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Efeito das pílulas de Shexiang Tongxin na microcirculação em pacientes com IAM

4 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Avaliação do efeito das pílulas gotejantes Shexiang Tongxin na microcirculação coronária em pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior pelo índice de resistência da microcirculação

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado. Avaliação da resistência da microcirculação pelo índice de resistência da microcirculação para explorar o efeito protetor das pílulas de gotejamento Shexiang Tongxin na microcirculação em pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) é a melhor forma de melhorar o prognóstico de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM), e a lesão de isquemia-reperfusão (I/R) pode danificar o endotélio vascular por meio de mecanismos complexos, levando à disfunção da microcirculação e agravamento do miocárdio danos e afetar o prognóstico. Experimentos com células e animais provaram que a pílula de queda de Shexiang Tongxin tem anti-inflamatório, antioxidante, reduzindo o dano de I/R, reduzindo o tamanho do infarto, melhorando a microcirculação muscular periférica e melhorando o fluxo sanguíneo coronário lento, mas carece de evidências diretivas de melhoria da coronária microcirculação em pacientes com IAM. O índice de resistência da microcirculação (IMR) é um parâmetro para avaliar o estado da microcirculação obtido pelo fio-guia de pressão/temperatura durante a ICP, podendo refletir de forma precisa e quantitativa o estado da microcirculação coronariana do paciente. Neste estudo, pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento da parede anterior do segmento ST (STEMI) que foram selecionados prospectivamente para tratamento com ICP direta foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento e grupo controle. O grupo de tratamento recebeu pílulas de queda de Shexiang Tongxin antes da ICP e recebeu tratamento ICP direto, o grupo de controle recebeu apenas tratamento ICP direto. A IMR dos dois grupos foi detectada imediatamente após a ICP, e as diferenças nos valores da IMR, marcadores de lesão miocárdica e parâmetros de função cardíaca entre os dois grupos foram analisadas. Espera-se provar que as pílulas de gotejamento Shexiang Tongxin têm proteção da microcirculação coronariana no infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento da parede anterior do segmento ST com tratamento ICP direto, e o efeito é rápido, de modo a fornecer uma base para otimizar as estratégias de tratamento do IAM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liyun He
  • Número de telefone: +8613901132937
  • E-mail: hly26@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, sem limite de gênero;
  • STEMI da parede anterior dentro de 12 horas do início (critérios diagnósticos: dor torácica isquêmica com duração ≥30min; elevação do segmento ST ou novo bloqueio do ramo esquerdo em duas ou mais derivações adjacentes no ECG; com ou sem marcadores miocárdicos elevados), tratamento de emergência com ICP é planejado;
  • A anatomia vascular coronariana relacionada ao infarto é adequada para o tratamento com ICP;
  • Concorde e coopere em participar desta pesquisa e assine um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História pregressa de história de infarto do miocárdio;
  • As artérias relacionadas ao infarto receberam ICP no passado;
  • História anterior de CRM;
  • grau Killip de função cardíaca ≥ grau III ou choque cardiogênico;
  • Pressão arterial sistólica ≤90mmHg;
  • Bradicardia, frequência cardíaca <60 batimentos/min ou bloqueio atrioventricular grau II ou superior;
  • Alérgico a comprimidos de queda de Shexiang Tongxin
  • História passada de asma ou DPOC grave;
  • Disfunção hepática e renal grave;
  • Participar de outros ensaios clínicos em até 3 meses;
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Pílulas de gotejamento Shexiang Tongxin + tratamento de rotina
intervenção coronária oral+percutânea
Outros nomes:
  • drogas e cirurgia
Comparador Ativo: Grupo de controle
tratamento de rotina
Intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
  • cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMR
Prazo: detectado imediatamente após intervenção coronária percutânea
índice de resistência da microcirculação
detectado imediatamente após intervenção coronária percutânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de lesão miocárdica
Prazo: 72 horas
enzimas cardíacas e troponina T
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liyun He, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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