Akutte og kroniske virkninger af økologisk barriere© på humør og kognition (ProCog)
22. maj 2023 opdateret af: Prof Claire Williams, University of Reading
De akutte og kroniske virkninger af økologisk barriere© på humør og kognition
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de akutte og kroniske effekter af en 8 ugers probiotisk intervention (Ecologic Barrier©) på humør og kognitive resultater hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-design til at undersøge de akutte og kroniske effekter af en 8 ugers probiotisk intervention (Ecologic Barrier©) på humør og kognitive resultater hos raske ældre voksne.
I alt 30 deltagere vil blive tilmeldt og modvægtet til at modtage den aktive probiotiske behandling (2g pr. dag Ecologic Barrier©) eller en matchet placebo i den første arm, før de får en 4 ugers udvaskningsperiode og fortsætter med 8 uger af den anden behandling ikke forbruges inden for den første arm.
Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, 24 timer og 8 uger inden for hver arm.
Disse vil omfatte kognitive mål for affektiv bearbejdning, øjeblikkelig og forsinket verbal hukommelse, visuospatial arbejdshukommelse og eksekutive funktioner og humørmål for depressive symptomer, kognitiv reaktivitet, angst, stress og generel humør.
Derudover vil der blive indsamlet fæcesprøver på alle tidspunkter for at udforske fæces mikrobiotaprofiler før og efter probiotisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG6 6BZ
- School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 65-80 år
- Aftal ikke at indtage probiotiske eller præbiotiske kosttilskud eller levende yoghurt under hele studiet.
- Færdig i det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Allerede en almindelig bruger af probiotika
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder
- Aktuel diagnose af og ikke i øjeblikket i behandling for psykisk lidelse
- Gastrointestinale lidelser
- Allergisk over for enhver ingrediens i den aktive behandling eller placebobehandling
- Almindelig ryger
- Diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv: Økologisk Barriere©
Kosttilskud: Økologisk Barriere© Ingredienser: majsstivelse, maltodextrin, vegetabilsk protein, kaliumchlorid, magnesiumsulfat, mangansulfat og probiotiske bakterier (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58). Forsøgspersoner vil indtage 2g (5 milliarder CFU)/dag af Ecologic Barrier©. Interventionen er et pulver, som forsegles i poser og opbevares ved stuetemperatur af deltagerne. Forsøgspersonerne skal blandes i varmt vand og drikkes ved siden af et måltid. |
5x10^9 CFU/ 2g pr. dag af Ecologic Barrier©
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: placebopulver Ingredienser: majsstivelse, maltodextrin, vegetabilsk protein, kaliumchlorid, magnesiumsulfat, mangansulfat. Som med den aktive behandling er interventionen et pulver, der forsegles i poser og opbevares ved stuetemperatur af deltagerne. Forsøgspersonerne skal blandes i varmt vand og drikkes ved siden af et måltid. |
matchet placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Corsi Block Tapping Test ydeevne
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uger
|
En standardiseret vurdering af visuospatial arbejdshukommelse.
Opgaven består af ni identiske firkanter fastgjort i et tilfældigt arrangement på en skærm.
Deltagerne observerer sekvenser på mellem to og ni blokke, som de derefter gengiver så nøjagtigt som muligt.
Den afhængige variabel er antallet af blokke, der er udpeget i den rigtige rækkefølge.
Fire versioner af hver sekvenslængde præsenteres under opgaven.
En ny sekvens vil blive præsenteret ved hver lejlighed, hvis rækkefølge vil blive opvejet på tværs af deltagerne.
|
Baseline, 24 timer og 8 uger
|
|
Ændring i øjeblikkelig ordgenkaldelse fra Rey Auditory Verbal Learning Task
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uger
|
Deltagerne vil blive præsenteret for en sekventiel liste på 15 ord med en hastighed på 1 ord i sekundet.
Deltageren vil derefter have 60'ere til at sige så mange af disse ord højt som muligt, med den resulterende score registreret som en procentdel af nøjagtighed.
|
Baseline, 24 timer og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Task - Forsinket ordgenkaldelse
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uger
|
Efter et stykke tid bliver forsøgspersonen bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A
|
Baseline, 24 timer og 8 uger
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Task - Ordgenkendelse
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uger
|
Efter den forsinkede ordgenkaldelse vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekventielt på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke ord der kun er fra liste A.
|
Baseline, 24 timer og 8 uger
|
|
Skifteopgave
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uger
|
Denne opgave kræver eksekutiv funktion og vedvarende opmærksomhed og giver et mål for kognitiv fleksibilitet.
Deltagerne ser en cirkel med 8 lige store radier, hvoraf 2 danner en fed halverende linje.
Tallene vælges tilfældigt fra et sæt på 1-4 og 6-9 og vises sekventielt i urets retning.
Et svar på højere eller lavere end 5 er lavet for forsøg under den fed linje, og lige eller ulige for tal over linjen.
Resultatmål inkluderer overordnet nøjagtighed og reaktionstid (RT) på korrekte forsøg, samt nøjagtighed og RT på forsøg, hvor der er en 'switch cost' fra stimuli, der bevæger sig nedefra til over den fede linje og omvendt.
|
Baseline, 24 timer og 8 uger
|
|
Go/No Go opgave
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uger
|
Denne opgave måler eksekutiv funktion - specifikt evnen til at hæmme eller tilbageholde en reaktion på no-go stimuli.
Både en neutral blok (hvide cirkler) og en følelsesmæssig blok (glade og frygtsomme ansigter fra FACES-databasen) er inkluderet her for at udforske eventuel yderligere indflydelse af følelsesmæssige stimuli på hæmmende responser.
Resultatmål omfatter nøjagtighed og reaktionstid (RT).
Nøjagtighed og reaktionstider i de følelsesmæssige blokeringer kan også være korreleret med reaktioner på humørmålinger.
|
Baseline, 24 timer og 8 uger
|
|
Leiden Index of Depression Sensitivity Revided (LEIDS-r)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uger
|
Et valideret spørgeskemamål for kognitiv reaktivitet.
LEIDS-r består af 34 punkter, som deltageren vurderer på en skala fra 0-4 for at angive, hvor stærkt hvert udsagn gælder for dem, når de føler sig lidt triste.
|
Baseline, 24 timer og 8 uger
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan udvidet (PANAS-x)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uger
|
Et valideret selvrapporteringsmål for affektiv tilstand.
PANAS består af to distinkte affektive tilstande (positive og negative) samt 11 individuelle affektive tilstande (frygt, skyld, tristhed, overraskelse, fjendtlighed, generthed, jovialitet, selvsikkerhed, opmærksomhed, træthed og sindsro.
Forsøgspersoner bruger en likert-skala fra 1 - 5 til at angive, hvordan ordet relaterer sig til, hvordan de har det i øjeblikket.
Da denne analyse er undersøgende, vil alle affektive tilstande blive udforsket.
|
Baseline, 24 timer og 8 uger
|
|
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 8 uger
|
En velvalideret skala til vurdering af selvrapporteret tilstand og træk angst.
I overensstemmelse med undersøgelsens mål vil kun tilstandspunkterne blive brugt til at vurdere aktuelle angstfølelser hos deltagerne.
Dette inkluderer 10 genstande, som er bedømt ved hjælp af en 4-punkts likert-skala.
|
Baseline, 24 timer og 8 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
En valideret 10-punktsskala for selvrapportering af niveauer af opfattet stress i løbet af den sidste måned.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts likert-skala.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
En valideret, kort selvrapportering af depressive symptomer, der almindeligvis bruges til at vurdere subkliniske niveauer af lavt humør.
Elementer besvares ved hjælp af en 4-punkts likert-skala.
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækalprøveanalyse
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
16S rRNA-sekventering til klassificering og kvantificering af fækale bakterier
|
Baseline, 8 uger
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline (kun arm 1)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort kognitivt screeningsværktøj til at angive den aktuelle kognitive status.
Det svarer til Mini Mental State Examination, men mere følsomt over for mild kognitiv svækkelse.
Resultater vil ikke blive brugt til at screene for berettigelse, men baseline MoCA-score kan inkluderes som kovariat.
|
Baseline (kun arm 1)
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline (kun arm 1)
|
FFQ er et valideret værktøj til at måle det gennemsnitlige sædvanlige diætindtag af mikro- og makronæringsstoffer for en person i Storbritannien, hvilket er særligt vigtigt at udforske for at forstå, hvordan det probiotiske supplement kan interagere med diæt og tarmmikrobiomdiversitet.
Data vil blive behandlet ved hjælp af FETA-softwaren.
|
Baseline (kun arm 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
- Studieleder: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .