Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i chroniczne skutki bariery ekologicznej © na nastrój i funkcje poznawcze (ProCog)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Prof Claire Williams, University of Reading
To badanie ma na celu zbadanie ostrych i przewlekłych skutków 8-tygodniowej interwencji probiotycznej (Ecologic Barrier©) na nastrój i wyniki poznawcze u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt naprzemienny w celu zbadania ostrych i przewlekłych skutków 8-tygodniowej interwencji probiotycznej (Ecologic Barrier©) na nastrój i wyniki poznawcze u zdrowych osób starszych. W sumie 30 uczestników zostanie zapisanych i zrównoważonych, aby otrzymać aktywne leczenie probiotyczne (2 g dziennie Ecologic Barrier©) lub dopasowane placebo w pierwszym ramieniu, przed 4-tygodniowym okresem wymywania i kontynuacją 8-tygodniowego drugiego leczenia nie spożywane w pierwszym ramieniu. Miary wyników zostaną ocenione na początku badania, po 24 godzinach i 8 tygodniach w każdym ramieniu. Obejmą one miary poznawcze przetwarzania afektywnego, natychmiastowej i opóźnionej pamięci werbalnej, wzrokowo-przestrzennej pamięci operacyjnej i funkcji wykonawczych oraz miary nastroju objawów depresyjnych, reaktywności poznawczej, lęku, stresu i ogólnego nastroju. Ponadto próbki kału będą pobierane we wszystkich punktach czasowych w celu zbadania profili mikroflory kałowej przed i po leczeniu probiotykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 65 a 80 lat
  • Zgódź się nie spożywać suplementów probiotycznych lub prebiotycznych ani żywych jogurtów w trakcie studiów.
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Już nałogowym użytkownikiem probiotyków
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna diagnoza i obecnie nieotrzymujące leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik leku aktywnego lub placebo
  • Regularny palacz
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny: Ekologiczna Bariera©

Suplement diety: Ecologic Barrier©

Składniki: skrobia kukurydziana, maltodekstryna, białko roślinne, chlorek potasu, siarczan magnezu, siarczan manganu, bakterie probiotyczne (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58).

Badani będą spożywać 2 g (5 miliardów CFU) dziennie Ecologic Barrier©. Interwencja to proszek, który jest zamykany w saszetkach i przechowywany przez uczestników w temperaturze pokojowej. Badani mają mieszać w ciepłej wodzie i pić razem z posiłkiem.
Suplement diety: Bariera ekologiczna©
5x10^9 CFU/ 2g dziennie Ecologic Barrier©
Komparator placebo: Placebo

Suplement diety: placebo w proszku

Składniki: skrobia kukurydziana, maltodekstryna, białko roślinne, chlorek potasu, siarczan magnezu, siarczan manganu.

Podobnie jak w przypadku leczenia aktywnego, interwencja ma postać proszku, który jest zamykany w saszetkach i przechowywany przez uczestników w temperaturze pokojowej. Badani mają mieszać w ciepłej wodzie i pić razem z posiłkiem.
Suplement diety: Proszek placebo
dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności testu stukania bloku Corsiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Standaryzowana ocena wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. Zadanie składa się z dziewięciu identycznych kwadratów ułożonych losowo na ekranie. Uczestnicy obserwują sekwencje od dwóch do dziewięciu bloków, które następnie odtwarzają tak dokładnie, jak to możliwe. Zmienną zależną jest liczba wskazanych bloków we właściwej kolejności. Podczas zadania prezentowane są cztery wersje każdej długości sekwencji. Za każdym razem prezentowana będzie nowa sekwencja, której kolejność będzie równoważona pomiędzy uczestnikami.
Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Zmiana w natychmiastowym przypominaniu sobie słów z zadania uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Uczestnikom zostanie przedstawiona sekwencyjna lista 15 słów, z szybkością 1 słowa na sekundę. Uczestnik będzie miał wtedy 60 sekund na wypowiedzenie na głos jak największej liczby tych słów, a uzyskany wynik zostanie zapisany jako procent dokładności.
Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie słuchowo-werbalne Reya — opóźnione przypominanie słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Po pewnym czasie badani są proszeni o przywołanie jak największej liczby słów z listy A
Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Rey słuchowe zadanie uczenia się werbalnego - rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Po opóźnionym przypominaniu słów słowa z listy A, listy B i nowe słowa są wyświetlane sekwencyjnie na ekranie, a uczestnicy proszeni są o wskazanie, które słowa pochodzą tylko z listy A.
Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Przełączanie zadania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
To zadanie wymaga funkcji wykonawczych i ciągłej uwagi oraz zapewnia miarę elastyczności poznawczej. Uczestnicy widzą okrąg z 8 równomiernie rozmieszczonymi promieniami, z których 2 tworzą pogrubioną dwusieczną. Liczby są wybierane losowo z zestawu 1-4 i 6-9 i wyświetlane sekwencyjnie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Odpowiedź wyższa lub niższa niż 5 jest udzielana dla prób poniżej pogrubionej linii, a liczba parzysta lub nieparzysta dla liczb powyżej linii. Miary wyniku obejmują ogólną dokładność i czas reakcji (RT) w prawidłowych próbach, a także dokładność i RT w próbach, w których istnieje „koszt zmiany” bodźców poruszających się od dołu do góry pogrubionej linii i odwrotnie.
Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Zadanie Idź/Nie Idź
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
To zadanie mierzy funkcję wykonawczą - w szczególności zdolność do hamowania lub wstrzymywania odpowiedzi na bodźce, które nie działają. Uwzględniono tutaj zarówno blok neutralny (białe kółka), jak i blok emocjonalny (wesołe i przerażone twarze z bazy danych FACES), aby zbadać dodatkowy wpływ bodźców emocjonalnych na reakcje hamujące. Miary wyniku obejmują dokładność i czas reakcji (RT). Dokładność i czasy reakcji w blokach emocjonalnych mogą być również skorelowane z reakcjami na pomiary nastroju.
Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Skorygowany Leiden Index of Depression Sensitivity (LEIDS-r)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Zwalidowana kwestionariuszowa miara reaktywności poznawczej. LEIDS-r składa się z 34 pozycji, które uczestnicy oceniają w skali od 0 do 4, aby wskazać, jak silnie każde stwierdzenie odnosi się do nich, gdy czują się nieco smutni.
Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Rozszerzony harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-x)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Zwalidowana samoopisowa miara stanu afektywnego. PANAS składa się z dwóch odrębnych stanów afektywnych (pozytywnego i negatywnego), a także 11 indywidualnych stanów afektywnych (strach, poczucie winy, smutek, zaskoczenie, wrogość, nieśmiałość, jowialność, pewność siebie, uważność, zmęczenie i pogoda ducha). Badani używają skali Likerta od 1 do 5, aby wskazać, w jaki sposób słowo odnosi się do tego, jak się aktualnie czują. Ponieważ ta analiza ma charakter eksploracyjny, zbadane zostaną wszystkie stany afektywne.
Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Dobrze zwalidowana skala do oceny zgłaszanego przez siebie lęku jako stanu i jako cechy. Zgodnie z celami badania, do oceny aktualnego uczucia niepokoju u uczestników zostaną użyte wyłącznie pozycje stanowe. Obejmuje to 10 pozycji, które są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Linia bazowa, 24 godziny i 8 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zatwierdzona 10-punktowa skala do samoopisowego poziomu postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CESD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zwalidowana, krótka samoopisowa miara objawów depresyjnych, powszechnie stosowana do oceny subklinicznych poziomów obniżonego nastroju. Na pozycje odpowiada się za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza próbki kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Sekwencjonowanie 16S rRNA do klasyfikacji i oznaczania ilościowego bakterii kałowych
Wartość bazowa, 8 tygodni
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko ramię 1)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to krótkie narzędzie przesiewowe poznawcze, które wskazuje aktualny stan poznawczy. Jest podobny do Mini Testu Stanu Psychicznego, ale bardziej wrażliwy na łagodne zaburzenia poznawcze. Wyniki nie będą wykorzystywane do badania kwalifikowalności, ale wyjściowy wynik MoCA może zostać uwzględniony jako współzmienna.
Linia bazowa (tylko ramię 1)
Epic-Norfolk Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko ramię 1)
FFQ to sprawdzone narzędzie do pomiaru średniego zwyczajowego spożycia mikro- i makroskładników odżywczych przez osobę w Wielkiej Brytanii, co jest szczególnie ważne do zbadania w celu zrozumienia, w jaki sposób suplement probiotyczny może wchodzić w interakcje z dietą i różnorodnością mikrobiomu jelitowego. Dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania FETA.
Linia bazowa (tylko ramię 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Winclove Probiotics B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
  • Dyrektor Studium: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj