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Estudo Clínico do Stalevo no Tratamento da Doença de Parkinson Inicial

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O principal objetivo da pesquisa em DP é desenvolver drogas modificadoras da doença para retardar ou prevenir o processo neurodegenerativo subjacente. A levodopa, como padrão ouro no tratamento da DP, está associada à ocorrência de complicações motoras. Muitos estudos anteriores confirmaram que Stalevo pode reduzir os efeitos colaterais da levodopa isoladamente. Além disso, os efeitos de Stalevo no tratamento de pacientes com DP foram extensivamente estudados, mas a eficácia de Stalevo em pacientes com DP inicial foi menos estudada. Portanto, é necessário aprofundar o tratamento da DP inicial com Stalevo e observar se o aumento do número de medicamentos pode reduzir a ocorrência de discinesia. Os resultados da pesquisa ajudarão a aprofundar a compreensão do Stalevo no tratamento da DP inicial e sua eficácia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado
  • Os pacientes inscritos tinham de 30 a 70 anos, diagnosticados como doença de Parkinson primária de acordo com os critérios de diagnóstico da doença de Parkinson MDS de 2015, grau H-Y <3 e o tempo de início foi inferior a 5 anos
  • Os pacientes podem tomar agonistas estáveis ​​do receptor de dopamina ou outros medicamentos anti-Parkinson (os medicamentos não foram ajustados nas últimas 4 semanas) e não usaram amantadina ou entacapone em 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Parkinsonismo atípico e parkinsonismo secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Stalevo
Stalevo é tomado cinco vezes ao dia, com três horas de intervalo. Compare a incidência de discinesia.
Medicamento: Stalevo
A dose de Stalevo inicialmente varia de (Levodopa/Carbidopa/Entacapona) 50/12,5/200 mg 3 vezes ao dia até uma dose alvo de 100/25/200 mg 5 vezes ao dia, com intervalo de 3 horas. Nenhum outro medicamento anti-Parkinson foi adicionado.
Outros nomes:
  • Entacapona, Levodopa e Carbidopa Comprimidos
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os comprimidos de liberação prolongada de carbidopa e levodopa são tomados cinco vezes ao dia, com três horas de intervalo. Compare a incidência de discinesia.
Medicamento: Comprimidos de liberação controlada de carbidopa e levodopa
A dose de Carbidopa e Levodopa Comprimidos de Liberação Controlada varia inicialmente de (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5mg 3 vezes ao dia até uma dose alvo de 100/25 mg 5 vezes ao dia, com intervalo de 3 horas. Nenhum outro medicamento anti-Parkinson foi adicionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência e a frequência de discinesia dos participantes dos dois grupos foram avaliadas pelo método cego.
Prazo: 1 ano
A duração do estudo é de 96 semanas. Acompanhamento: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas, 60 semanas, 72 semanas, 84 semanas, 96 semanas. Em cada visita, o médico realiza uma avaliação cega da discinesia. A proporção de pacientes sem discinesias nos dois grupos em cada visita foi registrada. A linha de Kaplan-Meier foi utilizada para analisar a relação entre a droga e a ocorrência de discinesia.
1 ano
A revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) de participantes em dois grupos foi avaliada pelo método cego.
Prazo: 1 ano
Em cada visita, o paciente completou o MDS-UPDRS. O médico realiza uma avaliação cega das partes II, III e IV do MDS-UPDRS. MDS-UPDRS parte II, Experiências Motoras da Vida Diária (13 itens); parte III, Exame Motor (33 itens); e parte IV, Complicações Motoras. (6 itens). Todos os itens têm cinco opções de resposta com âncoras uniformes de 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Quanto mais graves os sintomas, maior a pontuação.
1 ano
A pontuação do Questionário de Desgaste de 9 itens （WOQ-9） dos participantes em dois grupos foi avaliada pelo método cego.
Prazo: 1 ano
Durante o período duplo-cego, os indivíduos completaram o WOQ-9 em cada visita. O WOQ-9 foi usado para avaliar os sintomas de desgaste. Os nove sintomas incluem tremor, ansiedade, alterações de humor, lentidão de movimentos, destreza reduzida, rigidez geral, dor/dor, lentidão de raciocínio e cãibras musculares. A presença de um desses sintomas e alívio após a próxima dose é indicativo de desaparecimento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0279

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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