- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04952259
Efeito das pílulas de Shexiang Tongxin na microcirculação em pacientes com IAM
4 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Avaliação do efeito das pílulas gotejantes Shexiang Tongxin na microcirculação coronária em pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior pelo índice de resistência da microcirculação
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado.
Avaliação da resistência da microcirculação pelo índice de resistência da microcirculação para explorar o efeito protetor das pílulas de gotejamento Shexiang Tongxin na microcirculação em pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) é a melhor forma de melhorar o prognóstico de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM), e a lesão de isquemia-reperfusão (I/R) pode danificar o endotélio vascular por meio de mecanismos complexos, levando à disfunção da microcirculação e agravamento do miocárdio danos e afetar o prognóstico.
Experimentos com células e animais provaram que a pílula de queda de Shexiang Tongxin tem anti-inflamatório, antioxidante, reduzindo o dano de I/R, reduzindo o tamanho do infarto, melhorando a microcirculação muscular periférica e melhorando o fluxo sanguíneo coronário lento, mas carece de evidências diretivas de melhoria da coronária microcirculação em pacientes com IAM.
O índice de resistência da microcirculação (IMR) é um parâmetro para avaliar o estado da microcirculação obtido pelo fio-guia de pressão/temperatura durante a ICP, podendo refletir de forma precisa e quantitativa o estado da microcirculação coronariana do paciente.
Neste estudo, pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento da parede anterior do segmento ST (STEMI) que foram selecionados prospectivamente para tratamento com ICP direta foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento e grupo controle.
O grupo de tratamento recebeu pílulas de queda de Shexiang Tongxin antes da ICP e recebeu tratamento ICP direto, o grupo de controle recebeu apenas tratamento ICP direto.
A IMR dos dois grupos foi detectada imediatamente após a ICP, e as diferenças nos valores da IMR, marcadores de lesão miocárdica e parâmetros de função cardíaca entre os dois grupos foram analisadas.
Espera-se provar que as pílulas de gotejamento Shexiang Tongxin têm proteção da microcirculação coronariana no infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento da parede anterior do segmento ST com tratamento ICP direto, e o efeito é rápido, de modo a fornecer uma base para otimizar as estratégias de tratamento do IAM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liyun He
- Número de telefone: +8613901132937
- E-mail: hly26@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, sem limite de gênero;
- STEMI da parede anterior dentro de 12 horas do início (critérios diagnósticos: dor torácica isquêmica com duração ≥30min; elevação do segmento ST ou novo bloqueio do ramo esquerdo em duas ou mais derivações adjacentes no ECG; com ou sem marcadores miocárdicos elevados), tratamento de emergência com ICP é planejado;
- A anatomia vascular coronariana relacionada ao infarto é adequada para o tratamento com ICP;
- Concorde e coopere em participar desta pesquisa e assine um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História pregressa de história de infarto do miocárdio;
- As artérias relacionadas ao infarto receberam ICP no passado;
- História anterior de CRM;
- grau Killip de função cardíaca ≥ grau III ou choque cardiogênico;
- Pressão arterial sistólica ≤90mmHg;
- Bradicardia, frequência cardíaca <60 batimentos/min ou bloqueio atrioventricular grau II ou superior;
- Alérgico a comprimidos de queda de Shexiang Tongxin
- História passada de asma ou DPOC grave;
- Disfunção hepática e renal grave;
- Participar de outros ensaios clínicos em até 3 meses;
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Pílulas de gotejamento Shexiang Tongxin + tratamento de rotina
|
intervenção coronária oral+percutânea
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
tratamento de rotina
|
Intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMR
Prazo: detectado imediatamente após intervenção coronária percutânea
|
índice de resistência da microcirculação
|
detectado imediatamente após intervenção coronária percutânea
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores de lesão miocárdica
Prazo: 72 horas
|
enzimas cardíacas e troponina T
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liyun He, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2019480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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