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麝香通心滴丸对AMI患者微循环的影响

2021年7月4日 更新者:Peking University Third Hospital

微循环阻力指数评价麝香通心滴丸对急性前壁心肌梗死患者冠状动脉微循环的影响

本研究是一项随机对照临床试验。 微循环阻力指标评价微循环阻力探讨麝香通心滴丸对急性前壁心肌梗死患者微循环的保护作用

研究概览

详细说明

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是改善急性心肌梗死(AMI)患者预后的最佳方法,而缺血再灌注损伤(I/R)可通过复杂机制损伤血管内皮,导致微循环功能障碍,加重心肌梗死。损害并影响预后。 细胞和动物实验证明麝香通心滴丸具有抗炎、抗氧化、减轻I/R损伤、缩小梗死面积、改善外周肌肉微循环、改善冠脉慢血流等作用,但缺乏改善冠脉的指导性证据AMI患者的微循环。 微循环阻力指数(IMR)是PCI术中通过压力/温度导丝获得的微循环状态评价参数,能够准确、定量地反映患者冠脉微循环状态。 本研究将前瞻性选择行直接PCI治疗的急性前壁抬高型ST段心肌梗死(STEMI)患者随机分为治疗组和对照组。 治疗组在PCI前给予麝香通心滴丸并接受直接PCI治疗,对照组仅接受直接PCI治疗。 PCI术后即刻检测两组IMR,分析两组IMR值、心肌损伤标志物及心功能参数的差异。 以期证明麝香通心滴丸对急性前壁抬高型ST段心肌梗死行直接PCI治疗具有冠脉微循环保护作用,且见效迅速,为优化AMI治疗策略提供依据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Liyun He
  • 电话号码:+8613901132937
  • 邮箱hly26@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,性别不限;
  • 发病12小时内前壁STEMI(诊断标准:缺血性胸痛持续≥30min;心电图上两个或两个以上相邻导联ST段抬高或新发左束支传导阻滞;伴或不伴心肌标志物升高),急诊PCI治疗计划中;
  • 梗死相关冠状动脉血管解剖适合PCI治疗;
  • 同意并配合参与本研究,并签署知情同意书

排除标准:

  • 既往心肌梗塞病史;
  • 与梗死相关的动脉既往接受过PCI;
  • 既往 CABG 病史;
  • 心功能Killip分级≥Ⅲ级或心源性休克;
  • 收缩压≤90mmHg;
  • 心动过缓,心率<60次/分,或II度或以上房室传导阻滞;
  • 麝香通心滴丸过敏
  • 既往有哮喘或严重慢性阻塞性肺病病史;
  • 严重的肝肾功能不全;
  • 3个月内参加过其他临床试验;
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
麝香通心滴丸+常规治疗
口服+经皮冠状动脉介入治疗
其他名称:
  • 药物和手术
有源比较器:控制组
常规治疗
经皮冠状动脉介入治疗
其他名称:
  • 手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IMR
大体时间:经皮冠状动脉介入治疗后立即检测
微循环阻力指数
经皮冠状动脉介入治疗后立即检测

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌损伤标志物
大体时间:72小时
心肌酶和肌钙蛋白 T
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Liyun He、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月4日

首次发布 (实际的)

2021年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M2019480

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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