Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute und chronische Auswirkungen von Ecologic Barrier© auf Stimmung und Kognition (ProCog)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Prof Claire Williams, University of Reading

Die akuten und chronischen Auswirkungen von Ecologic Barrier© auf Stimmung und Kognition

Ziel dieser Studie ist es, die akuten und chronischen Auswirkungen einer 8-wöchigen probiotischen Intervention (Ecologic Barrier©) auf die Stimmung und die kognitiven Ergebnisse bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Crossover-Design verwenden, um die akuten und chronischen Auswirkungen einer 8-wöchigen probiotischen Intervention (Ecologic Barrier©) auf die Stimmung und die kognitiven Ergebnisse bei gesunden älteren Erwachsenen zu untersuchen. Insgesamt 30 Teilnehmer werden eingeschrieben und ausgeglichen, um die aktive probiotische Behandlung (2 g Ecologic Barrier© pro Tag) oder ein passendes Placebo im ersten Arm zu erhalten, bevor eine 4-wöchige Auswaschphase durchgeführt wird und die zweite Behandlung nicht über 8 Wochen erfolgt im ersten Arm verbraucht. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, 24 Stunden und 8 Wochen in jedem Arm bewertet. Dazu gehören kognitive Messungen der affektiven Verarbeitung, des unmittelbaren und verzögerten verbalen Gedächtnisses, des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen sowie Stimmungsmessungen depressiver Symptome, kognitiver Reaktivität, Angst, Stress und allgemeiner Stimmung. Darüber hinaus werden zu jedem Zeitpunkt Stuhlproben entnommen, um die Profile der fäkalen Mikrobiota vor und nach der probiotischen Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 65 und 80 Jahren
  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studiums keine probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittel oder lebenden Joghurt zu sich zu nehmen.
  • Beherrscht die englische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Ich bin bereits ein regelmäßiger Konsument von Probiotika
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Diagnose einer psychischen Störung und derzeit keine Behandlung
  • Magen-Darm-Störung
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Behandlung
  • Regelmäßiger Raucher
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv: Ecologic Barrier©

Nahrungsergänzungsmittel: Ecologic Barrier©

Zutaten: Maisstärke, Maltodextrin, pflanzliches Protein, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Mangansulfat und probiotische Bakterien (B. Bifidum W23, B. Lactis W51, B. Lactis W52, L. Acidophilus W37, L. Brevis W63, L. Casei W56, L. Salivarius W24, Lc. Lactis W19, Lc. Lactis W58).

Die Probanden nehmen täglich 2 g (5 Milliarden KBE) Ecologic Barrier© zu sich. Bei der Intervention handelt es sich um ein Pulver, das in Beuteln versiegelt ist und von den Teilnehmern bei Raumtemperatur gelagert werden kann. Den Probanden wird warmes Wasser zugemischt und zu einer Mahlzeit getrunken.
Nahrungsergänzungsmittel: Ökologische Barriere©
5x10^9 KBE/2g Ecologic Barrier© pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo

Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver

Zutaten: Maisstärke, Maltodextrin, pflanzliches Protein, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Mangansulfat.

Wie bei der aktiven Behandlung handelt es sich bei der Intervention um ein Pulver, das in Beuteln versiegelt ist und von den Teilnehmern bei Raumtemperatur gelagert werden kann. Den Probanden wird warmes Wasser zugemischt und zu einer Mahlzeit getrunken.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung des Corsi Block Tapping Test
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Eine standardisierte Beurteilung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses. Die Aufgabe besteht aus neun identischen Quadraten, die in zufälliger Anordnung auf einem Bildschirm fixiert sind. Die Teilnehmer beobachten Sequenzen von zwei bis neun Blöcken und reproduzieren diese dann möglichst genau. Die abhängige Variable ist die Anzahl der Blöcke, auf die in der richtigen Reihenfolge hingewiesen wird. Während der Aufgabe werden vier Versionen jeder Sequenzlänge präsentiert. Es wird jeweils eine neuartige Sequenz präsentiert, deren Reihenfolge unter den Teilnehmern ausgeglichen wird.
Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Änderung der unmittelbaren Worterinnerung aus der Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Den Teilnehmern wird eine fortlaufende Liste von 15 Wörtern mit einer Geschwindigkeit von 1 Wort pro Sekunde vorgelegt. Der Teilnehmer hat dann 60 Sekunden Zeit, so viele dieser Wörter wie möglich laut auszusprechen, wobei die resultierende Punktzahl als Prozentsatz der Genauigkeit aufgezeichnet wird.
Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditive verbale Lernaufgabe – Verzögerte Worterinnerung
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Nach einer gewissen Zeit wird der Proband gebeten, sich an so viele Wörter wie möglich aus Liste A zu erinnern
Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Rey Auditive verbale Lernaufgabe – Worterkennung
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Nach dem verzögerten Wortabruf werden Wörter aus Liste A, Liste B und neue Wörter nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche Wörter nur aus Liste A stammen.
Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Schaltaufgabe
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Diese Aufgabe erfordert exekutive Funktion und anhaltende Aufmerksamkeit und bietet ein gewisses Maß an kognitiver Flexibilität. Die Teilnehmer sehen einen Kreis mit acht gleichmäßig verteilten Radien, von denen zwei eine fette Halbierungslinie bilden. Die Zahlen werden zufällig aus einer Reihe von 1-4 und 6-9 ausgewählt und nacheinander im Uhrzeigersinn angezeigt. Für Versuche unterhalb der fetten Linie wird eine Antwort größer oder kleiner als 5 gegeben, für Zahlen oberhalb der Linie eine gerade oder ungerade Zahl. Zu den Ergebnismaßen gehören die Gesamtgenauigkeit und Reaktionszeit (RT) bei korrekten Versuchen sowie die Genauigkeit und RT bei Versuchen, bei denen „Umstellungskosten“ von Reizen anfallen, die sich von unterhalb der fetten Linie nach oben bewegen und umgekehrt.
Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Go/No Go-Aufgabe
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Diese Aufgabe misst die exekutive Funktion – insbesondere die Fähigkeit, eine Reaktion auf No-Go-Reize zu hemmen oder zurückzuhalten. Hier werden sowohl ein neutraler Block (weiße Kreise) als auch ein emotionaler Block (glückliche und ängstliche Gesichter aus der FACES-Datenbank) einbezogen, um den zusätzlichen Einfluss emotionaler Reize auf hemmende Reaktionen zu untersuchen. Zu den Ergebnismaßen gehören Genauigkeit und Reaktionszeit (RT). Genauigkeit und Reaktionszeiten bei den emotionalen Blockaden können auch mit Reaktionen auf Stimmungsmessungen korrelieren.
Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Leiden Index of Depression Sensitivity überarbeitet (LEIDS-r)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Ein validierter Fragebogen zur Messung der kognitiven Reaktivität. Der LEIDS-r besteht aus 34 Items, die der Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, um anzugeben, wie stark jede Aussage auf ihn zutrifft, wenn er sich etwas traurig fühlt.
Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Zeitplan für positive und negative Affekte erweitert (PANAS-x)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für den affektiven Zustand. Das PANAS besteht aus zwei unterschiedlichen affektiven Zuständen (positiv und negativ) sowie 11 einzelnen affektiven Zuständen (Angst, Schuld, Traurigkeit, Überraschung, Feindseligkeit, Schüchternheit, Fröhlichkeit, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit, Müdigkeit und Gelassenheit). Die Probanden verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 5, um anzugeben, in welchem ​​Zusammenhang das Wort mit ihren aktuellen Gefühlen steht. Da diese Analyse explorativ ist, werden alle affektiven Zustände untersucht.
Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Eine gut validierte Skala zur Beurteilung der selbstberichteten Zustands- und Merkmalsangst. Den Studienzielen entsprechend werden ausschließlich die Zustandsitems zur Erhebung aktueller Angstgefühle der Teilnehmer herangezogen. Dazu gehören 10 Items, die anhand einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Basislinie, 24 Stunden und 8 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Eine validierte 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung des wahrgenommenen Stresses im letzten Monat. Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Ausgangswert und 8 Wochen
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ein validiertes, kurzes Selbstberichtsmaß für depressive Symptome, das häufig zur Beurteilung subklinischer Niedergeschlagenheitsniveaus verwendet wird. Auf die Items wird mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala geantwortet. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Stuhlproben
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
16S-rRNA-Sequenzierung zur Klassifizierung und Quantifizierung von Fäkalienbakterien
Ausgangswert: 8 Wochen
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Grundlinie (nur Arm 1)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzes kognitives Screening-Tool zur Anzeige des aktuellen kognitiven Status. Es ähnelt der Mini-Mental-State-Prüfung, reagiert jedoch empfindlicher auf leichte kognitive Beeinträchtigungen. Die Ergebnisse werden nicht zum Screening der Eignung verwendet, der MoCA-Ausgangswert kann jedoch als Kovariate einbezogen werden.
Grundlinie (nur Arm 1)
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Grundlinie (nur Arm 1)
Der FFQ ist ein validiertes Instrument zur Messung der durchschnittlichen gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme von Mikro- und Makronährstoffen einer Person im Vereinigten Königreich, dessen Erforschung besonders wichtig ist, um zu verstehen, wie das probiotische Nahrungsergänzungsmittel mit der Ernährung und der Diversität des Darmmikrobioms interagieren kann. Die Datenverarbeitung erfolgt mit der FETA-Software.
Grundlinie (nur Arm 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Winclove Probiotics B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Lamport, Associate Prof, University of Reading
  • Studienleiter: Saskia Van Hemert, Winclove Probiotics B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren