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Étude clinique de Stalevo dans le traitement de la maladie de Parkinson précoce

14 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'objectif principal de la recherche sur la MP est de développer des médicaments modificateurs de la maladie pour retarder ou prévenir le processus neurodégénératif sous-jacent. La lévodopa, en tant que traitement de référence pour le traitement de la MP, est associée à la survenue de complications motrices. De nombreuses études antérieures ont confirmé que Stalevo peut réduire les effets secondaires de la lévodopa seule. De plus, les effets de Stalevo sur le traitement des patients atteints de MP ont été largement étudiés, mais l'efficacité de Stalevo chez les patients atteints de MP au stade précoce a été moins étudiée. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier plus avant le traitement de la MP précoce avec Stalevo et d'observer si l'augmentation du nombre de médicaments peut réduire l'apparition de dyskinésie. Les résultats de la recherche aideront à approfondir la compréhension de Stalevo dans le traitement de la MP précoce et son efficacité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se porter volontaire pour participer à l'essai et signer le consentement éclairé
  • Les patients inclus étaient âgés de 30 à 70 ans, diagnostiqués comme maladie de Parkinson primaire selon les critères de diagnostic de la maladie de Parkinson MDS 2015, grade H-Y <3, et le délai d'apparition était inférieur à 5 ans
  • Les patients peuvent prendre des agonistes stables des récepteurs de la dopamine ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson (les médicaments n'ont pas été ajustés au cours des 4 dernières semaines) et n'ont pas utilisé d'amantadine ou d'entacapone depuis 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme atypique et parkinsonisme secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Stalevo
Stalevo est pris cinq fois par jour, à trois heures d'intervalle. Comparez l'incidence de la dyskinésie.
Médicament: Stalevo
La dose de Stalevo varie initialement de (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3 fois par jour à une dose cible de 100/25/200 mg 5 fois par jour, avec un intervalle de 3 heures. Aucun autre médicament contre la maladie de Parkinson n'est ajouté.
Autres noms:
  • Comprimés d'entacapone, de lévodopa et de carbidopa
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les comprimés à libération prolongée de carbidopa et de lévodopa sont pris cinq fois par jour, à trois heures d'intervalle. Comparez l'incidence de la dyskinésie.
Médicament: Comprimés à libération contrôlée de carbidopa et de lévodopa
La dose de comprimés à libération contrôlée de carbidopa et de lévodopa varie initialement de (lévodopa/carbidopa) 50/12,5 mg 3 fois par jour à une dose cible de 100/25 mg 5 fois par jour, avec un intervalle de 3 heures. Aucun autre médicament contre la maladie de Parkinson n'est ajouté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'occurrence et la fréquence de la dyskinésie des participants de deux groupes ont été évaluées par une méthode à l'aveugle.
Délai: 1 an
La durée de l'étude est de 96 semaines. Suivi : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 84 semaines, 96 semaines. A chaque visite, le médecin réalise une évaluation en aveugle de la dyskinésie. La proportion de patients sans dyskinésies dans les deux groupes à chaque visite a été enregistrée. La ligne de Kaplan-Meier a été utilisée pour analyser la relation entre le médicament et la survenue de dyskinésies.
1 an
La révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) des participants de deux groupes a été évaluée à l'aveugle.
Délai: 1 an
A chaque visite, le patient remplissait le MDS-UPDRS. Le médecin procède à une évaluation en aveugle des parties II, III et IV du MDS-UPDRS. MDS-UPDRS partie II, Expériences motrices de la vie quotidienne (13 items) ; partie III, Examen moteur (33 éléments); et partie IV, Complications motrices. (6 articles). Tous les éléments ont cinq options de réponse avec des ancres uniformes de 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Plus les symptômes sont sévères, plus le score est élevé.
1 an
Le score du questionnaire Wearing-Off en 9 points （WOQ-9） des participants de deux groupes a été évalué en aveugle.
Délai: 1 an
Au cours de la période en double aveugle, les sujets ont rempli WOQ-9 à chaque visite. WOQ-9 a été utilisé pour évaluer les symptômes d'épuisement. Les neuf symptômes comprennent les tremblements, l'anxiété, les changements d'humeur, la lenteur des mouvements, la dextérité réduite, la raideur générale, la douleur, la lenteur de la pensée et les crampes musculaires. La présence de l'un de ces symptômes et le soulagement après la dose suivante indiquent une épuisement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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