Effekt av Shexiang Tongxin droppande piller på mikrocirkulationen hos patienter med AMI
4 juli 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Utvärdering av effekten av Shexiang Tongxin droppande piller på koronar mikrocirkulation hos patienter med akut främre hjärtinfarkt genom mikrocirkulationsresistensindex
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Utvärdering av mikrocirkulationsmotstånd genom index för mikrocirkulationsmotstånd för att utforska den skyddande effekten av Shexiang Tongxin droppande piller på mikrocirkulationen hos patienter med akut främre hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är det bästa sättet att förbättra prognosen för patienter med akut hjärtinfarkt (AMI), och ischemi-reperfusionsskada (I/R) kan skada det vaskulära endotelet genom komplexa mekanismer, vilket leder till dysfunktion i mikrocirkulationen och förvärring av hjärtmuskeln. skada och påverka prognosen.
Cell- och djurexperiment har visat att Shexiang Tongxin Dropping Pill har antiinflammatorisk, antioxidant, minskar I/R-skador, minskar infarktstorleken, förbättrar perifer muskelmikrocirkulation och förbättrar koronar långsamt blodflöde, men det saknar direkta bevis på förbättrad koronar. mikrocirkulation hos AMI-patienter.
Mikrocirkulationsresistansindexet (IMR) är en parameter för att utvärdera mikrocirkulationstillståndet som erhålls av tryck-/temperaturstyrtråden under PCI, som exakt och kvantitativt kan återspegla patientens koronarmikrocirkulationstillstånd.
I denna studie delades patienter med akut främre väggförhöjning ST-segment hjärtinfarkt (STEMI) som var prospektivt utvalda för direkt PCI-behandling slumpmässigt in i behandlingsgrupp och kontrollgrupp.
Behandlingsgruppen fick Shexiang Tongxin Dropping Pills före PCI och fick direkt PCI-behandling, kontrollgruppen fick endast direkt PCI-behandling.
IMR för de två grupperna upptäcktes omedelbart efter PCI, och skillnaderna i IMR-värden, myokardskadamarkörer och hjärtfunktionsparametrar mellan de två grupperna analyserades.
Förhoppningen är att bevisa att Shexiang Tongxin droppande piller har koronar mikrocirkulationsskydd vid akut framväggshöjning ST-segment hjärtinfarkt med direkt PCI-behandling, och effekten är snabb, för att ge underlag för att optimera AMI-behandlingsstrategier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liyun He
- Telefonnummer: +8613901132937
- E-post: hly26@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, ingen könsgräns;
- Framväggs-STEMI inom 12 timmar efter debut (diagnostiska kriterier: ischemisk bröstsmärta som varar ≥30 min; ST-segmentförhöjning eller nytt vänstra grenblock i två eller flera intilliggande avledningar på EKG; med eller utan förhöjda myokardialmarkörer), akut PCI-behandling är planerad;
- Infarktrelaterad koronar vaskulär anatomi är lämplig för PCI-behandling;
- Gå med på och samarbeta för att delta i denna forskning och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av hjärtinfarkt;
- Artärerna relaterade till infarkt har fått PCI tidigare;
- Tidigare CABG historia;
- Killip grad av hjärtfunktion ≥ grad III eller kardiogen chock;
- systoliskt blodtryck ≤90mmHg;
- Bradykardi, hjärtfrekvens <60 slag/min eller atrioventrikulärt block av grad II eller mer;
- Allergisk mot Shexiang Tongxin droppande piller
- Tidigare historia av astma eller svår KOL;
- Allvarlig lever- och njurfunktion;
- Delta i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Shexiang Tongxin droppande piller + rutinbehandling
|
oral+perkutant kranskärlsintervention
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
rutinbehandling
|
perkutan kranskärlsintervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IMR
Tidsram: detekteras omedelbart efter perkutan kranskärlsintervention
|
mikrocirkulationsresistansindex
|
detekteras omedelbart efter perkutan kranskärlsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardskada markörer
Tidsram: 72 timmar
|
hjärtenzymer och troponin T
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Liyun He, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2021
Första postat (Faktisk)
7 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2019480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .