Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Stalevo i behandling av tidlig Parkinsons sykdom

14. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hovedmålet med PD-forskning er å utvikle sykdomsmodifiserende legemidler for å forsinke eller forhindre den underliggende nevrodegenerative prosessen. Levodopa, som gullstandarden for PD-behandling, er assosiert med forekomsten av motoriske komplikasjoner. Mange tidligere studier har bekreftet at Stalevo kan redusere bivirkningene av levodopa alene. Dessuten er effekten av Stalevo på behandlingen av PD-pasienter blitt grundig studert, men effekten av Stalevo hos tidlige PD-pasienter har blitt mindre studert. Derfor er det nødvendig å videre studere behandlingen av tidlig PD med Stalevo, og observere om økt antall medisiner kan redusere forekomsten av dyskinesi. Forskningsresultatene vil bidra til å utdype forståelsen av Stalevo i behandlingen av tidlig PD og dens kliniske effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig til å delta i rettssaken og signer det informerte samtykket
  • De registrerte pasientene var 30 til 70 år gamle, diagnostisert som primær Parkinsons sykdom i henhold til 2015 MDS Parkinsons sykdom diagnostiske kriterier, H-Y grad <3, og debuttiden var mindre enn 5 år
  • Pasienter kan ta stabile dopaminreseptoragonister eller andre legemidler mot Parkinsons sykdom (legemidler har ikke blitt justert de siste 4 ukene), og har ikke brukt amantadin eller entakapon innen 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonisme og sekundær parkinsonisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stalevo-gruppen
Stalevo tas fem ganger daglig med tre timers mellomrom. Sammenlign forekomsten av dyskinesi.
Legemiddel: Stalevo
Dosen av Stalevo varierer i utgangspunktet fra (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3 ganger daglig til en måldose på 100/25/200 mg 5 ganger daglig, med et intervall på 3 timer. Ingen andre legemidler mot Parkinsons sykdom er tilsatt.
Andre navn:
  • Entakapon, Levodopa og Carbidopa tabletter
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Carbidopa og Levodopa tabletter med forsinket frigivelse tas fem ganger daglig med tre timers mellomrom. Sammenlign forekomsten av dyskinesi.
Legemiddel: Karbidopa og Levodopa tabletter med kontrollert frigjøring
Dosen av Carbidopa og Levodopa tabletter med kontrollert frigivelse varierer i utgangspunktet fra (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3 ganger daglig til en måldose på 100/25 mg 5 ganger daglig, med et intervall på 3 timer. Ingen andre legemidler mot Parkinsons sykdom er tilsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og hyppigheten av dyskinesi hos deltakere i to grupper ble vurdert ved blindmetode.
Tidsramme: 1 år
Studiens varighet er 96 uker. Oppfølging: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 60 uker, 72 uker, 84 uker, 96 uker. Ved hvert besøk utfører legen en blind vurdering av dyskinesi. Andelen pasienter uten dyskinesier i de to gruppene ved hvert besøk ble registrert. Kaplan-Meier-linjen ble brukt til å analysere forholdet mellom stoffet og forekomsten av dyskinesi.
1 år
Den Movement Disorder Society-sponsored revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) av deltakere i to grupper ble vurdert ved blindmetode.
Tidsramme: 1 år
Ved hvert besøk fullførte pasienten MDS-UPDRS. Legen utfører en blind vurdering av MDS-UPDRS del II, III og IV. MDS-UPDRS del II, Motoropplevelser i dagliglivet (13 elementer); del III, Motorundersøkelse (33 elementer); og del IV, Motoriske komplikasjoner. (6 elementer). Alle elementene har fem svaralternativer med ensartede ankere på 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Jo mer alvorlige symptomene er, desto høyere poengsum.
1 år
9-Item Wearing-Off Questionnaire (WOQ-9) poengsummen til deltakere i to grupper ble vurdert ved blindmetode.
Tidsramme: 1 år
I løpet av den dobbeltblindede perioden fullførte forsøkspersonene WOQ-9 ved hvert besøk. WOQ-9 ble brukt til å vurdere symptomer på utslitning. De ni symptomene inkluderer skjelving, angst, humørsvingninger, langsom bevegelse, redusert fingerferdighet, generell stivhet, smerte/verking, treghet i tenkningen og muskelkramper. Tilstedeværelsen av ett av disse symptomene og lindring etter neste dose er en indikasjon på utslitning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere