Ekologisen esteen akuutit ja krooniset vaikutukset mielialaan ja kognitioon (ProCog)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Prof Claire Williams, University of Reading
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 8 viikon probioottihoidon (Ecologic Barrier©) akuutteja ja kroonisia vaikutuksia terveiden aikuisten mielialaan ja kognitiivisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua crossover-mallia, jolla tutkitaan 8 viikon probioottihoidon (Ecologic Barrier©) akuutteja ja kroonisia vaikutuksia mielialaan ja kognitiivisiin tuloksiin terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Yhteensä 30 osallistujaa otetaan mukaan ja saavat vastapainoksi aktiivisen probioottihoidon (2 g päivässä Ecologic Barrier©) tai vastaavan lumelääkkeen ensimmäiseen haaraan, ennen kuin heillä on 4 viikon pesujakso ja jatketaan 8 viikkoa toisesta hoidosta. kulutetaan ensimmäisessä käsissä.
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 24 tunnin ja 8 viikon kuluttua kussakin haarassa.
Näitä ovat affektiivisen prosessoinnin, välittömän ja viivästyneen verbaalisen muistin, visuospatiaalisen työmuistin ja toimeenpanotoimintojen kognitiiviset mittaukset sekä masennusoireiden, kognitiivisen reaktiivisuuden, ahdistuneisuuden, stressin ja yleisen mielialan mielialamitat.
Lisäksi ulostenäytteitä kerätään kaikkina aikoina ulosteen mikrobiotaprofiilien tutkimiseksi ennen probioottihoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6BZ
- School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-80v
- Sovi, ettet käytä probioottisia tai prebioottisia lisäravinteita tai elävää jogurttia koko opintojakson ajan.
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Olen jo tavallinen probioottien käyttäjä
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen mielenterveyshäiriön diagnoosi ja ei tällä hetkellä hoitoa
- Ruoansulatuskanavan häiriö
- Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
- Säännöllinen tupakoitsija
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen: Ecologic Barrier©
Ravintolisä: Ecologic Barrier© Ainesosat: maissitärkkelys, maltodekstriini, kasviproteiini, kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti, mangaanisulfaatti ja probioottiset bakteerit (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58). Koehenkilöt kuluttavat 2g (5 miljardia CFU) päivässä Ecologic Barrier© -estettä. Interventio on jauhe, joka suljetaan pusseihin ja jota osallistujat säilyttävät huoneenlämmössä. Koehenkilöt sekoitetaan lämpimään veteen ja juomiseen aterian yhteydessä. |
5x10^9 CFU/ 2g päivässä Ecologic Barrier©
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: lumelääkejauhe Ainesosat: maissitärkkelys, maltodekstriini, kasviproteiini, kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti, mangaanisulfaatti. Kuten aktiivisessa hoidossa, interventio on jauhe, joka suljetaan pusseihin ja jota osallistujat voivat säilyttää huoneenlämmössä. Koehenkilöt sekoitetaan lämpimään veteen ja juomiseen aterian yhteydessä. |
vastaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Corsi Block Tapping Testin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
Visuospatiaalisen työmuistin standardoitu arviointi.
Tehtävä koostuu yhdeksästä identtisestä ruudusta, jotka on kiinnitetty satunnaisesti näytölle.
Osallistujat tarkkailevat kahdesta yhdeksään lohkosta koostuvia sekvenssejä, jotka he sitten toistavat mahdollisimman tarkasti.
Riippuva muuttuja on oikeassa järjestyksessä osoitettujen lohkojen lukumäärä.
Jokaisesta sarjan pituudesta esitetään tehtävän aikana neljä versiota.
Jokaisessa tilaisuudessa esitetään uusi sekvenssi, jonka järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
|
Muutos välittömässä sanan palauttamisessa Rey Auditory Verbaal Learning Task -tehtävästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
Osallistujille esitetään 15 sanan peräkkäinen luettelo nopeudella 1 sana sekunnissa.
Osallistujalla on sitten 60:tä aikaa sanoa ääneen niin monet näistä sanoista kuin mahdollista, ja tuloksena saadut pisteet kirjataan tarkkuusprosenttina.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Task - Viivästynyt sanan muistutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
Tietyn ajan kuluttua koehenkilöitä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa luettelosta A
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
|
Rey Auditory verbaalinen oppimistehtävä - Sanantunnistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
Ajastetun sanan muistamisen jälkeen sanat luettelosta A, luettelosta B ja uudet sanat näytetään peräkkäin näytöllä ja osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mitkä sanat olivat vain luettelosta A.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
|
Vaihtotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
Tämä tehtävä vaatii toimeenpanotoimintaa ja jatkuvaa huomiota ja tarjoaa mittaa kognitiivista joustavuutta.
Osallistujat näkevät ympyrän, jossa on 8 tasavälein sijoitettua sädettä, joista 2 muodostaa lihavoitun puolittajan.
Numerot valitaan satunnaisesti joukosta 1-4 ja 6-9 ja näytetään peräkkäin myötäpäivään.
Vastaus on suurempi tai pienempi kuin 5 lihavoitun viivan alapuolella oleville kokeille ja parillinen tai pariton viivan yläpuolella oleville luvuille.
Tulosmittauksiin kuuluvat yleinen tarkkuus ja reaktioaika (RT) oikeissa kokeissa sekä tarkkuus ja reaktioaika kokeissa, joissa on "vaihtokustannus" ärsykkeistä, jotka siirtyvät alta lihavoitun viivan yläpuolelle ja päinvastoin.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
|
Go/No Go -tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
Tämä tehtävä mittaa toimeenpanotoimintoa - erityisesti kykyä estää tai estää vasteen no-go ärsykkeisiin.
Sekä neutraali lohko (valkoiset ympyrät) että emotionaalinen lohko (onnelliset ja pelokkaat kasvot FACES-tietokannasta) sisältyvät tähän, jotta voidaan tutkia emotionaalisten ärsykkeiden lisävaikutusta estoreaktioihin.
Tulosmittauksiin kuuluvat tarkkuus ja reaktioaika (RT).
Emotionaalisten lohkojen tarkkuus ja reaktioajat voivat myös korreloida mielialan mittareiden vasteiden kanssa.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
|
Leidenin masennusherkkyysindeksi tarkistettu (LEIDS-r)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
Validoitu kognitiivisen reaktiivisuuden kyselylomake.
LEIDS-r sisältää 34 kohtaa, jotka osallistujat arvostelevat asteikolla 0-4 osoittaakseen, kuinka vahvasti kukin lausunto soveltui häneen, kun he tuntevat olonsa hieman surullisiksi.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu laajennettu (PANAS-x)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
Validoitu itseraportin affektiivisen tilan mitta.
PANAS koostuu kahdesta erillisestä affektiivisesta tilasta (positiivinen ja negatiivinen) sekä 11 yksittäisestä affektiivisesta tilasta (pelko, syyllisyys, suru, yllätys, vihamielisyys, ujous, iloisuus, itsevarmuus, tarkkaavaisuus, väsymys ja tyyneys.
Koehenkilöt käyttävät likert-asteikkoa 1–5 osoittaakseen, kuinka sana liittyy heidän nykyiseen tunteeseensa.
Koska tämä analyysi on tutkiva, kaikki affektiiviset tilat tutkitaan.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
|
State Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
Hyvin validoitu asteikko itseraportoidun tilan ja piirteiden ahdistuneisuuden arvioimiseen.
Tutkimustavoitteiden mukaisesti osallistujien tämänhetkisiä ahdistuneisuuden tunteita arvioidaan vain tilatekijöillä.
Tämä sisältää 10 kohdetta, jotka on arvioitu 4-pisteen likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 8 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Validoitu 10 kohdan asteikko koetun stressin itseraportoimiseksi viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Validoitu, lyhyt itseraportin masennusoireiden mitta, jota käytetään yleisesti matalan mielialan subkliinisen tason arvioimiseen.
Asioihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostenäytteen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
16S rRNA-sekvensointi ulostebakteerien luokittelua ja kvantifiointia varten
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (vain käsi 1)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, joka osoittaa nykyisen kognitiivisen tilan.
Se on samanlainen kuin Mini Mental State Examination, mutta herkempi lievälle kognitiiviselle häiriölle.
Tuloksia ei käytetä kelpoisuuden seulomiseen, mutta lähtötason MoCA-pisteet voidaan sisällyttää kovariaattina.
|
Perustaso (vain käsi 1)
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Aikaikkuna: Perustaso (vain käsi 1)
|
FFQ on validoitu työkalu, jolla mitataan yksilön mikro- ja makroravintoaineiden keskimääräistä tavanomaista ravinnonsaantia Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mikä on erityisen tärkeää tutkia, jotta voidaan ymmärtää, kuinka probioottinen lisäaine voi olla vuorovaikutuksessa ruokavalion ja suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden kanssa.
Tietoja käsitellään FETA-ohjelmistolla.
|
Perustaso (vain käsi 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
- Opintojohtaja: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .