Wpływ tabletek upuszczających Shexiang Tongxin na mikrokrążenie u pacjentów z AMI
4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Ocena wpływu kapiących tabletek Shexiang Tongxin na mikrokrążenie wieńcowe u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego za pomocą wskaźnika oporu mikrokrążenia
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Ocena oporu mikrokrążenia za pomocą wskaźnika oporu mikrokrążenia w celu zbadania ochronnego wpływu kapiących tabletek Shexiang Tongxin na mikrokrążenie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest najlepszym sposobem na poprawę rokowania pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), a uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (I/R) może uszkadzać śródbłonek naczyniowy poprzez złożone mechanizmy, prowadząc do dysfunkcji mikrokrążenia i pogorszenia mięśnia sercowego uszkodzenia i wpływają na rokowanie.
Eksperymenty na komórkach i zwierzętach dowiodły, że pigułka Shexiang Tongxin Dropping Pill ma działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, zmniejszające uszkodzenia I/R, zmniejszające rozmiar zawału, poprawiające mikrokrążenie mięśni obwodowych i poprawiające powolny przepływ wieńcowy, ale brakuje jej dyrektywnych dowodów na poprawę krążenia wieńcowego mikrokrążenie u pacjentów z AMI.
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) jest parametrem służącym do oceny stanu mikrokrążenia uzyskanego za pomocą prowadnika ciśnienia/temperatury podczas PCI, który może dokładnie i ilościowo odzwierciedlać stan mikrokrążenia wieńcowego pacjenta.
W tym badaniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy zostali prospektywnie wybrani do bezpośredniego leczenia PCI, podzielono losowo na grupę leczoną i grupę kontrolną.
Grupa leczona otrzymywała pigułki Shexiang Tongxin Dropping Pills przed PCI i otrzymywała bezpośrednie leczenie PCI, grupa kontrolna otrzymywała tylko bezpośrednie leczenie PCI.
IMR obu grup wykryto natychmiast po PCI i przeanalizowano różnice w wartościach IMR, markerach uszkodzenia mięśnia sercowego i parametrach funkcji serca między dwiema grupami.
Oczekuje się, że wykazanie, że pigułki kroplowe Shexiang Tongxin chronią mikrokrążenie wieńcowe w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST z uniesieniem ściany przedniej podczas bezpośredniego leczenia PCI, a efekt jest szybki, aby zapewnić podstawę do optymalizacji strategii leczenia AMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liyun He
- Numer telefonu: +8613901132937
- E-mail: hly26@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń płci;
- STEMI ściany przedniej w ciągu 12 godzin od początku (kryteria diagnostyczne: niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający ≥30 min; uniesienie odcinka ST lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa w dwóch lub więcej sąsiednich odprowadzeniach w EKG; z lub bez uwydatnionych markerów mięśnia sercowego), pilna PCI jest zaplanowane;
- Anatomia naczyń wieńcowych związana z zawałem jest odpowiednia do leczenia PCI;
- Wyraź zgodę i współpracuj, aby wziąć udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia historii zawału mięśnia sercowego w przeszłości;
- Tętnice związane z zawałem otrzymały w przeszłości PCI;
- Przeszła historia CABG;
- stopień wg Killipa funkcji serca ≥ stopień III lub wstrząs kardiogenny;
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg;
- Bradykardia, częstość akcji serca <60 uderzeń/min lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższy;
- Alergia na tabletki upuszczające Shexiang Tongxin
- Przebyta historia astmy lub ciężkiej POChP;
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kapiące pigułki Shexiang Tongxin + kuracja rutynowa
|
doustna + przezskórna interwencja wieńcowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
rutynowe leczenie
|
przezskórna interwencja wieńcowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IMR
Ramy czasowe: wykrywane natychmiast po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
wskaźnik oporu mikrokrążenia
|
wykrywane natychmiast po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
enzymy sercowe i troponina T
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liyun He, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2019480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .