Akutní a chronické účinky ekologické bariéry© na náladu a kognici (ProCog)
22. května 2023 aktualizováno: Prof Claire Williams, University of Reading
Tato studie si klade za cíl prozkoumat akutní a chronické účinky 8týdenní probiotické intervence (Ecologic Barrier©) na náladu a kognitivní výsledky u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný crossover design ke zkoumání akutních a chronických účinků 8týdenní probiotické intervence (Ecologic Barrier©) na náladu a kognitivní výsledky u zdravých starších dospělých.
Celkem 30 účastníků bude zapsáno a vyváženo, aby dostávali aktivní probiotickou léčbu (2 g denně Ecologic Barrier©) nebo odpovídající placebo v první větvi, předtím, než budou mít 4týdenní vymývací období a pokračovat 8 týdny druhé léčby. spotřebováno v první paži.
Výsledky budou hodnoceny na začátku, 24 hodin a 8 týdnů v každé větvi.
Ty budou zahrnovat kognitivní měření afektivního zpracování, okamžitou a opožděnou verbální paměť, vizuoprostorovou pracovní paměť a výkonné funkce a měření nálady u depresivních symptomů, kognitivní reaktivity, úzkosti, stresu a celkové nálady.
Kromě toho budou ve všech časových bodech odebírány vzorky stolice, aby bylo možné prozkoumat profily fekální mikroflóry před a po probiotické léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království, RG6 6BZ
- School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 - 80 let
- Souhlaste s tím, že v průběhu studia nebudete konzumovat probiotické nebo prebiotické doplňky nebo živý jogurt.
- Znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Již obvyklým uživatelem probiotik
- Antibiotická léčba během posledních 3 měsíců
- Současná diagnóza poruchy duševního zdraví a v současné době se neléčí
- Gastrointestinální porucha
- Alergický na jakoukoli složku aktivní nebo placebové léčby
- Pravidelný kuřák
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní: Ekologická bariéra©
Doplněk stravy: Ecologic Barrier© Složení: kukuřičný škrob, maltodextrin, rostlinné bílkoviny, chlorid draselný, síran hořečnatý, síran manganatý a probiotické bakterie (B. bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58). Subjekty spotřebují 2 g (5 miliard CFU)/den Ecologic Barrier©. Intervence je prášek, který je uzavřený v sáčcích a účastníci jej uchovávají při pokojové teplotě. Subjekty se zamíchají do teplé vody a vypijí spolu s jídlem. |
5x10^9 CFU/ 2g Ekologické bariéry© denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: placebo prášek Složení: kukuřičný škrob, maltodextrin, rostlinné bílkoviny, chlorid draselný, síran hořečnatý, síran manganatý. Stejně jako u aktivní léčby je intervencí prášek, který je uzavřený v sáčcích a účastníci jej uchovávají při pokojové teplotě. Subjekty se zamíchají do teplé vody a vypijí spolu s jídlem. |
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu Corsi Block Tapping Test
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
Standardizované hodnocení visuoprostorové pracovní paměti.
Úloha se skládá z devíti stejných čtverců upevněných v náhodném uspořádání na obrazovce.
Účastníci pozorují sekvence mezi dvěma a devíti bloky, které pak co nejpřesněji reprodukují.
Závislá proměnná je počet bloků označených ve správném pořadí.
Během úlohy jsou prezentovány čtyři verze každé délky sekvence.
Při každé příležitosti bude představena nová sekvence, jejíž pořadí bude mezi účastníky vyváženo.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
|
Změna v okamžitém vyvolání slov z Reyova sluchového verbálního učebního úkolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
Účastníkům bude předložen sekvenční seznam 15 slov rychlostí 1 slovo za sekundu.
Účastník pak bude mít 60 sekund na to, aby řekl nahlas co nejvíce těchto slov, přičemž výsledné skóre se zaznamená jako procento přesnosti.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchový slovní učební úkol Rey – opožděné vyvolání slov
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
Po určité době je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu A
|
Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
|
Rey Sluchový verbální učební úkol - Rozpoznávání slov
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
Po zpožděném vyvolání slov se slova ze seznamu A, seznamu B a nová slova postupně zobrazí na obrazovce a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, která slova byla pouze ze seznamu A.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
|
Přepínací úkol
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
Tento úkol vyžaduje výkonnou funkci a trvalou pozornost a poskytuje míru kognitivní flexibility.
Účastníci vidí kruh s 8 rovnoměrně rozmístěnými poloměry, z nichž 2 tvoří tučně půlící čáru.
Čísla se vybírají náhodně ze sady 1-4 a 6-9 a zobrazují se postupně ve směru hodinových ručiček.
Odezva vyšší nebo nižší než 5 se provádí pro pokusy pod tučnou čarou a sudá nebo lichá pro čísla nad čarou.
Výsledky zahrnují celkovou přesnost a reakční dobu (RT) u správných pokusů, stejně jako přesnost a RT u pokusů, kde existuje „náklad na přechod“ z podnětů pohybujících se zespodu nad tučnou čáru a naopak.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
|
Úkol Go/No Go
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
Tento úkol měří výkonnou funkci – konkrétně schopnost inhibovat nebo zadržet reakci na no-go podněty.
Je zde zahrnut jak neutrální blok (bílá kolečka), tak emocionální blok (šťastné a ustrašené tváře z databáze FACES), aby bylo možné prozkoumat jakýkoli další vliv emočních podnětů na inhibiční reakce.
Výsledky zahrnují přesnost a reakční dobu (RT).
Přesnost a reakční časy v emocionálních blocích mohou také korelovat s reakcemi na měření nálady.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
|
Leidenský index citlivosti na depresi revidován (LEIDS-r)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
Ověřené dotazníkové měření kognitivní reaktivity.
LEIDS-r se skládá z 34 položek, které účastníci hodnotí na stupnici od 0 do 4, aby naznačovali, jak silně se na ně jednotlivé výroky vztahovaly, když se cítí poněkud smutní.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
|
Rozšířený plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS-x)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
Ověřené sebehodnocení afektivního stavu.
PANAS se skládá ze dvou odlišných afektivních stavů (pozitivní a negativní), stejně jako z 11 jednotlivých afektivních stavů (strach, vina, smutek, překvapení, nepřátelství, plachost, žoviálnost, sebejistota, pozornost, únava a vyrovnanost.
Subjekty používají likertovu škálu od 1 do 5 k označení toho, jak slovo souvisí s tím, jak se aktuálně cítí.
Jelikož je tato analýza průzkumná, budou prozkoumány všechny afektivní stavy.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
Dobře ověřená škála pro hodnocení vlastního stavu a úzkosti.
V souladu s cíli studie budou k hodnocení aktuálních pocitů úzkosti u účastníků použity pouze stavové položky.
To zahrnuje 10 položek, které jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy stupnice.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 8 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Ověřená škála s 10 položkami pro self-reporting úrovně vnímaného stresu za poslední měsíc.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové likertovy stupnice.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Škála deprese Centra pro epidemiologická studia (CESD)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Ověřené, stručné měření depresivních symptomů, které se běžně používá k posouzení subklinických úrovní špatné nálady.
Na položky se odpovídá pomocí 4bodové Likertovy stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza vzorku stolice
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekvenování 16S rRNA pro klasifikaci a kvantifikaci fekálních bakterií
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie (pouze rameno 1)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký kognitivní screeningový nástroj k indikaci aktuálního kognitivního stavu.
Je to podobné jako Mini Mental State Examination, ale citlivější na mírné kognitivní poruchy.
Výsledky nebudou použity ke screeningu způsobilosti, ale základní skóre MoCA může být zahrnuto jako kovariát.
|
Základní linie (pouze rameno 1)
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Časové okno: Základní linie (pouze rameno 1)
|
FFQ je ověřený nástroj pro měření průměrného obvyklého dietárního příjmu mikro a makroživin jednotlivce ve Spojeném království, což je zvláště důležité prozkoumat, abychom pochopili, jak může probiotický doplněk interagovat s dietou a diverzitou střevních mikrobiomů.
Data budou zpracována pomocí softwaru FETA.
|
Základní linie (pouze rameno 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
- Ředitel studie: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .