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Wirkung von Shexiang Tongxin Dropping Pills auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit AMI

4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Bewertung der Wirkung von Shexiang Tongxin Tropftabletten auf die koronare Mikrozirkulation bei Patienten mit akutem vorderem Myokardinfarkt anhand des Mikrozirkulationswiderstandsindex

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Bewertung des Mikrozirkulationswiderstands durch den Index des Mikrozirkulationswiderstands, um die Schutzwirkung von Shexiang Tongxin-Tropftabletten auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit akutem vorderem Myokardinfarkt zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist der beste Weg, um die Prognose von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zu verbessern, und eine Ischämie-Reperfusionsverletzung (I/R) kann das vaskuläre Endothel durch komplexe Mechanismen schädigen, was zu Mikrozirkulationsstörungen und Myokardverschlimmerung führt Schäden und beeinflussen die Prognose. Zell- und Tierversuche haben bewiesen, dass Shexiang Tongxin Dropping Pill entzündungshemmend, antioxidativ, I/R-Schäden reduzierend, die Infarktgröße reduzierend, die periphere Muskelmikrozirkulation verbessernd und den koronaren langsamen Blutfluss verbessernd, aber es fehlen direkte Beweise für eine verbesserte koronare Mikrozirkulation bei AMI-Patienten. Der Mikrozirkulationswiderstandsindex (IMR) ist ein Parameter zur Bewertung des durch den Druck-/Temperatur-Führungsdraht während der PCI erhaltenen Mikrozirkulationszustands, der den koronaren Mikrozirkulationszustand des Patienten genau und quantitativ widerspiegeln kann. In dieser Studie wurden Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI), die prospektiv für eine direkte PCI-Behandlung ausgewählt wurden, nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Behandlungsgruppe erhielt vor der PCI Shexiang Tongxin Dropping Pills und erhielt eine direkte PCI-Behandlung, die Kontrollgruppe erhielt nur eine direkte PCI-Behandlung. Die IMR der beiden Gruppen wurde unmittelbar nach der PCI erfasst, und die Unterschiede in den IMR-Werten, Myokardverletzungsmarkern und Herzfunktionsparametern zwischen den beiden Gruppen wurden analysiert. Es soll bewiesen werden, dass Shexiang Tongxin Tropftabletten einen Schutz der koronaren Mikrozirkulation bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung der Vorderwand bei direkter PCI-Behandlung bieten und dass die Wirkung schnell eintritt, um eine Grundlage für die Optimierung von AMI-Behandlungsstrategien zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liyun He
  • Telefonnummer: +8613901132937
  • E-Mail: hly26@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Vorderwand-STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn (diagnostische Kriterien: ischämischer Brustschmerz mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten; ST-Strecken-Hebung oder neuer Linksschenkelblock in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen im EKG; mit oder ohne erhöhte myokardiale Marker), Notfall-PCI-Behandlung ist geplant;
  • Die infarktbezogene Koronargefäßanatomie ist für die PCI-Behandlung geeignet;
  • Stimmen Sie zu und kooperieren Sie, um an dieser Studie teilzunehmen, und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Myokardinfarktgeschichte;
  • Die mit dem Infarkt verbundenen Arterien wurden in der Vergangenheit mit PCI behandelt;
  • Vergangene CABG-Geschichte;
  • Killip-Grad der Herzfunktion ≥ Grad III oder kardiogener Schock;
  • Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg;
  • Bradykardie, Herzfrequenz < 60 Schläge/min oder atrioventrikulärer Block II. Grades oder höher;
  • Allergisch gegen Shexiang Tongxin Dropping Pills
  • Vorgeschichte von Asthma oder schwerer COPD;
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Shexiang Tongxin Tropftabletten + Routinebehandlung
orale + perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • Medikamente und Operationen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
routinemäßige Behandlung
perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMR
Zeitfenster: unmittelbar nach perkutaner Koronarintervention erkannt
Widerstandsindex der Mikrozirkulation
unmittelbar nach perkutaner Koronarintervention erkannt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für Myokardverletzungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Herzenzyme und Troponin T
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Liyun He, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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