- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952259
Efecto de las píldoras de gotas Shexiang Tongxin sobre la microcirculación en pacientes con IAM
4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Evaluación del efecto de las píldoras de goteo de Shexiang Tongxin sobre la microcirculación coronaria en pacientes con infarto agudo de miocardio anterior mediante el índice de resistencia de la microcirculación
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
Evaluación de la resistencia a la microcirculación por índice de resistencia a la microcirculación para explorar el efecto protector de las píldoras de goteo de Shexiang Tongxin sobre la microcirculación en pacientes con infarto agudo de miocardio anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) es la mejor manera de mejorar el pronóstico de los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM), y la lesión por isquemia-reperfusión (I/R) puede dañar el endotelio vascular a través de mecanismos complejos, lo que conduce a una disfunción de la microcirculación y agravamiento del miocardio. dañar y afectar el pronóstico.
Los experimentos con células y animales han demostrado que la píldora para gotas Shexiang Tongxin tiene propiedades antiinflamatorias, antioxidantes, que reducen el daño I/R, reducen el tamaño del infarto, mejoran la microcirculación muscular periférica y mejoran el flujo sanguíneo coronario lento, pero carecen de evidencias directivas de mejora coronaria. microcirculación en pacientes con IAM.
El índice de resistencia de la microcirculación (IMR) es un parámetro para evaluar el estado de la microcirculación obtenido por la guía de presión/temperatura durante la ICP, que puede reflejar de forma precisa y cuantitativa el estado de la microcirculación coronaria del paciente.
En este estudio, los pacientes con infarto agudo de miocardio del segmento ST con elevación de la pared anterior (STEMI, por sus siglas en inglés) que fueron seleccionados prospectivamente para tratamiento directo con PCI se dividieron al azar en un grupo de tratamiento y un grupo de control.
El grupo de tratamiento recibió Shexiang Tongxin Dropping Pills antes de PCI y recibió tratamiento PCI directo, el grupo de control solo recibió tratamiento PCI directo.
El IMR de los dos grupos se detectó inmediatamente después de la PCI y se analizaron las diferencias en los valores de IMR, los marcadores de lesión miocárdica y los parámetros de función cardíaca entre los dos grupos.
Se espera demostrar que las píldoras de goteo Shexiang Tongxin tienen protección de la microcirculación coronaria en el infarto agudo de miocardio del segmento ST con elevación de la pared anterior con tratamiento PCI directo, y el efecto es rápido, a fin de proporcionar una base para optimizar las estrategias de tratamiento del IAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liyun He
- Número de teléfono: +8613901132937
- Correo electrónico: hly26@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, sin límite de género;
- STEMI de la pared anterior dentro de las 12 horas posteriores al inicio (criterios de diagnóstico: dolor torácico isquémico que dura ≥30 min; elevación del segmento ST o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His en dos o más derivaciones adyacentes en el ECG; con o sin marcadores miocárdicos elevados), tratamiento de ICP de emergencia esta planeado;
- La anatomía vascular coronaria relacionada con el infarto es adecuada para el tratamiento con PCI;
- Aceptar y cooperar para participar en esta investigación y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de antecedentes de infarto de miocardio;
- Las arterias relacionadas con el infarto han recibido PCI en el pasado;
- Historial pasado de CABG;
- Grado Killip de función cardíaca ≥ grado III o shock cardiogénico;
- Presión arterial sistólica ≤90 mmHg;
- Bradicardia, frecuencia cardíaca <60 latidos/min o bloqueo auriculoventricular de grado II o más;
- Alérgico a las pastillas para dejar caer Shexiang Tongxin
- Antecedentes de asma o EPOC grave;
- Disfunción hepática y renal grave;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Pastillas de goteo Shexiang Tongxin + tratamiento de rutina
|
intervención coronaria oral+percutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
tratamiento de rutina
|
intervención coronaria percutanea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMR
Periodo de tiempo: detectado inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea
|
índice de resistencia a la microcirculación
|
detectado inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de daño miocárdico
Periodo de tiempo: 72 horas
|
enzimas cardíacas y troponina T
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liyun He, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2019480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .