Vliv pilulek na vysazení Shexiang Tongxin na mikrocirkulaci u pacientů s AIM
4. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Hodnocení vlivu kapacích pilulek Shexiang Tongxin na koronární mikrocirkulaci u pacientů s akutním předním infarktem myokardu pomocí indexu mikrocirkulační rezistence
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Hodnocení mikrocirkulační rezistence pomocí indexu mikrocirkulační rezistence k prozkoumání ochranného účinku kapacích pilulek Shexiang Tongxin na mikrocirkulaci u pacientů s akutním předním infarktem myokardu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) je nejlepším způsobem, jak zlepšit prognózu pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) a ischemicko-reperfuzní poškození (I/R) může složitými mechanismy poškodit vaskulární endotel, což vede k dysfunkci mikrocirkulace a zhoršení myokardu. poškodit a ovlivnit prognózu.
Experimenty na buňkách a zvířatech prokázaly, že Shexiang Tongxin Droppping Pill má protizánětlivé a antioxidační účinky, snižuje poškození I/R, snižuje velikost infarktu, zlepšuje mikrocirkulaci periferních svalů a zlepšuje koronární pomalý průtok krve, ale chybí přímé důkazy o zlepšení koronárních tepen. mikrocirkulace u pacientů s AIM.
Index mikrocirkulačního odporu (IMR) je parametr pro vyhodnocení stavu mikrocirkulace získaného vodicím drátem tlak/teplota během PCI, který může přesně a kvantitativně odrážet stav koronární mikrocirkulace pacienta.
V této studii byli pacienti s akutním infarktem myokardu ST segmentu s elevací přední stěny (STEMI), kteří byli prospektivně vybráni pro přímou léčbu PCI, náhodně rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny.
Léčebná skupina dostala před PCI pilulky Shexiang Tongxin Droppping Pills a dostala přímou léčbu PCI, kontrolní skupina dostala pouze přímou léčbu PCI.
IMR dvou skupin byla detekována bezprostředně po PCI a byly analyzovány rozdíly v hodnotách IMR, markerech poškození myokardu a parametrech srdeční funkce mezi těmito dvěma skupinami.
Doufáme, že se prokáže, že kapající pilulky Shexiang Tongxin mají ochranu proti koronární mikrocirkulaci u akutního infarktu myokardu ST segmentu s elevací přední stěny s podstoupením přímé léčby PCI a že účinek je rychlý, aby poskytl základ pro optimalizaci strategií léčby AMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liyun He
- Telefonní číslo: +8613901132937
- E-mail: hly26@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví;
- STEMI přední stěny do 12 hodin od začátku (diagnostická kritéria: ischemická bolest na hrudi trvající ≥ 30 min; elevace ST segmentu nebo nová blokáda levého raménka raménka ve dvou nebo více sousedních svodech na EKG; se zvýšenými markery myokardu nebo bez nich), urgentní léčba PCI je plánováno;
- Pro léčbu PCI je vhodná anatomie koronárních cév související s infarktem;
- Souhlaste a spolupracujte s účastí na tomto výzkumu a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza anamnézy infarktu myokardu;
- Tepny související s infarktem podstoupily PCI v minulosti;
- Minulá historie CABG;
- Killipův stupeň srdeční funkce ≥ stupeň III nebo kardiogenní šok;
- Systolický krevní tlak ≤90 mmHg;
- Bradykardie, srdeční frekvence < 60 tepů/min nebo atrioventrikulární blok II nebo vyššího stupně;
- Alergický na pilulky na kapání Shexiang Tongxin
- Anamnéza astmatu nebo těžké CHOPN;
- Těžká dysfunkce jater a ledvin;
- Zúčastněte se dalších klinických studií do 3 měsíců;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Kapací pilulky Shexiang Tongxin + běžná léčba
|
orální + perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
rutinní léčba
|
perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IMR
Časové okno: zjištěna ihned po perkutánní koronární intervenci
|
index mikrocirkulačního odporu
|
zjištěna ihned po perkutánní koronární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery poranění myokardu
Časové okno: 72 hodin
|
srdeční enzymy a troponin T
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liyun He, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2019480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .