- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04952324
MTHFR-Mutation und Konzentration von B12, Folsäure, Homocystein und HS-CRP im Blut von Schwangeren mit GDM.
MTHFR-Genmutation C6777T und Konzentration von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und hochempfindlichem CRP im Blut von Schwangeren mit Gestationsdiabetes mellitus.
Forschungshypothese:
- Schwangere mit Gestationsdiabetes haben im Vergleich zu Schwangeren mit normalem Glukosestoffwechsel erhöhte Serum-CRP-Werte und Homocysteinwerte
- Erhöhte CRP- und Homocysteinwerte sind mit einem schlechteren perinatalen Outcome verbunden.
- verringerte Konzentrationen von Folsäure und Vitamin B 12 sind mit höheren Homoziteinwerten verbunden
- Träger der MTHFR-Genmutation haben höhere Homocysteinkonzentrationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen:
Der grundlegende pathophysiologische Mechanismus des Schwangerschaftsdiabetes ist eine Insulinresistenz, die als Ergebnis der Produktion von Plazentahormonen gebildet wird. Es stellte sich heraus, dass Atherosklerose, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes gemeinsame pathophysiologische Mechanismen aufweisen, nämlich die nichtphysiologische Aktivierung des Endothels. CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das in der Leber synthetisiert wird, um IL-6 zu stimulieren. Es ist ein sensitiver Marker für Entzündungen und ein guter Prädiktor für die Entwicklung einer Präeklampsie, während die Forschungsergebnisse CRP als Prädiktor für Schwangerschaftsdiabetes widersprüchlich sind. Homocystein ist ein Marker für endotheliale Dysfunktion und oxidativen Stress. Erhöhte Homocysteinspiegel sind ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und werden in der Schwangerschaft mit Präeklampsie, Fehlgeburten und Plazentalösung in Verbindung gebracht. Eine ordnungsgemäße Anpassung der uteroplazentaren Blutgefäße ist für den ordnungsgemäßen Verlauf der Schwangerschaft erforderlich. Diese Abweichungen von der normalen Endothelfunktion führen zu Schwangerschaftsstörungen .
Diese Studie ist eine Extrapolation anerkannter Marker des kardiovaskulären Risikos für Schwangerschaftsdiabetes zum Zwecke der Vorhersage eines nachteiligen perinatalen Ergebnisses. Untersucht wurde die Assoziation der Kombination des hs-CRP-Markers und Homocystein mit Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftsausgang sowie die Korrelation von Homocystein und Folsäurekonzentration, Säure und Vitamin B12.
Forschungshypothese:
- Schwangere mit Gestationsdiabetes haben im Vergleich zu Schwangeren mit normalem Glukosestoffwechsel erhöhte Serum-CRP-Werte und Homocysteinwerte
- Erhöhte CRP- und Homocysteinwerte sind mit einem schlechteren perinatalen Outcome verbunden.
- verringerte Konzentrationen von Folsäure und Vitamin B 12 sind mit höheren Homoziteinwerten verbunden
- Träger der MTHFR-Genmutation haben höhere Homocysteinkonzentrationen
Forschungsziele:
- Vergleichen Sie die Serumwerte von hs-CRP und Homocystein bei Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes und in der Kontrollgruppe von Schwangeren mit einem regelmäßigen Zuckerbelastungstest
- die Existenz einer Assoziation zwischen den Werten von hs-CRP und Homocystein mit Schwangerschaftskomplikationen bestimmen.
- die Existenz einer Korrelation zwischen den Werten von Vitamin B12 und Folsäure mit Serumhomocysteinwerten bestimmen
- Bestimmung der Assoziation von MTHFR-Genmutation und Homocysteinkonzentration Die Ziele der Forschung sind durch die vorgeschlagene Forschung erreichbar.
Befragte:
- Studiengruppe: 100 schwangere Frauen, die wegen eines Zuckerprofils in der Abteilung für Schwangerschaftspathologie, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, SKB Mostar, ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen zuvor Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
- Kontrollgruppe: 100 Schwangere mit regelmäßigem Glukosebelastungstest, die die Einschlusskriterien erfüllen
Kriterien für die Aufnahme in die Forschung:
- Alter der Befragten von 18 bis 35 Jahren
- Einzelschwangerschaften BMI von 18,5 bis 29,9 kg / m 2
Ausschlusskriterien:
- Diagnostik akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Chronischer Bluthochdruck
- Mehrlingsschwangerschaften
- Rauchen
Dieses Enzym ist wichtig für den Metabolismus von Folsäure, B12, Homocystein. Die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes wird auf den Ergebnissen der HAPO-Studie basieren, die auch von der WHO akzeptiert wird. Bei allen Befragten werden die Werte von hs-CRP, Homocystein, Folsäure und Vitamin B12 im Serum im Gestationsalter zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche gemessen und zwischen Test- und Kontrollgruppen verglichen. Untersucht wird die Korrelation von Folsäure und Vitamin B12 sowie der Zusammenhang zwischen Homocysteinwerten im Serum.
Anhand der Krankengeschichte der Patientinnen überwachen wir die untersuchten Parameter: Geburtsgewicht und -länge des Neugeborenen, Apgarsumme der Neugeborenen in der 1. und 5. Minute, Entwicklung hypertensiver Schwangerschaftsstörungen (Hypertonie, Präeklampsie), HbA1c, BMI-Werte und Gewichtszunahme in der Schwangerschaft , Gestationsalter, Häufigkeit von Geburtseinleitung, Kaiserschnitt und chirurgisch abgeschlossener vaginaler Entbindung, Häufigkeit von Schulterdystokie, Vorhandensein von Mekoniumfrüchten, Polyhydramnion, Oligohydramnion und Hypothyreose. Die statistische Analyse der Daten wird die Assoziation von Schwangerschaftsausgängen mit hs-CRP- und Homocysteinwerten in beiden Studiengruppen schwangerer Frauen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
- Faculty of Health Studies, Mostar
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Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
- University of Mostar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Befragten von 18 bis 35 Jahren
- Einzelschwangerschaften BMI von 18,5 bis 29,9 kg / m 2
Ausschlusskriterien:
- Diagnostik akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Chronischer Bluthochdruck
- Mehrlingsschwangerschaften
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangere mit GDM
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Periphere Blutentnahme und Bestimmung von MTHFR-Mutation, Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und hochempfindlichem CRP
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Schwangere ohne GDM
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Periphere Blutentnahme und Bestimmung von MTHFR-Mutation, Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und hochempfindlichem CRP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob erhöhte hs crp- und Homocysteinwerte mit einem schlechteren perinatalen Outcome assoziiert sind
Zeitfenster: Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
|
Wir werden die hs-CRP- und Homocysteinspiegel bei Schwangeren mit GDM messen und mit den hs-CRP- und Homocysteinspiegeln bei Schwangeren mit normalem Glukosestoffwechsel vergleichen
|
Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
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Träger der MTHFR-Genmutation haben höhere Serumhomocysteinkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
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Wir werden die Serumhomocysteinspiegel bei schwangeren Trägerinnen der MTHFR-Genmutation und bei schwangeren Frauen mit normaler MTHFR-Genmutation vergleichen.
|
Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Chemical pathology of homocysteine. IV. Excitotoxicity, oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammation
- First-Trimester Screening for Gestational Diabetes Mellitus Based on Maternal Characteristics and History
- Endothelial dysfunction - a major mediator of diabetic vascular disease
- Inflammatory and Other Biomarkers: Role in Pathophysiology and Prediction of Gestational Diabetes Mellitus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Schwangerschaftsdiabetes
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- Vitamin B12
- Hydroxocobalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- MTHFR mutation and GDM
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