Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stalevon kliininen tutkimus varhaisen Parkinsonin taudin hoidossa

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
PD-tutkimuksen päätavoitteena on kehittää sairautta modifioivia lääkkeitä, jotka hidastavat tai ehkäisevät taustalla olevaa neurodegeneratiivista prosessia. Levodopa, joka on PD-hoidon kultainen standardi, liittyy motoristen komplikaatioiden esiintymiseen. Monet aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että Stalevo voi vähentää pelkän levodopan sivuvaikutuksia. Lisäksi Stalevon vaikutuksia PD-potilaiden hoitoon on tutkittu laajasti, mutta Stalevon tehoa varhaisessa PD-potilaissa on tutkittu vähemmän. Siksi on tarpeen tutkia edelleen varhaisen PD:n hoitoa Stalevolla ja tarkkailla, voiko lääkkeiden määrän lisääminen vähentää dyskineesin esiintymistä. Tutkimustulokset auttavat syventämään ymmärrystä Stalevosta varhaisen PD:n hoidossa ja sen kliinisestä tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
  • Mukaan otetut potilaat olivat iältään 30–70-vuotiaita, joilla oli diagnosoitu primaarinen Parkinsonin tauti vuoden 2015 MDS Parkinsonin taudin diagnostisten kriteerien mukaan, H-Y-aste <3, ja taudin puhkeamisaika oli alle 5 vuotta.
  • Potilaat voivat ottaa stabiileja dopamiinireseptorin agonisteja tai muita Parkinsonin tautia estäviä lääkkeitä (lääkkeitä ei ole säädetty viimeisten 4 viikon aikana), eivätkä he ole käyttäneet amantadiinia tai entakaponia 1 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillinen parkinsonismi ja sekundaarinen parkinsonismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stalevo ryhmä
Stalevo otetaan viisi kertaa päivässä kolmen tunnin välein. Vertaa dyskinesian esiintyvyyttä.
Lääke: Stalevo
Stalevo-annos on aluksi (Levodopa/Carbidopa/Entakaponi) 50/12,5/200 mg 3 kertaa päivässä tavoiteannokseen 100/25/200 mg 5 kertaa vuorokaudessa 3 tunnin välein. Muita Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä ei lisätä.
Muut nimet:
  • Entakaponi, levodopa ja karbidopa-tabletit
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Carbidopa ja Levodopa Depottabletit otetaan viisi kertaa päivässä kolmen tunnin välein. Vertaa dyskinesian esiintyvyyttä.
Lääke: Carbidopa ja Levodopa kontrolloidusti vapautuvat tabletit
Carbidopa- ja Levodopa-kontrolloidusti vapautuvien tablettien annos vaihtelee aluksi (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3 kertaa päivässä tavoiteannokseen 100/25 mg 5 kertaa vuorokaudessa 3 tunnin välein. Muita Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä ei lisätä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän osallistujien dyskinesian esiintyminen ja esiintymistiheys arvioitiin sokkomenetelmällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen kesto on 96 viikkoa. Seuranta: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 84 viikkoa, 96 viikkoa. Jokaisella käynnillä lääkäri tekee sokean dyskinesian arvioinnin. Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut dyskinesioita kahdessa ryhmässä kullakin käynnillä, kirjattiin. Kaplan-Meier-linjaa käytettiin analysoimaan lääkkeen ja dyskinesian välistä suhdetta.
1 vuosi
Movement Disorder Societyn sponsoroima yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus kahdessa ryhmässä arvioitiin sokkomenetelmällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaisella käynnillä potilas suoritti MDS-UPDRS:n. Lääkäri suorittaa sokkoarvioinnin MDS-UPDRS:n osista II, III ja IV. MDS-UPDRS osa II, Motor Experiences of Daily Living (13 kohtaa); osa III, Moottoritarkastus (33 kohtaa); ja osa IV, Moottorikomplikaatiot. (6 tuotetta). Kaikilla kohteilla on viisi vastausvaihtoehtoa, joissa tasaiset ankkurit ovat 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava. Mitä vakavammat oireet, sitä korkeampi pistemäärä.
1 vuosi
Kahden ryhmän osallistujien yhdeksän kohdan Wearing-Off Questionnaire (WOQ-9) pisteet arvioitiin sokkomenetelmällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaksoissokkojakson aikana koehenkilöt suorittivat WOQ-9:n jokaisella käynnillä. WOQ-9:ää käytettiin kulumisen oireiden arvioimiseen. Yhdeksän oiretta ovat vapina, ahdistuneisuus, mielialan muutokset, liikkeiden hidastuminen, heikentynyt kätevyys, yleinen jäykkyys, kipu/särky, ajattelun hitaus ja lihaskrampit. Jommankumman näistä oireista ja helpotuksesta seuraavan annoksen jälkeen on merkki uupumuksesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0279

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa