segundo tratamento não consumido no primeiro braço. As medidas de resultado serão avaliadas no início, 24 horas e 8 semanas em cada braço. Estes incluirão medidas cognitivas de processamento afetivo, memória verbal imediata e atrasada, memória de trabalho visuoespacial e funções executivas e medidas de humor de sintomas depressivos, reatividade cognitiva, ansiedade, estresse e humor geral. Além disso, amostras fecais serão coletadas em todos os momentos para explorar os perfis da microbiota fecal antes e depois do tratamento com probióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido, RG6 6BZ
        • School of Psychology and Clinical Languages

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 65 - 80
  • Concorde em não consumir suplementos probióticos ou prebióticos ou iogurte vivo durante o curso do estudo.
  • Proficiente na língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Já é um usuário habitual de probióticos
  • Tratamento antibiótico nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico atual e não está recebendo tratamento para transtorno de saúde mental
  • Distúrbio gastrointestinal
  • Alérgico a qualquer ingrediente do tratamento ativo ou placebo
  • fumante regular
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo: Barreira Ecológica©

Suplemento alimentar: Ecologic Barrier©

Ingredientes: amido de milho, maltodextrina, proteína vegetal, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, sulfato de manganês e bactérias probióticas (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58).

Os indivíduos consumirão 2g (5 bilhões de CFU)/dia de Ecologic Barrier©. A intervenção é um pó que é lacrado em sachês e armazenado em temperatura ambiente pelos participantes. Os assuntos devem misturar-se em água morna e beber junto com uma refeição.
Suplemento dietético: Barreira Ecológica ©
5x10^9 CFU/ 2g por dia de Ecologic Barrier©
Comparador de Placebo: Placebo

Suplemento dietético: placebo em pó

Ingredientes: amido de milho, maltodextrina, proteína vegetal, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, sulfato de manganês.

Assim como no tratamento ativo, a intervenção é um pó que é lacrado em sachês e armazenado em temperatura ambiente pelos participantes. Os assuntos devem misturar-se em água morna e beber junto com uma refeição.
Suplemento dietético: Placebo em pó
placebo combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desempenho do teste de rosqueamento de bloco Corsi
Prazo: Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Uma avaliação padronizada da memória de trabalho visuoespacial. A tarefa compreende nove quadrados idênticos fixados em um arranjo aleatório em uma tela. Os participantes observam sequências de dois a nove blocos, que depois reproduzem com a maior precisão possível. A variável dependente é o número de blocos apontados na ordem correta. Quatro versões de cada comprimento de sequência são apresentadas durante a tarefa. Uma nova sequência será apresentada em cada ocasião, cuja ordem será contrabalançada entre os participantes.
Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Mudança na recordação imediata de palavras da Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey
Prazo: Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Os participantes receberão uma lista sequencial de 15 palavras, a uma taxa de 1 palavra por segundo. O participante terá então 60 segundos para dizer em voz alta o máximo possível dessas palavras, com a pontuação resultante registrada como uma porcentagem de precisão.
Linha de base, 24 horas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey - Evocação de Palavras Atrasadas
Prazo: Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Após um período de tempo, o sujeito é solicitado a recordar o máximo possível de palavras da lista A
Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey - Reconhecimento de Palavras
Prazo: Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Após a recordação tardia de palavras, as palavras da lista A, lista B e palavras novas são exibidas sequencialmente na tela e os participantes são solicitados a indicar quais palavras eram apenas da lista A.
Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Troca de tarefa
Prazo: Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Esta tarefa requer função executiva e atenção sustentada, e fornece uma medida de flexibilidade cognitiva. Os participantes visualizam um círculo com 8 raios igualmente espaçados 2 dos quais formam uma linha bissetriz em negrito. Os números são escolhidos aleatoriamente de um conjunto de 1-4 e 6-9 e exibidos sequencialmente no sentido horário. Uma resposta maior ou menor que 5 é dada para tentativas abaixo da linha em negrito, e par ou ímpar para números acima da linha. As medidas de resultado incluem precisão geral e tempo de reação (RT) em tentativas corretas, bem como precisão e RT em tentativas em que há um 'custo de troca' de estímulos que se movem de baixo para cima da linha em negrito e vice-versa.
Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Tarefa Vai/Não Vai
Prazo: Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Esta tarefa mede a função executiva - especificamente a capacidade de inibir ou reter uma resposta a estímulos proibidos. Tanto um bloco neutro (círculos brancos) quanto um bloqueio emocional (rostos felizes e medrosos do banco de dados FACES) são incluídos aqui, a fim de explorar qualquer influência adicional de estímulos emocionais em respostas inibitórias. As medidas de resultado incluem precisão e tempo de reação (RT). A precisão e os tempos de reação nos bloqueios emocionais também podem estar correlacionados com as respostas às medidas de humor.
Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Sensibilidade do Índice de Leiden de Depressão revisada (LEIDS-r)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Uma medida de questionário validada de reatividade cognitiva. O LEIDS-r é composto por 34 itens que o participante classifica em uma escala de 0 a 4 para indicar o quão fortemente cada afirmação se aplica a eles quando estão se sentindo um pouco tristes.
Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Cronograma de afeto positivo e negativo expandido (PANAS-x)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Uma medida de auto-relato validada do estado afetivo. O PANAS compreende dois estados afetivos distintos (positivo e negativo), bem como 11 estados afetivos individuais (medo, culpa, tristeza, surpresa, hostilidade, timidez, jovialidade, autoconfiança, atenção, fadiga e serenidade). Os sujeitos usam uma escala Likert de 1 a 5 para indicar como a palavra se relaciona com o que eles estão sentindo no momento. Como esta análise é exploratória, todos os estados afetivos serão explorados.
Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Inventário de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Uma escala bem validada para avaliar o estado auto-relatado e a ansiedade-traço. De acordo com os objetivos do estudo, apenas os itens de estado serão usados ​​para avaliar sentimentos atuais de ansiedade nos participantes. Isso inclui 10 itens que são classificados usando uma escala Likert de 4 pontos.
Linha de base, 24 horas e 8 semanas
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Uma escala validada de 10 itens para níveis de autorrelato de estresse percebido no último mês. Os itens são classificados usando uma escala likert de 5 pontos.
Linha de base e 8 semanas
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Uma medida validada e breve de autorrelato de sintomas depressivos comumente usada para avaliar níveis subclínicos de humor deprimido. Os itens são respondidos usando uma escala likert de 4 pontos. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de amostras fecais
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Sequenciamento de rRNA 16S para classificação e quantificação de bactérias fecais
Linha de base, 8 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base (somente braço 1)
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem cognitiva curta para indicar o estado cognitivo atual. É semelhante ao Mini Exame do Estado Mental, mas mais sensível ao Comprometimento Cognitivo Leve. Os resultados não serão usados ​​para triagem de elegibilidade, mas a pontuação inicial do MoCA pode ser incluída como covariável.
Linha de base (somente braço 1)
Questionário de Frequência Alimentar Epic-Norfolk (FFQ)
Prazo: Linha de base (somente braço 1)
O FFQ é uma ferramenta validada para medir a ingestão dietética habitual média de micro e macronutrientes de um indivíduo no Reino Unido, que é particularmente importante explorar para entender como o suplemento probiótico pode interagir com a dieta e a diversidade do microbioma intestinal. Os dados serão processados ​​usando o software FETA.
Linha de base (somente braço 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Reading

Colaboradores

Winclove Probiotics B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
  • Diretor de estudo: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Barreira Ecológica ©

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever