Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Shexiang Tongxin dropping piller på mikrosirkulasjonen hos pasienter med AMI

4. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Evaluering av effekten av Shexiang Tongxin dryppende piller på koronar mikrosirkulasjon hos pasienter med akutt fremre hjerteinfarkt ved mikrosirkulasjonsresistensindeks

Denne studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie. Evaluering av mikrosirkulasjonsmotstand ved indeks for mikrosirkulasjonsmotstand for å utforske den beskyttende effekten av Shexiang Tongxin dryppende piller på mikrosirkulasjonen hos pasienter med akutt fremre hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er den beste måten å forbedre prognosen for pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI), og iskemi-reperfusjonsskade (I/R) kan skade det vaskulære endotelet gjennom komplekse mekanismer, noe som fører til mikrosirkulasjonsdysfunksjon og forverring av myokard. skade og påvirke prognosen. Celle- og dyreforsøk har bevist at Shexiang Tongxin Dropping Pill har anti-inflammatorisk, antioksidant, reduserer I/R-skader, reduserer infarktstørrelsen, forbedrer perifer muskelmikrosirkulasjon og forbedrer koronar langsom blodstrøm, men den mangler direkte bevis på forbedret koronar. mikrosirkulasjon hos AMI-pasienter. Mikrosirkulasjonsmotstandsindeksen (IMR) er en parameter for å evaluere mikrosirkulasjonstilstanden oppnådd av trykk-/temperaturstyretråden under PCI, som nøyaktig og kvantitativt kan reflektere pasientens koronare mikrosirkulasjonstilstand. I denne studien ble pasienter med akutt ST-segment myokardinfarkt (STEMI) som ble prospektivt selektert for direkte PCI-behandling tilfeldig delt inn i behandlingsgruppe og kontrollgruppe. Behandlingsgruppen fikk Shexiang Tongxin Dropping Pills før PCI og fikk direkte PCI-behandling, kontrollgruppen fikk kun direkte PCI-behandling. IMR for de to gruppene ble oppdaget umiddelbart etter PCI, og forskjellene i IMR-verdier, myokardskademarkører og hjertefunksjonsparametere mellom de to gruppene ble analysert. Det er håp om å bevise at Shexiang Tongxin drypp piller har koronar mikrosirkulasjonsbeskyttelse ved akutt fremre veggelevasjon ST-segment hjerteinfarkt med direkte PCI-behandling, og effekten er rask, for å gi grunnlag for å optimalisere AMI behandlingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liyun He
  • Telefonnummer: +8613901132937
  • E-post: hly26@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ingen kjønnsgrense;
  • Fremre vegg-STEMI innen 12 timer etter debut (diagnostiske kriterier: iskemiske brystsmerter som varer ≥30 min; ST-segmentheving eller ny venstre grenblokk i to eller flere tilstøtende avledninger på EKG; med eller uten forhøyede myokardmarkører), akutt PCI-behandling er planlagt;
  • Infarktrelatert koronar vaskulær anatomi er egnet for PCI-behandling;
  • Godta og samarbeide for å delta i denne forskningen, og signer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hjerteinfarkt;
  • Arteriene relatert til infarkt har mottatt PCI tidligere;
  • Tidligere CABG historie;
  • Killip grad av hjertefunksjon ≥ grad III eller kardiogent sjokk;
  • systolisk blodtrykk ≤90mmHg;
  • Bradykardi, hjertefrekvens <60 slag/min, eller atrioventrikulær blokk av grad II eller mer;
  • Allergisk mot Shexiang Tongxin dropping piller
  • Tidligere astma eller alvorlig KOLS;
  • Alvorlig lever- og nyresvikt;
  • Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Shexiang Tongxin dryppende piller + rutinebehandling
Legemiddel: Shexiang Tongxin droppe piller + rutinebehandling
oral+perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
  • medikamenter og kirurgi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
rutinemessig behandling
Fremgangsmåte: rutinemessig behandling
perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
  • kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMR
Tidsramme: oppdaget umiddelbart etter perkutan koronar intervensjon
mikrosirkulasjonsmotstandsindeks
oppdaget umiddelbart etter perkutan koronar intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskademarkører
Tidsramme: 72 timer
hjerteenzymer og troponin T
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Liyun He, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2019480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere