초기 파킨슨병 치료에서 Stalevo의 임상 연구
2023년 2월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
PD 연구의 주요 목표는 근본적인 신경 퇴행성 과정을 지연시키거나 예방하기 위해 질병 수정 약물을 개발하는 것입니다.
PD 치료의 표준인 레보도파는 운동 합병증의 발생과 관련이 있습니다.
많은 이전 연구에서 Stalevo가 단독으로 레보도파의 부작용을 줄일 수 있음을 확인했습니다.
또한 파킨슨병 환자의 치료에 대한 스타레보의 효과는 광범위하게 연구되었지만 초기 파킨슨병 환자에 대한 스타레보의 효능에 대한 연구는 많지 않았다.
따라서 스타레보를 통한 초기 파킨슨병 치료에 대한 추가 연구가 필요하며, 투약 횟수를 늘리는 것이 운동이상 발생을 줄일 수 있는지 관찰할 필요가 있다.
연구 결과는 초기 파킨슨병 치료에 있어 스타레보의 임상적 효능에 대한 이해를 심화시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affilliated Hospital Zhejiang University
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연락하다:
- jun tian
- 이메일: tianjun198127@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원하여 임상시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 등록된 환자는 30-70세로 2015 MDS 파킨슨병 진단 기준에 따라 원발성 파킨슨병으로 진단되었으며, H-Y 등급 <3이고 발병 시간이 5년 미만이었습니다.
- 환자는 안정적인 도파민 수용체 작용제 또는 기타 항파킨슨병 약물(지난 4주 동안 약물을 조정하지 않음)을 복용할 수 있으며 1년 이내에 아만타딘 또는 엔타카폰을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병 및 이차성 파킨슨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테레보 그룹
Stalevo는 3시간 간격으로 하루에 5번 복용합니다.
운동 이상증의 발생률을 비교하십시오.
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Stalevo의 초기 용량 범위는 (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12.5/200입니다.
3시간 간격으로 100/25/200 mg의 목표 용량을 1일 5회 mg으로 하루 3회 투여합니다.
다른 항파킨슨병 약물은 추가되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
Carbidopa 및 Levodopa 지속 방출 정제는 3시간 간격으로 하루에 5번 복용합니다.
운동 이상증의 발생률을 비교하십시오.
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카르비도파 및 레보도파 제어 방출 정제의 용량은 초기에 (Levodopa/Carbidopa) 50/12.5mg 하루 3회에서 100/25 mg의 목표 용량까지 하루 5회, 3시간 간격입니다.
다른 항파킨슨병 약물은 추가되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 참가자의 운동 이상증 발생 및 빈도는 블라인드 방법으로 평가되었습니다.
기간: 일년
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연구 기간은 96주입니다.
후속 조치: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주.
방문할 때마다 의사는 운동 이상증에 대한 맹검 평가를 수행합니다.
방문할 때마다 두 그룹에서 이상운동증이 없는 환자의 비율을 기록했습니다.
Kaplan-Meier 라인을 사용하여 약물과 운동 이상증 발생 간의 관계를 분석했습니다.
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일년
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두 그룹 참가자의 MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 등급 척도) 운동 장애 학회 후원 개정판을 블라인드 방식으로 평가했습니다.
기간: 일년
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방문할 때마다 환자는 MDS-UPDRS를 완료했습니다.
의사는 MDS-UPDRS 파트 II, III 및 IV의 블라인드 평가를 수행합니다.
MDS-UPDRS 파트 II, 일상 생활의 운동 경험(13개 항목); 파트 III, 모터 검사(33개 항목); 및 파트 IV, 운동 합병증. (6개 항목).
모든 항목에는 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함의 균일한 앵커가 있는 5가지 응답 옵션이 있습니다.
증상이 심할수록 점수가 높습니다.
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일년
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두 그룹 참가자의 9항목 소모 설문지(WOQ-9) 점수를 블라인드 방식으로 평가했습니다.
기간: 일년
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이중 맹검 기간 동안 피험자는 방문할 때마다 WOQ-9를 완료했습니다.
WOQ-9는 마모 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
9가지 증상에는 떨림, 불안, 기분 변화, 느린 움직임, 손재주 감소, 전반적인 경직, 통증/통증, 느린 사고 및 근육 경련이 포함됩니다.
다음 복용 후 이러한 증상 중 하나가 나타나고 경감되면 약해짐을 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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