Effet de la chute de pilules de Shexiang Tongxin sur la microcirculation chez les patients atteints d'IAM
4 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Évaluation de l'effet des pilules dégoulinantes de Shexiang Tongxin sur la microcirculation coronarienne chez les patients atteints d'infarctus du myocarde antérieur aigu par l'indice de résistance à la microcirculation
Cette étude est un essai clinique randomisé et contrôlé.
Évaluation de la résistance à la microcirculation par l'indice de résistance à la microcirculation pour explorer l'effet protecteur des pilules dégoulinantes Shexiang Tongxin sur la microcirculation chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est le meilleur moyen d'améliorer le pronostic des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM), et les lésions d'ischémie-reperfusion (I/R) peuvent endommager l'endothélium vasculaire par des mécanismes complexes, entraînant un dysfonctionnement de la microcirculation et une aggravation myocardique. dommages et affectent le pronostic.
Des expériences sur des cellules et des animaux ont prouvé que Shexiang Tongxin Dropping Pill a des propriétés anti-inflammatoires, anti-oxydantes, réduisant les dommages I / R, réduisant la taille de l'infarctus, améliorant la microcirculation musculaire périphérique et améliorant le flux sanguin coronaire lent, mais il manque de preuves directes de l'amélioration coronaire microcirculation chez les patients IAM.
L'indice de résistance à la microcirculation (IMR) est un paramètre permettant d'évaluer l'état de la microcirculation obtenu par le fil-guide pression/température pendant l'ICP, qui peut refléter de manière précise et quantitative l'état de la microcirculation coronarienne du patient.
Dans cette étude, les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation de la paroi antérieure du segment ST (STEMI) qui ont été sélectionnés de manière prospective pour un traitement ICP direct ont été divisés au hasard en groupe de traitement et groupe témoin.
Le groupe de traitement a reçu des pilules de chute de Shexiang Tongxin avant l'ICP et a reçu un traitement d'ICP direct, le groupe témoin n'a reçu qu'un traitement d'ICP direct.
L'IMR des deux groupes a été détecté immédiatement après l'ICP, et les différences dans les valeurs d'IMR, les marqueurs de lésion myocardique et les paramètres de la fonction cardiaque entre les deux groupes ont été analysés.
On espère prouver que les pilules dégoulinantes de Shexiang Tongxin ont une protection de la microcirculation coronarienne dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation de la paroi antérieure du segment ST avec traitement ICP direct, et l'effet est rapide, afin de fournir une base pour optimiser les stratégies de traitement de l'IAM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liyun He
- Numéro de téléphone: +8613901132937
- E-mail: hly26@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, pas de limite de sexe ;
- STEMI de la paroi antérieure dans les 12 heures suivant l'apparition (critères diagnostiques : douleur thoracique ischémique durant ≥ 30 min ; sus-décalage du segment ST ou nouveau bloc de branche gauche dans deux dérivations adjacentes ou plus sur l'ECG ; avec ou sans marqueurs myocardiques élevés), traitement d'urgence par ICP est prévu;
- L'anatomie vasculaire coronarienne liée à l'infarctus convient au traitement de l'ICP ;
- Accepter et coopérer pour participer à cette recherche, et signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde ;
- Les artères liées à l'infarctus ont reçu une ICP dans le passé ;
- Antécédents de pontage coronarien ;
- Grade Killip de la fonction cardiaque ≥ grade III ou choc cardiogénique ;
- Pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg ;
- Bradycardie, fréquence cardiaque <60 battements/min ou bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou plus ;
- Allergique aux pilules de chute de Shexiang Tongxin
- Antécédents d'asthme ou de BPCO sévère ;
- Dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Pilules dégoulinantes Shexiang Tongxin + traitement de routine
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intervention coronarienne orale + percutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
traitement de routine
|
intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RMI
Délai: détecté immédiatement après une intervention coronarienne percutanée
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indice de résistance à la microcirculation
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détecté immédiatement après une intervention coronarienne percutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs de lésions myocardiques
Délai: 72 heures
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enzymes cardiaques et troponine T
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liyun He, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2019480
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .