Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Сталево при лечении ранней болезни Паркинсона

14 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Основной целью исследований БП является разработка лекарств, модифицирующих болезнь, для замедления или предотвращения основного нейродегенеративного процесса. Леводопа как золотой стандарт лечения БП связана с возникновением двигательных осложнений. Многие предыдущие исследования подтвердили, что Сталево может уменьшать побочные эффекты леводопы в одиночку. Более того, влияние Сталево на лечение пациентов с БП было тщательно изучено, но эффективность Сталево у пациентов с ранней стадией БП изучена меньше. Таким образом, необходимо дополнительно изучить лечение раннего БП препаратом Сталево и выяснить, может ли увеличение количества препарата уменьшить частоту дискинезий. Результаты исследования помогут углубить понимание применения Сталево при лечении ранней болезни Паркинсона и его клинической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно участвовать в испытании и подписать информированное согласие
  • Включенные пациенты были в возрасте от 30 до 70 лет, диагностированы как первичная болезнь Паркинсона в соответствии с диагностическими критериями болезни Паркинсона MDS 2015 г., степень H-Y <3, время начала менее 5 лет.
  • Пациенты могут принимать стабильные агонисты дофаминовых рецепторов или другие препараты против болезни Паркинсона (доза препаратов не корректировалась в течение последних 4 недель), и не применяли амантадин или энтакапон в течение 1 года.

Критерий исключения:

  • Атипичный паркинсонизм и вторичный паркинсонизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сталево группа
Сталево принимают пять раз в день с интервалом в три часа. Сравните частоту дискинезии.
Лекарство: Сталево
Начальная доза Сталево составляет (леводопа/карбидопа/энтакапон) 50/12,5/200. мг 3 раза в сутки до целевой дозы 100/25/200 мг 5 раз в сутки с интервалом 3 часа. Никакие другие препараты против болезни Паркинсона не добавляются.
Другие имена:
  • Таблетки Энтакапон, Леводопа и Карбидопа
Активный компаратор: Контрольная группа
Таблетки карбидопы и леводопы с замедленным высвобождением принимают пять раз в день с интервалом в три часа. Сравните частоту дискинезии.
Лекарство: Таблетки карбидопы и леводопы с контролируемым высвобождением
Доза карбидопы и леводопы в таблетках с контролируемым высвобождением первоначально колеблется от (леводопы/карбидопы) 50/12,5 мг 3 раза в день до целевой дозы 100/25 мг 5 раз в день с интервалом в 3 часа. Никакие другие препараты против болезни Паркинсона не добавляются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и частоту дискинезий у участников двух групп оценивали слепым методом.
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность исследования составляет 96 недель. Последующее наблюдение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недели, 84 недели, 96 недель. При каждом посещении врач проводит слепую оценку дискинезии. Регистрировали долю пациентов без дискинезий в двух группах при каждом посещении. Линия Каплана-Мейера использовалась для анализа взаимосвязи между приемом препарата и возникновением дискинезии.
1 год
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) участников в двух группах оценивали слепым методом.
Временное ограничение: 1 год
При каждом посещении пациент заполнял MDS-UPDRS. Врач проводит слепую оценку MDS-UPDRS, части II, III и IV. MDS-UPDRS, часть II, Двигательный опыт повседневной жизни (13 пунктов); часть III, Моторное обследование (33 предмета); и часть IV, Двигательные осложнения. (6 штук). Все вопросы имеют пять вариантов ответа с одинаковыми якорями: 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний и 4 = тяжелый. Чем тяжелее симптомы, тем выше балл.
1 год
Слепым методом оценивались баллы по опроснику из 9 пунктов (WOQ-9) участников в двух группах.
Временное ограничение: 1 год
Во время двойного слепого периода испытуемые заполняли WOQ-9 при каждом посещении. WOQ-9 использовали для оценки симптомов износа. Девять симптомов включают тремор, тревогу, изменения настроения, замедленность движений, снижение ловкости, общую скованность, боль, замедление мышления и мышечные спазмы. Наличие одного из этих симптомов и облегчение после приема следующей дозы свидетельствует об изнашивании действия.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться