Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Stalevo w leczeniu wczesnej choroby Parkinsona

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Głównym celem badań nad chorobą Parkinsona jest opracowanie leków modyfikujących przebieg choroby, aby opóźnić lub zapobiec podstawowemu procesowi neurodegeneracyjnemu. Lewodopa, jako złoty standard w leczeniu ChP, wiąże się z występowaniem powikłań ruchowych. Wiele wcześniejszych badań potwierdziło, że Stalevo może zmniejszać działania niepożądane samej lewodopy. Ponadto szeroko zbadano wpływ preparatu Stalevo na leczenie pacjentów z PD, ale skuteczność preparatu Stalevo u pacjentów z wczesną PD była mniej zbadana. Dlatego konieczne jest dalsze badanie leczenia wczesnej PD za pomocą Stalevo i obserwacja, czy zwiększenie liczby leków może zmniejszyć występowanie dyskinez. Wyniki badań pomogą pogłębić wiedzę na temat Stalevo w leczeniu wczesnej choroby Parkinsona i jego skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę
  • Zakwalifikowani pacjenci byli w wieku od 30 do 70 lat, zdiagnozowano pierwotną chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona MDS z 2015 r., stopień H-Y <3, a czas wystąpienia był krótszy niż 5 lat
  • Pacjenci mogą przyjmować stabilnych agonistów receptora dopaminy lub inne leki przeciw chorobie Parkinsona (leki nie były dostosowywane w ciągu ostatnich 4 tygodni) i nie stosowali amantadyny ani entakaponu w ciągu 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy parkinsonizm i wtórny parkinsonizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Stalevo
Stalevo przyjmuje się pięć razy dziennie, w odstępie trzech godzin. Porównaj częstość występowania dyskinez.
Lek: Stalewo
Dawka preparatu Stalevo początkowo waha się od (lewodopy/karbidopy/entakaponu) 50/12,5/200 mg 3 razy na dobę do dawki docelowej 100/25/200 mg 5 razy na dobę, w odstępie 3 godzin. Nie dodaje się żadnych innych leków przeciw chorobie Parkinsona.
Inne nazwy:
  • Tabletki entakaponu, lewodopy i karbidopy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Karbidopa i lewodopa tabletki o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się pięć razy dziennie, w odstępie trzech godzin. Porównaj częstość występowania dyskinez.
Lek: Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu karbidopy i lewodopy
Dawka karbidopy i lewodopy w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu początkowo mieści się w zakresie od (lewodopa/karbidopa) 50/12,5 mg 3 razy na dobę do dawki docelowej 100/25 mg 5 razy na dobę, w odstępie 3 godzin. Nie dodaje się żadnych innych leków przeciw chorobie Parkinsona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i częstość dyskinez uczestników w dwóch grupach oceniano metodą ślepą.
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania badania wynosi 96 tygodni. Obserwacja: linia podstawowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 84 tygodnie, 96 tygodni. Na każdej wizycie lekarz przeprowadza ślepą ocenę dyskinez. Rejestrowano odsetek pacjentów bez dyskinez w obu grupach podczas każdej wizyty. Do analizy związku leku z występowaniem dyskinez wykorzystano linię Kaplana-Meiera.
1 rok
Sponsorowana przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) uczestników w dwóch grupach została oceniona metodą ślepą.
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas każdej wizyty pacjentka wypełniała kwestionariusz MDS-UPDRS. Lekarz dokonuje ślepej oceny części II, III i IV MDS-UPDRS. MDS-UPDRS część II, Doświadczenia motoryczne w życiu codziennym (13 pozycji); część III, Badanie motoryczne (33 pozycje); i część IV, Komplikacje ruchowe. (6 pozycji). Wszystkie pozycje mają pięć opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Im cięższe objawy, tym wyższy wynik.
1 rok
Wynik 9-itemowego kwestionariusza zużycia （WOQ-9） uczestników w dwóch grupach oceniono metodą ślepą.
Ramy czasowe: 1 rok
W okresie podwójnie ślepej próby badani wypełniali WOQ-9 podczas każdej wizyty. Do oceny objawów starcia użyto WOQ-9. Dziewięć objawów to drżenie, niepokój, zmiany nastroju, powolność ruchów, zmniejszona zręczność, ogólna sztywność, ból / ból, spowolnienie myślenia i skurcze mięśni. Obecność jednego z tych objawów i ulga po kolejnej dawce wskazuje na zatarcie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Stalewo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj