- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04952259
Effect van het laten vallen van pillen door Shexiang Tongxin op de microcirculatie bij patiënten met AMI
4 juli 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Evaluatie van het effect van Shexiang Tongxin-druppelpillen op de coronaire microcirculatie bij patiënten met een acuut anterieur myocardinfarct door de weerstandsindex van de microcirculatie
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Evaluatie van de microcirculatieweerstand door index van microcirculatieweerstand om het beschermende effect van Shexiang Tongxin-druppelpillen op de microcirculatie te onderzoeken bij patiënten met een acuut anterieur myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) is de beste manier om de prognose te verbeteren van patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI), en ischemie-reperfusieletsel (I/R) kan het vasculaire endotheel beschadigen via complexe mechanismen, wat leidt tot disfunctie van de microcirculatie en verergering van het myocardium schade toebrengen en de prognose beïnvloeden.
Cel- en dierexperimenten hebben bewezen dat Shexiang Tongxin Dropping Pill ontstekingsremmend en anti-oxidant is, I/R-schade vermindert, de grootte van het infarct verkleint, de microcirculatie van de perifere spieren verbetert en de langzame doorbloeding van de kransslagader verbetert, maar het ontbreekt aan directief bewijs van verbeterde kransslagaders. microcirculatie bij AMI-patiënten.
De weerstandsindex van de microcirculatie (IMR) is een parameter om de toestand van de microcirculatie te evalueren die wordt verkregen door de druk/temperatuur-geleidingsdraad tijdens PCI, die nauwkeurig en kwantitatief de staat van de microcirculatie van de kransslagader van de patiënt kan weergeven.
In deze studie werden patiënten met een acuut voorwandverhoogd ST-segment myocardinfarct (STEMI) die prospectief waren geselecteerd voor directe PCI-behandeling willekeurig verdeeld in behandelingsgroep en controlegroep.
De behandelingsgroep kreeg vóór PCI Shexiang Tongxin Dropping Pills en kreeg directe PCI-behandeling, de controlegroep kreeg alleen directe PCI-behandeling.
De IMR van de twee groepen werd onmiddellijk na PCI gedetecteerd en de verschillen in IMR-waarden, myocardletselmarkers en hartfunctieparameters tussen de twee groepen werden geanalyseerd.
Men hoopt te bewijzen dat Shexiang Tongxin-druppelpillen coronaire microcirculatiebescherming bieden bij een acuut ST-segment myocardinfarct met een directe PCI-behandeling, en het effect is snel, om een basis te bieden voor het optimaliseren van AMI-behandelingsstrategieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liyun He
- Telefoonnummer: +8613901132937
- E-mail: hly26@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geen geslachtslimiet;
- Voorwand STEMI binnen 12 uur na aanvang (diagnostische criteria: ischemische pijn op de borst die ≥30 min aanhoudt; ST-segmentelevatie of nieuw linkerbundeltakblok in twee of meer aangrenzende afleidingen op het ECG; met of zonder verhoogde myocardmarkers), PCI-noodbehandeling is gepland;
- Infarctgerelateerde coronaire vasculaire anatomie is geschikt voor PCI-behandeling;
- Ga akkoord en werk mee om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct geschiedenis;
- De slagaders die verband houden met een infarct hebben in het verleden PCI gekregen;
- Verleden CABG-geschiedenis;
- Killip graad van hartfunctie ≥ graad III of cardiogene shock;
- Systolische bloeddruk ≤90 mmHg;
- Bradycardie, hartslag <60 slagen/min, of atrioventriculair blok van graad II of hoger;
- Allergisch voor Shexiang Tongxin Dropping Pills
- Voorgeschiedenis van astma of ernstige COPD;
- Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Shexiang Tongxin druipende pillen + routinebehandeling
|
orale+percutane coronaire interventie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
routinematige behandeling
|
percutane coronaire interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IMR
Tijdsspanne: onmiddellijk na percutane coronaire interventie gedetecteerd
|
weerstandsindex microcirculatie
|
onmiddellijk na percutane coronaire interventie gedetecteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markeringen van myocardletsel
Tijdsspanne: 72 uur
|
cardiale enzymen en troponine T
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Liyun He, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2019480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .