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Shexiang Tongxin 点滴丸薬が AMI 患者の微小循環に及ぼす影響

2021年7月4日 更新者:Peking University Third Hospital

微小循環抵抗指数による急性前部心筋梗塞患者の冠微小循環に対するShexiang Tongxin滴下丸薬の効果の評価

この研究は無作為化比較臨床試験です。 急性前心筋梗塞患者の微小循環に対するShexiang Tongxin滴下丸薬の保護効果を調査するための微小循環抵抗の指標による微小循環抵抗の評価。

調査の概要

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、急性心筋梗塞 (AMI) 患者の予後を改善するための最良の方法であり、虚血再灌流障害 (I/R) は、複雑なメカニズムを通じて血管内皮を損傷し、微小循環機能障害および心筋の悪化を引き起こす可能性があります。損傷し、予後に影響します。 細胞実験と動物実験により、Shexiang Tongxin Dropping Pill には抗炎症作用、抗酸化作用、I/R 損傷の軽減、梗塞サイズの縮小、末梢筋の微小循環の改善、冠状動脈の遅い血流の改善があることが証明されていますが、冠状動脈の改善に関する直接的な証拠はありません。 AMI 患者の微小循環。 微小循環抵抗指数 (IMR) は、PCI 中に圧力/温度ガイドワイヤーによって得られた微小循環状態を評価するためのパラメーターであり、患者の冠動脈微小循環状態を正確かつ定量的に反映できます。 この研究では、直接 PCI 治療のために前向きに選択された急性前壁上昇型 ST 部分心筋梗塞 (STEMI) の患者が、治療群と対照群に無作為に分けられました。 治療群は、PCIの前にShexiang Tongxin Dropping Pillsを投与され、直接PCI治療を受け、対照群は直接PCI治療のみを受けた。 2 つのグループの IMR は、PCI の直後に検出され、2 つのグループ間の IMR 値、心筋損傷マーカー、心機能パラメーターの違いが分析されました。 Shexiang Tongxin 点滴丸薬は、急性前壁上昇 ST 部分心筋梗塞において直接 PCI 治療を受けることで冠状微小循環を保護し、その効果が迅速であることを証明して、AMI 治療戦略を最適化するための基礎を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Liyun He
  • 電話番号:+8613901132937
  • メールhly26@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上、性別の制限はありません。
  • 発症から 12 時間以内の前壁 STEMI (診断基準: 30 分以上続く虚血性胸痛; 心電図上の 2 つ以上の隣接する誘導における ST 上昇または新しい左脚ブロック; 上昇した心筋マーカーの有無にかかわらず)、緊急 PCI 治療計画されています。
  • 梗塞関連の冠血管解剖学は PCI 治療に適しています。
  • この研究に参加することに同意し、協力し、インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • -心筋梗塞歴の過去の履歴;
  • 梗塞に関連する動脈は、過去に PCI を受けています。
  • 過去のCABGの歴史;
  • -心機能のキリップグレード≥グレードIIIまたは心原性ショック;
  • -収縮期血圧≤90mmHg;
  • 徐脈、心拍数 < 60 拍/分、または度 II 以上の房室ブロック;
  • Shexiang Tongxin Dropping Pillsに対するアレルギー
  • 喘息または重度の COPD の既往歴;
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害;
  • 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
Shexiang Tongxin 滴る丸薬 + 通常の治療
経口+経皮的冠動脈インターベンション
他の名前:
  • 薬と手術
アクティブコンパレータ:対照群
日常的な治療
経皮的冠動脈インターベンション
他の名前:
  • 手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMR
時間枠:経皮的冠動脈インターベンション直後に検出
微小循環抵抗指数
経皮的冠動脈インターベンション直後に検出

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷マーカー
時間枠:72時間
心筋酵素とトロポニンT
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Liyun He、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月4日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M2019480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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