Влияние капельных таблеток Shexiang Tongxin на микроциркуляцию у пациентов с ОИМ
4 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Оценка влияния капель Shexiang Tongxin на коронарную микроциркуляцию у больных с острым передним инфарктом миокарда по индексу резистентности микроциркуляции
Это исследование является рандомизированным контролируемым клиническим испытанием.
Оценка резистентности микроциркуляции по показателю резистентности микроциркуляции для изучения защитного действия капельных капель Shexiang Tongxin на микроциркуляцию у больных с острым передним инфарктом миокарда.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является наилучшим способом улучшения прогноза у больных с острым инфарктом миокарда (ОИМ), а ишемически-реперфузионное повреждение (И/Р) может повреждать эндотелий сосудов через сложные механизмы, приводя к микроциркуляторной дисфункции и усугублению инфаркта миокарда. повреждения и влияют на прогноз.
Эксперименты на клетках и на животных доказали, что таблетки Shexiang Tongxin Dropping Pill обладают противовоспалительным, антиоксидантным действием, уменьшают повреждение И/Р, уменьшают размер инфаркта, улучшают микроциркуляцию в периферических мышцах и улучшают коронарный медленный кровоток, но отсутствуют прямые доказательства улучшения коронарного кровообращения. микроциркуляции у больных ОИМ.
Индекс сопротивления микроциркуляции (IMR) представляет собой параметр для оценки состояния микроциркуляции, полученный с помощью проводника давления/температуры во время ЧКВ, который может точно и количественно отражать состояние коронарной микроциркуляции пациента.
В этом исследовании пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на передней стенке (ИМпST), которые были проспективно отобраны для прямого лечения ЧКВ, были случайным образом разделены на группу лечения и контрольную группу.
Группе лечения давали таблетки Shexiang Tongxin Dropping Pills перед ЧКВ и проводили прямое ЧКВ, контрольная группа получала только прямое ЧКВ.
IMR двух групп определяли сразу после ЧКВ, и анализировали различия в значениях IMR, маркерах повреждения миокарда и параметрах сердечной функции между двумя группами.
Есть надежда доказать, что таблетки для капельного введения Shexiang Tongxin обладают защитой коронарной микроциркуляции при остром инфаркте миокарда с подъемом передней стенки ST-сегмента при прямом ЧКВ, и эффект является быстрым, чтобы обеспечить основу для оптимизации стратегий лечения ОИМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liyun He
- Номер телефона: +8613901132937
- Электронная почта: hly26@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу;
- ИМпST передней стенки в течение 12 часов от начала заболевания (диагностические критерии: ишемическая боль в груди продолжительностью ≥30 мин; подъем сегмента ST или новая блокада левой ножки пучка Гиса в двух или более соседних отведениях на ЭКГ; с повышением или без повышения миокардиальных маркеров), экстренное ЧКВ лечение Планируется;
- Анатомия коронарных сосудов, связанная с инфарктом, подходит для лечения ЧКВ;
- Согласитесь и сотрудничайте, чтобы участвовать в этом исследовании, и подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе;
- Артерии, связанные с инфарктом, в прошлом подвергались ЧКВ;
- Прошлая история CABG;
- Сердечная функция по шкале Killip ≥ III степени или кардиогенный шок;
- Систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст.;
- Брадикардия, ЧСС <60 уд/мин или атриовентрикулярная блокада II степени и выше;
- Аллергия на леденцы Shexiang Tongxin
- История астмы или тяжелой ХОБЛ;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Капельницы Shexiang Tongxin + обычное лечение
|
пероральное + чрескожное коронарное вмешательство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
рутинное лечение
|
чрезкожное коронарное вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМР
Временное ограничение: выявляется сразу после чрескожного коронарного вмешательства
|
индекс сопротивления микроциркуляции
|
выявляется сразу после чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры повреждения миокарда
Временное ограничение: 72 часа
|
сердечные ферменты и тропонин Т
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liyun He, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2019480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .