Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Stalevo vid behandling av tidig Parkinsons sjukdom

14 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Huvudmålet med PD-forskning är att utveckla sjukdomsmodifierande läkemedel för att fördröja eller förhindra den underliggande neurodegenerativa processen. Levodopa, som guldstandarden för PD-behandling, är associerad med förekomsten av motoriska komplikationer. Många tidigare studier har bekräftat att Stalevo kan minska biverkningarna av enbart levodopa. Dessutom har effekterna av Stalevo på behandlingen av PD-patienter studerats omfattande, men effekten av Stalevo hos tidiga PD-patienter har studerats mindre. Därför är det nödvändigt att ytterligare studera behandlingen av tidig PD med Stalevo, och observera om en ökning av antalet läkemedel kan minska förekomsten av dyskinesi. Forskningsresultaten kommer att bidra till att fördjupa förståelsen av Stalevo vid behandling av tidig PD och dess kliniska effekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anmäl dig frivilligt att delta i rättegången och underteckna det informerade samtycket
  • De inskrivna patienterna var 30 till 70 år gamla, diagnostiserade som primär Parkinsons sjukdom enligt 2015 MDS diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom, H-Y grad <3, och debuttiden var mindre än 5 år
  • Patienter kan ta stabila dopaminreceptoragonister eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom (läkemedel har inte justerats under de senaste 4 veckorna) och har inte använt amantadin eller entakapon inom 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Atypisk parkinsonism och sekundär parkinsonism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stalevo-gruppen
Stalevo tas fem gånger om dagen med tre timmars mellanrum. Jämför förekomsten av dyskinesi.
Läkemedel: Stalevo
Dosen av Stalevo sträcker sig initialt från (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3 gånger om dagen till en måldos på 100/25/200 mg 5 gånger om dagen, med ett intervall på 3 timmar. Inga andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom tillsätts.
Andra namn:
  • Entakapon, Levodopa och Carbidopa tabletter
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Carbidopa och Levodopa tabletter med fördröjd frisättning tas fem gånger om dagen med tre timmars mellanrum. Jämför förekomsten av dyskinesi.
Läkemedel: Carbidopa och Levodopa tabletter med kontrollerad frisättning
Dosen av Carbidopa och Levodopa tabletter med kontrollerad frisättning sträcker sig initialt från (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3 gånger om dagen till en måldos på 100/25 mg 5 gånger om dagen, med ett intervall på 3 timmar. Inga andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom tillsätts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten och frekvensen av dyskinesi hos deltagare i två grupper bedömdes med blind metod.
Tidsram: 1 år
Studiens varaktighet är 96 veckor. Uppföljning: Baseline, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 84 veckor, 96 veckor. Vid varje besök gör läkaren en blind bedömning av dyskinesi. Andelen patienter utan dyskinesi i de två grupperna vid varje besök registrerades. Kaplan-Meier-linjen användes för att analysera sambandet mellan läkemedlet och förekomsten av dyskinesi.
1 år
Den Movement Disorder Society-sponsrade revisionen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) av deltagare i två grupper bedömdes med blind metod.
Tidsram: 1 år
Vid varje besök genomförde patienten MDS-UPDRS. Läkaren gör en blind bedömning av MDS-UPDRS delar II, III och IV. MDS-UPDRS del II, Motoriska upplevelser av dagligt liv (13 artiklar); del III, Motorundersökning (33 artiklar); och del IV, Motoriska komplikationer. (6 artiklar). Alla objekt har fem svarsalternativ med enhetliga ankare på 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Ju svårare symtom, desto högre poäng.
1 år
9-Item Wearing-Off Questionnaire (WOQ-9) poäng av deltagare i två grupper bedömdes med blind metod.
Tidsram: 1 år
Under den dubbelblinda perioden slutförde försökspersonerna WOQ-9 vid varje besök. WOQ-9 användes för att bedöma symtom på avslitning. De nio symtomen inkluderar tremor, ångest, humörförändringar, långsamma rörelser, minskad fingerfärdighet, allmän stelhet, smärta/värk, långsamhet i tänkandet och muskelkramper. Närvaron av ett av dessa symtom och lindring efter nästa dos är en indikation på avslitning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Stalevo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera