早期パーキンソン病の治療におけるスタレボの臨床研究
PD 研究の主な目標は、根底にある神経変性プロセスを遅らせたり予防したりする疾患修飾薬を開発することです。
PD治療のゴールドスタンダードとしてのレボドパは、運動合併症の発生と関連しています。
これまでの多くの研究で、Stalevo がレボドパ単独の副作用を軽減できることが確認されています。
さらに、PD 患者の治療に対する Stalevo の効果は広く研究されていますが、初期の PD 患者における Stalevo の有効性はあまり研究されていません。
したがって、Stalevo による早期 PD の治療をさらに研究し、投薬回数を増やすことでジスキネジーの発生を減らすことができるかどうかを観察する必要があります。
この研究結果は、初期PDの治療におけるStalevoの理解とその臨床的有効性を深めるのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affilliated Hospital Zhejiang University
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コンタクト：
- jun tian
- メール：tianjun198127@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名する
- 登録患者は30歳から70歳で、2015年MDSパーキンソン病診断基準に従って原発性パーキンソン病と診断され、H-Yグレード3未満で、発症時間が5年未満でした。
- 患者は、安定したドーパミン受容体アゴニストまたは他の抗パーキンソン病薬を服用でき（薬は過去 4 週間で調整されていません）、1 年以内にアマンタジンまたはエンタカポンを使用していません。
除外基準:
- 非定型パーキンソニズムと二次性パーキンソニズム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタレボグループ
Stalevo は 1 日 5 回、3 時間間隔で服用します。
ジスキネジアの発生率を比較します。
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Stalevo の用量は、最初は (レボドパ/カルビドパ/エンタカポン) 50/12.5/200 の範囲です。
mg を 1 日 3 回、100/25/200 mg の目標用量まで 1 日 5 回、3 時間間隔で服用します。
他の抗パーキンソン病薬は添加されていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
カルビドパおよびレボドパ徐放錠は、1 日 5 回、3 時間間隔で服用します。
ジスキネジアの発生率を比較します。
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カルビドパおよびレボドパ徐放性錠剤の用量は、最初は (レボドパ/カルビドパ) 50/12.5mg を 1 日 3 回から 100/25 mg を 1 日 5 回、3 時間間隔で投与します。
他の抗パーキンソン病薬は添加されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループの参加者のジスキネジアの発生と頻度は、盲検法によって評価されました。
時間枠：1年
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研究期間は96週間です。
フォローアップ: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間、60 週間、72 週間、84 週間、96 週間。
診察のたびに、医師はジスキネジアのブラインド評価を行います。
各訪問時に 2 つのグループでジスキネジアのない患者の割合を記録しました。
Kaplan-Meier ラインを使用して、薬物とジスキネジアの発生との関係を分析しました。
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1年
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2 つのグループの参加者の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂は、盲検法によって評価されました。
時間枠：1年
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各訪問で、患者は MDS-UPDRS を完了しました。
医師は、MDS-UPDRS パート II、III、および IV のブラインド評価を行います。
MDS-UPDRSパートII、日常生活の運動経験（13項目）;パート III、運動検査 (33 項目)。およびパート IV、運動合併症。 （6項目）。
すべての項目には、0 = 通常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度の均一なアンカーを持つ 5 つの回答オプションがあります。
症状が重いほど点数が高くなります。
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1年
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2 つのグループの参加者の 9 項目着用オフ アンケート (WOQ-9) スコアは、ブラインド法によって評価されました。
時間枠：1年
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二重盲検期間中、被験者は来院ごとに WOQ-9 を完了しました。
WOQ-9 を使用して、摩耗の症状を評価しました。
9つの症状には、振戦、不安、気分の変化、動作の遅さ、器用さの低下、全身のこわばり、痛み/うずき、思考の遅さ、筋肉のけいれんが含まれます.
これらの症状のうちの 1 つが存在し、次の投与後に緩和された場合は、ウェアリング オフを示しています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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