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Studio clinico di Stalevo nel trattamento della malattia di Parkinson precoce

14 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'obiettivo principale della ricerca sul morbo di Parkinson è sviluppare farmaci modificanti la malattia per ritardare o prevenire il processo neurodegenerativo sottostante. La levodopa, come gold standard per il trattamento del morbo di Parkinson, è associata al verificarsi di complicanze motorie. Molti studi precedenti hanno confermato che Stalevo può ridurre gli effetti collaterali della sola levodopa. Inoltre, gli effetti di Stalevo sul trattamento dei pazienti con PD sono stati ampiamente studiati, ma l'efficacia di Stalevo nei pazienti con PD precoce è stata studiata meno. Pertanto, è necessario studiare ulteriormente il trattamento del PD precoce con Stalevo e osservare se l'aumento del numero di farmaci può ridurre l'insorgenza di discinesia. I risultati della ricerca aiuteranno ad approfondire la comprensione di Stalevo nel trattamento del PD precoce e della sua efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato
  • I pazienti arruolati avevano un'età compresa tra 30 e 70 anni, diagnosticata come malattia di Parkinson primaria secondo i criteri diagnostici della malattia di Parkinson MDS 2015, grado H-Y <3 e il tempo di insorgenza era inferiore a 5 anni
  • I pazienti possono assumere agonisti stabili del recettore della dopamina o altri farmaci anti-Parkinson (i farmaci non sono stati aggiustati nelle ultime 4 settimane) e non hanno usato amantadina o entacapone entro 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico e parkinsonismo secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Stalevo
Stalevo viene assunto cinque volte al giorno, a tre ore di distanza. Confronta l'incidenza della discinesia.
Droga: Stalev
La dose di Stalevo varia inizialmente da (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3 volte al giorno fino a una dose target di 100/25/200 mg 5 volte al giorno, con un intervallo di 3 ore. Non vengono aggiunti altri farmaci anti-Parkinson.
Altri nomi:
  • Entacapone, Levodopa e Carbidopa Compresse
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le compresse a rilascio prolungato di Carbidopa e Levodopa vengono assunte cinque volte al giorno, a distanza di tre ore l'una dall'altra. Confronta l'incidenza della discinesia.
Droga: Carbidopa e Levodopa compresse a rilascio controllato
La dose di compresse a rilascio controllato di Carbidopa e Levodopa varia inizialmente da (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3 volte al giorno a una dose target di 100/25 mg 5 volte al giorno, con un intervallo di 3 ore. Non vengono aggiunti altri farmaci anti-Parkinson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'occorrenza e la frequenza della discinesia dei partecipanti in due gruppi sono state valutate con metodo alla cieca.
Lasso di tempo: 1 anno
La durata dello studio è di 96 settimane. Follow-up: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane, 84 settimane, 96 settimane. Ad ogni visita, il medico esegue una valutazione cieca della discinesia. È stata registrata la proporzione di pazienti senza discinesie nei due gruppi ad ogni visita. La linea Kaplan-Meier è stata utilizzata per analizzare la relazione tra il farmaco e l'insorgenza di discinesia.
1 anno
La revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) dei partecipanti in due gruppi è stata valutata con metodo alla cieca.
Lasso di tempo: 1 anno
Ad ogni visita, il paziente ha completato l'MDS-UPDRS. Il medico esegue una valutazione cieca di MDS-UPDRS parti II, III e IV. MDS-UPDRS parte II, Esperienze Motorie della Vita Quotidiana (13 articoli); parte III, Esame motorio (33 item); e parte IV, Complicanze motorie. (6 articoli). Tutti gli item hanno cinque opzioni di risposta con ancore uniformi di 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Più gravi sono i sintomi, più alto è il punteggio.
1 anno
Il punteggio del questionario sull'usura a 9 voci （WOQ-9） dei partecipanti in due gruppi è stato valutato con metodo alla cieca.
Lasso di tempo: 1 anno
Durante il periodo in doppio cieco, i soggetti hanno completato il WOQ-9 ad ogni visita. WOQ-9 è stato utilizzato per valutare i sintomi di logoramento. I nove sintomi includono tremore, ansia, cambiamenti di umore, lentezza dei movimenti, ridotta destrezza, rigidità generale, dolore/dolore, lentezza del pensiero e crampi muscolari. La presenza di uno di questi sintomi e il sollievo dopo la dose successiva sono indicativi dell'esaurimento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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