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Estudio clínico de Stalevo en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson temprana

14 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo principal de la investigación de la enfermedad de Parkinson es desarrollar fármacos modificadores de la enfermedad para retrasar o prevenir el proceso neurodegenerativo subyacente. La levodopa, como estándar de oro para el tratamiento de la EP, se asocia con la aparición de complicaciones motoras. Muchos estudios anteriores han confirmado que Stalevo puede reducir los efectos secundarios de la levodopa sola. Además, los efectos de Stalevo en el tratamiento de pacientes con EP se han estudiado ampliamente, pero la eficacia de Stalevo en pacientes con EP temprana se ha estudiado menos. Por lo tanto, es necesario seguir estudiando el tratamiento de la EP temprana con Stalevo y observar si el aumento del número de medicamentos puede reducir la aparición de discinesia. Los resultados de la investigación ayudarán a profundizar la comprensión de Stalevo en el tratamiento de la EP temprana y su eficacia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme el consentimiento informado
  • Los pacientes inscritos tenían entre 30 y 70 años, con diagnóstico de enfermedad de Parkinson primaria según los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de 2015 MDS, grado H-Y <3, y el tiempo de aparición fue inferior a 5 años.
  • Los pacientes pueden tomar agonistas de los receptores de dopamina estables u otros medicamentos contra la enfermedad de Parkinson (los medicamentos no se han ajustado en las últimas 4 semanas) y no han usado amantadina o entacapona en 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico y parkinsonismo secundario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Stalevo
Stalevo se toma cinco veces al día, con tres horas de diferencia. Comparar la incidencia de discinesia.
Droga: Stalevo
La dosis de Stalevo inicialmente oscila entre (Levodopa/Carbidopa/Entacapona) 50/12,5/200 mg 3 veces al día a una dosis objetivo de 100/25/200 mg 5 veces al día, con un intervalo de 3 horas. No se agregan otros medicamentos contra la enfermedad de Parkinson.
Otros nombres:
  • Comprimidos de entacapona, levodopa y carbidopa
Comparador activo: Grupo de control
Las tabletas de liberación sostenida de carbidopa y levodopa se toman cinco veces al día, con tres horas de diferencia. Comparar la incidencia de discinesia.
Droga: Tabletas de liberación controlada de carbidopa y levodopa
La dosis de Carbidopa y Levodopa Comprimidos de Liberación Controlada varía inicialmente desde (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3 veces al día hasta una dosis objetivo de 100/25 mg 5 veces al día, con un intervalo de 3 horas. No se agregan otros medicamentos contra la enfermedad de Parkinson.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición y frecuencia de discinesia de los participantes en dos grupos se evaluaron mediante un método ciego.
Periodo de tiempo: 1 año
La duración del estudio es de 96 semanas. Seguimiento: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas, 60 semanas, 72 semanas, 84 semanas, 96 semanas. En cada visita, el médico realiza una evaluación ciega de la discinesia. Se registró la proporción de pacientes sin discinesias en los dos grupos en cada visita. Se utilizó la línea de Kaplan-Meier para analizar la relación entre el fármaco y la aparición de discinesia.
1 año
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) de los participantes en dos grupos se evaluó mediante un método ciego.
Periodo de tiempo: 1 año
En cada visita, el paciente completó el MDS-UPDRS. El médico realiza una evaluación ciega de las partes II, III y IV de MDS-UPDRS. MDS-UPDRS parte II, Experiencias Motoras de la Vida Diaria (13 ítems); parte III, Examen Motor (33 ítems); y la parte IV, Complicaciones Motoras. (6 artículos). Todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta con anclas uniformes de 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = severa. Cuanto más graves son los síntomas, mayor es la puntuación.
1 año
La puntuación del Cuestionario de desgaste de 9 ítems (WOQ-9) de los participantes en dos grupos se evaluó mediante el método ciego.
Periodo de tiempo: 1 año
Durante el período doble ciego, los sujetos completaron WOQ-9 en cada visita. WOQ-9 se utilizó para evaluar los síntomas de desaparición. Los nueve síntomas incluyen temblor, ansiedad, cambios de humor, lentitud de movimiento, destreza reducida, rigidez general, dolor, lentitud para pensar y calambres musculares. La presencia de uno de estos síntomas y el alivio después de la siguiente dosis es indicativa de desaparición del efecto.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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