Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Stalevo bij de behandeling van de vroege ziekte van Parkinson

14 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het belangrijkste doel van PD-onderzoek is het ontwikkelen van ziektemodificerende medicijnen om het onderliggende neurodegeneratieve proces te vertragen of te voorkomen. Levodopa, als de gouden standaard voor de behandeling van PD, wordt in verband gebracht met het optreden van motorische complicaties. Veel eerdere onderzoeken hebben bevestigd dat Stalevo de bijwerkingen van alleen levodopa kan verminderen. Bovendien zijn de effecten van Stalevo op de behandeling van PD-patiënten uitgebreid bestudeerd, maar de werkzaamheid van Stalevo bij beginnende PD-patiënten is minder onderzocht. Daarom is het noodzakelijk om de behandeling van vroege PD met Stalevo verder te bestuderen en na te gaan of het verhogen van het aantal medicatie het optreden van dyskinesie kan verminderen. De onderzoeksresultaten zullen helpen om het begrip van Stalevo bij de behandeling van vroege PD en de klinische werkzaamheid ervan te verdiepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • De ingeschreven patiënten waren 30 tot 70 jaar oud, gediagnosticeerd als primaire ziekte van Parkinson volgens de 2015 MDS diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson, H-Y graad <3, en de begintijd was minder dan 5 jaar
  • Patiënten kunnen stabiele dopaminereceptoragonisten of andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruiken (geneesmiddelen zijn de afgelopen 4 weken niet aangepast) en hebben binnen 1 jaar geen amantadine of entacapon gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonisme en secundair parkinsonisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stalevo-groep
Stalevo wordt vijf keer per dag ingenomen, met een tussenpoos van drie uur. Vergelijk de incidentie van dyskinesie.
Geneesmiddel: Stalevo
De dosis Stalevo varieert aanvankelijk van (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3 maal daags naar een streefdosis van 100/25/200 mg 5 maal daags, met een interval van 3 uur. Er worden geen andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson toegevoegd.
Andere namen:
  • Entacapone, Levodopa en Carbidopa-tabletten
Actieve vergelijker: Controlegroep
Carbidopa en Levodopa tabletten met verlengde afgifte worden vijf keer per dag ingenomen, met een tussenpoos van drie uur. Vergelijk de incidentie van dyskinesie.
Geneesmiddel: Carbidopa en Levodopa tabletten met gereguleerde afgifte
De dosis van Carbidopa en Levodopa tabletten met gereguleerde afgifte varieert aanvankelijk van (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3 maal daags tot een doeldosis van 100/25 mg 5 maal daags, met een interval van 3 uur. Er worden geen andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden en de frequentie van dyskinesie van deelnemers in twee groepen werden beoordeeld met een blinde methode.
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van het onderzoek is 96 weken. Follow-up: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 84 weken, 96 weken. Bij elk bezoek voert de arts een blinde beoordeling van dyskinesie uit. Het percentage patiënten zonder dyskinesieën in de twee groepen bij elk bezoek werd geregistreerd. De Kaplan-Meier-lijn werd gebruikt om de relatie tussen het medicijn en het optreden van dyskinesie te analyseren.
1 jaar
De door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) van deelnemers in twee groepen werd blind beoordeeld.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk bezoek vulde de patiënt de MDS-UPDRS in. De arts voert een blinde beoordeling uit van MDS-UPDRS delen II, III en IV. MDS-UPDRS deel II, Motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items); deel III, Motorisch onderzoek (33 items); en deel IV, Motorische complicaties. (6 artikelen). Alle items hebben vijf antwoordmogelijkheden met uniforme ankers van 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Hoe ernstiger de symptomen, hoe hoger de score.
1 jaar
De 9-Item Wearing-Off Questionnaire (WOQ-9) score van deelnemers in twee groepen werd blind beoordeeld.
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdens de dubbelblinde periode vulden proefpersonen WOQ-9 bij elk bezoek in. WOQ-9 werd gebruikt om symptomen van slijtage te beoordelen. De negen symptomen omvatten tremor, angst, stemmingswisselingen, traagheid van beweging, verminderde behendigheid, algemene stijfheid, pijn/pijn, traagheid van denken en spierkrampen. De aanwezigheid van een van deze symptomen en verlichting na de volgende dosis duidt op slijtage.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren