- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04952259
Effetto delle pillole cadenti di Shexiang Tongxin sulla microcircolazione nei pazienti con IMA
4 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Valutazione dell'effetto delle pillole gocciolanti di Shexiang Tongxin sulla microcircolazione coronarica in pazienti con infarto miocardico anteriore acuto mediante indice di resistenza della microcircolazione
Questo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato.
Valutazione della resistenza della microcircolazione in base all'indice di resistenza della microcircolazione per esplorare l'effetto protettivo delle pillole gocciolanti di Shexiang Tongxin sulla microcircolazione in pazienti con infarto miocardico anteriore acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è il modo migliore per migliorare la prognosi dei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) e il danno da ischemia-riperfusione (I/R) può danneggiare l'endotelio vascolare attraverso meccanismi complessi, portando a disfunzione del microcircolo e aggravamento miocardico danno e influenzano la prognosi.
Esperimenti su cellule e animali hanno dimostrato che Shexiang Tongxin Dropping Pill ha effetti antinfiammatori, antiossidanti, riduce il danno I/R, riduce le dimensioni dell'infarto, migliora la microcircolazione muscolare periferica e migliora il flusso sanguigno coronarico lento, ma manca di prove direttive di miglioramento coronarico microcircolo nei pazienti con IMA.
L'indice di resistenza del microcircolo (IMR) è un parametro per valutare lo stato del microcircolo ottenuto dal filo guida di pressione/temperatura durante PCI, che può riflettere accuratamente e quantitativamente lo stato del microcircolo coronarico del paziente.
In questo studio, i pazienti con infarto del miocardio del segmento ST (STEMI) con elevazione della parete anteriore acuta che sono stati selezionati in modo prospettico per il trattamento PCI diretto sono stati divisi casualmente in gruppo di trattamento e gruppo di controllo.
Il gruppo di trattamento ha ricevuto Shexiang Tongxin Dropping Pills prima del PCI e ha ricevuto un trattamento PCI diretto, il gruppo di controllo ha ricevuto solo un trattamento PCI diretto.
L'IMR dei due gruppi è stato rilevato immediatamente dopo il PCI e sono state analizzate le differenze nei valori IMR, nei marcatori di danno miocardico e nei parametri della funzione cardiaca tra i due gruppi.
Si spera di dimostrare che le pillole gocciolanti di Shexiang Tongxin hanno una protezione della microcircolazione coronarica nell'infarto del miocardio del segmento ST con elevazione della parete anteriore acuta con trattamento PCI diretto e l'effetto è rapido, in modo da fornire una base per l'ottimizzazione delle strategie di trattamento dell'IMA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liyun He
- Numero di telefono: +8613901132937
- Email: hly26@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, nessun limite di genere;
- STEMI della parete anteriore entro 12 ore dall'esordio (criteri diagnostici: dolore toracico ischemico di durata ≥30 min; sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco di branca sinistra in due o più derivazioni adiacenti sull'ECG; con o senza marcatori miocardici elevati), trattamento PCI di emergenza è pianificato;
- L'anatomia vascolare coronarica correlata all'infarto è adatta per il trattamento PCI;
- Accettare e collaborare per partecipare a questa ricerca e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia passata di storia di infarto del miocardio;
- Le arterie correlate all'infarto hanno ricevuto PCI in passato;
- Storia passata di CABG;
- Funzione cardiaca di grado Killip ≥ grado III o shock cardiogeno;
- Pressione arteriosa sistolica ≤90mmHg;
- Bradicardia, frequenza cardiaca <60 battiti/min o blocco atrioventricolare di grado II o superiore;
- Allergico alle pillole cadenti di Shexiang Tongxin
- Storia passata di asma o BPCO grave;
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pillole gocciolanti Shexiang Tongxin + trattamento di routine
|
intervento coronarico orale+percutaneo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
trattamento di routine
|
intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IMR
Lasso di tempo: rilevato immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo
|
indice di resistenza del microcircolo
|
rilevato immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori di danno miocardico
Lasso di tempo: 72 ore
|
enzimi cardiaci e troponina T
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Liyun He, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2019480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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