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Klinische Studie zu Stalevo bei der Behandlung der frühen Parkinson-Krankheit

14. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Das Hauptziel der PD-Forschung ist die Entwicklung krankheitsmodifizierender Medikamente, um den zugrunde liegenden neurodegenerativen Prozess zu verzögern oder zu verhindern. Levodopa, als Goldstandard für die PD-Behandlung, wird mit dem Auftreten von motorischen Komplikationen in Verbindung gebracht. Viele frühere Studien haben bestätigt, dass Stalevo die Nebenwirkungen von Levodopa allein verringern kann. Darüber hinaus wurden die Wirkungen von Stalevo auf die Behandlung von PD-Patienten ausführlich untersucht, die Wirksamkeit von Stalevo bei frühen PD-Patienten wurde jedoch weniger untersucht. Daher ist es notwendig, die Behandlung von Parkinson im Frühstadium mit Stalevo weiter zu untersuchen und zu beobachten, ob eine Erhöhung der Medikamentenanzahl das Auftreten von Dyskinesien verringern kann. Die Forschungsergebnisse werden dazu beitragen, das Verständnis von Stalevo bei der Behandlung von Parkinson im Frühstadium und seiner klinischen Wirksamkeit zu vertiefen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Die eingeschlossenen Patienten waren 30 bis 70 Jahre alt und wurden gemäß den MDS-Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit von 2015 als primäre Parkinson-Krankheit diagnostiziert, H-Y-Grad < 3, und die Beginnzeit betrug weniger als 5 Jahre
  • Die Patienten können stabile Dopaminrezeptoragonisten oder andere Anti-Parkinson-Medikamente einnehmen (Medikamente wurden in den letzten 4 Wochen nicht angepasst) und haben innerhalb von 1 Jahr kein Amantadin oder Entacapon eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus und sekundärer Parkinsonismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stalevo-Gruppe
Stalevo wird fünfmal täglich im Abstand von drei Stunden eingenommen. Vergleichen Sie die Inzidenz von Dyskinesien.
Arzneimittel: Stalevo
Die Anfangsdosis von Stalevo reicht von (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3-mal täglich bis zu einer Zieldosis von 100/25/200 mg 5-mal täglich im Abstand von 3 Stunden. Es werden keine anderen Anti-Parkinson-Medikamente hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Entacapon, Levodopa und Carbidopa Tabletten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Carbidopa und Levodopa Retardtabletten werden fünfmal täglich im Abstand von drei Stunden eingenommen. Vergleichen Sie die Inzidenz von Dyskinesien.
Arzneimittel: Carbidopa und Levodopa Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Die Anfangsdosis von Carbidopa und Levodopa Tabletten mit kontrollierter Freisetzung reicht von (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3-mal täglich bis zu einer Zieldosis von 100/25 mg 5-mal täglich mit einem Intervall von 3 Stunden. Es werden keine anderen Anti-Parkinson-Medikamente hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten und die Häufigkeit von Dyskinesien der Teilnehmer in zwei Gruppen wurden durch die Blindmethode bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studiendauer beträgt 96 Wochen. Follow-up: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 84 Wochen, 96 Wochen. Bei jedem Besuch führt der Arzt eine Blindbewertung der Dyskinesie durch. Der Anteil der Patienten ohne Dyskinesien in den beiden Gruppen wurde bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Kaplan-Meier-Linie wurde verwendet, um die Beziehung zwischen dem Medikament und dem Auftreten von Dyskinesien zu analysieren.
1 Jahr
Die von der Movement Disorder Society gesponserte Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) von Teilnehmern in zwei Gruppen wurde durch die Blindmethode bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Besuch füllte der Patient das MDS-UPDRS aus. Der Arzt führt eine Blindbeurteilung der MDS-UPDRS Teile II, III und IV durch. MDS-UPDRS Teil II, Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Items); Teil III, Motorische Prüfung (33 Items); und Teil IV, Motorische Komplikationen. (6 Artikel). Alle Items haben fünf Antwortoptionen mit einheitlichen Ankern von 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Je schwerer die Symptome, desto höher die Punktzahl.
1 Jahr
Der 9-Punkte Wearing-Off Questionnaire (WOQ-9) Score der Teilnehmer in zwei Gruppen wurde durch die Blindmethode bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Während des doppelblinden Zeitraums füllten die Probanden WOQ-9 bei jedem Besuch aus. WOQ-9 wurde verwendet, um Abnutzungserscheinungen zu beurteilen. Zu den neun Symptomen gehören Zittern, Angstzustände, Stimmungsschwankungen, Bewegungsverlangsamung, verminderte Geschicklichkeit, allgemeine Steifheit, Schmerzen, Denkverlangsamung und Muskelkrämpfe. Das Vorhandensein eines dieser Symptome und eine Linderung nach der nächsten Dosis weisen auf ein Nachlassen hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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