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GDMの妊婦の血液中のB12、葉酸、ホモシステインおよびHS CRPのMTHFR変異および濃度。

2023年4月18日 更新者:Ana Bošković、University of Mostar

MTHFR 遺伝子変異 C6777T と、妊娠糖尿病の妊婦の血液中のビタミン B12、葉酸、ホモシステイン、および高感度 CRP の濃度。

研究仮説:

  • 妊娠糖尿病の妊婦は、糖代謝が正常な妊婦と比較して、血清 CRP 値とホモシステイン値が上昇しています。
  • CRP 値とホモシステイン値の上昇は、周産期転帰の悪化と関連しています。
  • 葉酸とビタミン B 12 の濃度の低下は、ホモシテイン値の上昇と関連しています。
  • MTHFR遺伝子変異の保因者はホモシステイン濃度が高い

調査の概要

詳細な説明

研究課題:

妊娠糖尿病の基本的な病態生理学的メカニズムは、胎盤ホルモンの産生の結果として形成されるインスリン抵抗性です。 アテローム性動脈硬化症、慢性心血管疾患、および糖尿病は、内皮の非生理学的活性化という共通の病態生理学的メカニズムを共有していることが判明しました。 CRP は、IL-6 を刺激するために肝臓で合成される急性期タンパク質です。 CRP は炎症の高感度マーカーであり、子癇前症の発症の良好な予測因子ですが、妊娠糖尿病の予測因子としての CRP の研究結果には一貫性がありません。 ホモシステインは、内皮機能障害と酸化ストレスのマーカーです。 ホモシステイン値の上昇は心血管疾患のリスク因子であり、妊娠中は子癇前症、自然流産、胎盤剥離に関連しています。正常な内皮機能からのこれらの逸脱は妊娠障害につながります。 .

この研究は、有害な周産期転帰を予測する目的で、妊娠糖尿病の心血管リスクの認識されているマーカーの外挿です。 hs-CRPマーカーとホモシステインの組み合わせと妊娠糖尿病や妊娠転帰との関連性、ホモシステインと葉酸濃度の酸とビタミンB12の相関を調べました。

研究仮説:

  • 妊娠糖尿病の妊婦は、糖代謝が正常な妊婦と比較して、血清 CRP 値とホモシステイン値が上昇しています。
  • CRP 値とホモシステイン値の上昇は、周産期転帰の悪化と関連しています。
  • 葉酸とビタミン B 12 の濃度の低下は、ホモシテイン値の上昇と関連しています。
  • MTHFR遺伝子変異の保因者はホモシステイン濃度が高い

研究目標:

  • 妊娠糖尿病の妊婦と対照群の妊婦の hs-CRP とホモシステインの血清値を定期的な糖負荷試験で比較する
  • hs-CRPとホモシステインの値と妊娠の合併症との関連の存在を決定します。
  • ビタミンB12と葉酸の値と血清ホモシステイン値との間の相関関係の存在を決定する
  • MTHFR 遺伝子変異とホモシステイン濃度との関連を決定する 研究の目的は、提案された研究によって達成可能である。

回答者:

  • 研究グループ:SKBモスタル婦人科産婦人科クリニックの妊娠病理学科に砂糖プロファイルのために入院し、以前に妊娠糖尿病と診断された100人の妊婦
  • 対照群:定期的にブドウ糖負荷試験を実施し、選択基準を満たす妊婦100名

研究に含めるための基準:

  • 回答者の年齢 18 歳から 35 歳まで
  • 18.5から29.9kg / m 2までの単一妊娠BMI

除外基準:

  • 急性および慢性炎症性疾患の診断
  • 妊娠前糖尿病
  • 慢性高血圧症
  • 複数の妊娠
  • 喫煙

この酵素は、葉酸、B12、ホモシステインの代謝に重要です。妊娠糖尿病の診断は、WHO にも認められている HAPO 研究の結果に基づいて行われます。 すべての回答者は、妊娠 24 ~ 28 週の妊娠期間で、血清中の hs-CRP、ホモシステイン、葉酸、およびビタミン B12 の値を測定し、試験群と対照群を比較します。 葉酸とビタミンB12の相関関係、血清ホモシステイン値の関係を調べます。

患者の病歴を使用して、検査されたパラメータを監視します: 新生児の出生時体重と長さ、1 分目と 5 分目のアプガー合計新生児、高血圧性妊娠障害 (高血圧症、子癇前症) の発症、HbA1c、BMI 値、妊娠中の体重増加、妊娠期間、誘発分娩の頻度、帝王切開および外科的に完了した経膣分娩、肩難産の頻度、胎便の存在、羊​​水過多症、羊水過少症および甲状腺機能低下症。 データの統計分析により、妊娠中の女性の両方の研究グループにおける妊娠転帰と hs-CRP およびホモシステイン値との関連性が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • Faculty of Health Studies, Mostar
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • University of Mostar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

モスタルの産婦人科クリニックに入院した女性の人口。

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの回答者の年齢
  • 18.5から29.9kg / m 2までの単一妊娠BMI

除外基準:

  • 急性および慢性炎症性疾患の診断
  • 妊娠前糖尿病
  • 慢性高血圧症
  • 複数の妊娠
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GDMの妊婦
末梢血のサンプリングと MTHFR 変異、ビタミン B12、葉酸、ホモシステイン、高感度 CRP の測定
GDM のない妊婦
末梢血のサンプリングと MTHFR 変異、ビタミン B12、葉酸、ホモシステイン、高感度 CRP の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hs crp 値とホモシステイン値の増加が周産期転帰の悪化と関連しているかどうか
時間枠:妊娠24週から28週の間
GDM の妊婦の hs CRP とホモシステインのレベルを測定し、正常な糖代謝の妊婦の hs CRP とホモシステインのレベルと比較します。
妊娠24週から28週の間
MTHFR 遺伝子変異の保因者は、血中の血清ホモシステイン濃度が高い
時間枠:妊娠24週から28週の間
MTHFR 遺伝子変異の妊娠中の保因者と正常な MTHFR 遺伝子変異の妊婦の血清ホモシステインレベルを比較します。
妊娠24週から28週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

記事の公開後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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