Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Stalevo i behandling af tidlig Parkinsons sygdom

14. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hovedmålet med PD-forskning er at udvikle sygdomsmodificerende lægemidler til at forsinke eller forhindre den underliggende neurodegenerative proces. Levodopa, som guldstandarden for PD-behandling, er forbundet med forekomsten af ​​motoriske komplikationer. Mange tidligere undersøgelser har bekræftet, at Stalevo kan reducere bivirkningerne af levodopa alene. Desuden er virkningerne af Stalevo på behandlingen af ​​PD-patienter blevet grundigt undersøgt, men effektiviteten af ​​Stalevo hos tidlige PD-patienter er blevet mindre undersøgt. Derfor er det nødvendigt at undersøge behandlingen af ​​tidlig PD yderligere med Stalevo og observere, om øget antal medicin kan reducere forekomsten af ​​dyskinesi. Forskningsresultaterne vil bidrage til at uddybe forståelsen af ​​Stalevo i behandlingen af ​​tidlig PD og dens kliniske effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv det informerede samtykke
  • De tilmeldte patienter var 30 til 70 år gamle, diagnosticeret som primær Parkinsons sygdom i henhold til 2015 MDS Parkinsons sygdom diagnostiske kriterier, H-Y grad <3, og debuttiden var mindre end 5 år
  • Patienter kan tage stabile dopaminreceptoragonister eller andre lægemidler mod Parkinsons sygdom (lægemidler er ikke blevet justeret i de sidste 4 uger) og har ikke brugt amantadin eller entakapon inden for 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonisme og sekundær parkinsonisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stalevo gruppe
Stalevo tages fem gange dagligt med tre timers mellemrum. Sammenlign forekomsten af ​​dyskinesi.
Medicin: Stalevo
Dosis af Stalevo varierer oprindeligt fra (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3 gange dagligt til en måldosis på 100/25/200 mg 5 gange dagligt med et interval på 3 timer. Ingen andre lægemidler mod Parkinsons sygdom er tilføjet.
Andre navne:
  • Entakapon, Levodopa og Carbidopa tabletter
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Carbidopa og Levodopa tabletter med forlænget frigivelse tages fem gange dagligt med tre timers mellemrum. Sammenlign forekomsten af ​​dyskinesi.
Medicin: Carbidopa og Levodopa tabletter med kontrolleret frigivelse
Dosis af Carbidopa og Levodopa tabletter med kontrolleret frigivelse varierer i starten fra (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3 gange dagligt til en måldosis på 100/25 mg 5 gange dagligt med et interval på 3 timer. Ingen andre lægemidler mod Parkinsons sygdom er tilføjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og hyppigheden af ​​dyskinesi hos deltagere i to grupper blev vurderet ved blind metode.
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsens varighed er 96 uger. Opfølgning: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 84 uger, 96 uger. Ved hvert besøg foretager lægen en blind vurdering af dyskinesi. Andelen af ​​patienter uden dyskinesier i de to grupper ved hvert besøg blev registreret. Kaplan-Meier-linjen blev brugt til at analysere forholdet mellem lægemidlet og forekomsten af ​​dyskinesi.
1 år
Den Movement Disorder Society-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) af deltagere i to grupper blev vurderet ved blind metode.
Tidsramme: 1 år
Ved hvert besøg gennemførte patienten MDS-UPDRS. Lægen udfører en blind vurdering af MDS-UPDRS del II, III og IV. MDS-UPDRS del II, Motoriske oplevelser i dagligdagen (13 genstande); del III, motorisk undersøgelse (33 punkter); og del IV, Motoriske komplikationer. (6 genstande). Alle emner har fem svarmuligheder med ensartede ankre på 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere score.
1 år
9-Item Wearing-Off Questionnaire （WOQ-9） scoren af ​​deltagere i to grupper blev vurderet ved blind metode.
Tidsramme: 1 år
I løbet af den dobbeltblindede periode gennemførte forsøgspersonerne WOQ-9 ved hvert besøg. WOQ-9 blev brugt til at vurdere symptomer på afslidning. De ni symptomer omfatter tremor, angst, humørsvingninger, langsom bevægelse, nedsat fingerfærdighed, generel stivhed, smerte/ømhed, langsommere tænkning og muskelkramper. Tilstedeværelsen af ​​et af disse symptomer og lindring efter den næste dosis er tegn på afslidning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Stalevo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner