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MTHFR-Mutation und Konzentration von B12, Folsäure, Homocystein und HS-CRP im Blut von Schwangeren mit GDM.

18. April 2023 aktualisiert von: Ana Bošković, University of Mostar

MTHFR-Genmutation C6777T und Konzentration von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und hochempfindlichem CRP im Blut von Schwangeren mit Gestationsdiabetes mellitus.

Forschungshypothese:

  • Schwangere mit Gestationsdiabetes haben im Vergleich zu Schwangeren mit normalem Glukosestoffwechsel erhöhte Serum-CRP-Werte und Homocysteinwerte
  • Erhöhte CRP- und Homocysteinwerte sind mit einem schlechteren perinatalen Outcome verbunden.
  • verringerte Konzentrationen von Folsäure und Vitamin B 12 sind mit höheren Homoziteinwerten verbunden
  • Träger der MTHFR-Genmutation haben höhere Homocysteinkonzentrationen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen:

Der grundlegende pathophysiologische Mechanismus des Schwangerschaftsdiabetes ist eine Insulinresistenz, die als Ergebnis der Produktion von Plazentahormonen gebildet wird. Es stellte sich heraus, dass Atherosklerose, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes gemeinsame pathophysiologische Mechanismen aufweisen, nämlich die nichtphysiologische Aktivierung des Endothels. CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das in der Leber synthetisiert wird, um IL-6 zu stimulieren. Es ist ein sensitiver Marker für Entzündungen und ein guter Prädiktor für die Entwicklung einer Präeklampsie, während die Forschungsergebnisse CRP als Prädiktor für Schwangerschaftsdiabetes widersprüchlich sind. Homocystein ist ein Marker für endotheliale Dysfunktion und oxidativen Stress. Erhöhte Homocysteinspiegel sind ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und werden in der Schwangerschaft mit Präeklampsie, Fehlgeburten und Plazentalösung in Verbindung gebracht. Eine ordnungsgemäße Anpassung der uteroplazentaren Blutgefäße ist für den ordnungsgemäßen Verlauf der Schwangerschaft erforderlich. Diese Abweichungen von der normalen Endothelfunktion führen zu Schwangerschaftsstörungen .

Diese Studie ist eine Extrapolation anerkannter Marker des kardiovaskulären Risikos für Schwangerschaftsdiabetes zum Zwecke der Vorhersage eines nachteiligen perinatalen Ergebnisses. Untersucht wurde die Assoziation der Kombination des hs-CRP-Markers und Homocystein mit Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftsausgang sowie die Korrelation von Homocystein und Folsäurekonzentration, Säure und Vitamin B12.

Forschungshypothese:

  • Schwangere mit Gestationsdiabetes haben im Vergleich zu Schwangeren mit normalem Glukosestoffwechsel erhöhte Serum-CRP-Werte und Homocysteinwerte
  • Erhöhte CRP- und Homocysteinwerte sind mit einem schlechteren perinatalen Outcome verbunden.
  • verringerte Konzentrationen von Folsäure und Vitamin B 12 sind mit höheren Homoziteinwerten verbunden
  • Träger der MTHFR-Genmutation haben höhere Homocysteinkonzentrationen

Forschungsziele:

  • Vergleichen Sie die Serumwerte von hs-CRP und Homocystein bei Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes und in der Kontrollgruppe von Schwangeren mit einem regelmäßigen Zuckerbelastungstest
  • die Existenz einer Assoziation zwischen den Werten von hs-CRP und Homocystein mit Schwangerschaftskomplikationen bestimmen.
  • die Existenz einer Korrelation zwischen den Werten von Vitamin B12 und Folsäure mit Serumhomocysteinwerten bestimmen
  • Bestimmung der Assoziation von MTHFR-Genmutation und Homocysteinkonzentration Die Ziele der Forschung sind durch die vorgeschlagene Forschung erreichbar.

Befragte:

  • Studiengruppe: 100 schwangere Frauen, die wegen eines Zuckerprofils in der Abteilung für Schwangerschaftspathologie, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, SKB Mostar, ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen zuvor Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
  • Kontrollgruppe: 100 Schwangere mit regelmäßigem Glukosebelastungstest, die die Einschlusskriterien erfüllen

Kriterien für die Aufnahme in die Forschung:

  • Alter der Befragten von 18 bis 35 Jahren
  • Einzelschwangerschaften BMI von 18,5 bis 29,9 kg / m 2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Chronischer Bluthochdruck
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Rauchen

Dieses Enzym ist wichtig für den Metabolismus von Folsäure, B12, Homocystein. Die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes wird auf den Ergebnissen der HAPO-Studie basieren, die auch von der WHO akzeptiert wird. Bei allen Befragten werden die Werte von hs-CRP, Homocystein, Folsäure und Vitamin B12 im Serum im Gestationsalter zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche gemessen und zwischen Test- und Kontrollgruppen verglichen. Untersucht wird die Korrelation von Folsäure und Vitamin B12 sowie der Zusammenhang zwischen Homocysteinwerten im Serum.

Anhand der Krankengeschichte der Patientinnen überwachen wir die untersuchten Parameter: Geburtsgewicht und -länge des Neugeborenen, Apgarsumme der Neugeborenen in der 1. und 5. Minute, Entwicklung hypertensiver Schwangerschaftsstörungen (Hypertonie, Präeklampsie), HbA1c, BMI-Werte und Gewichtszunahme in der Schwangerschaft , Gestationsalter, Häufigkeit von Geburtseinleitung, Kaiserschnitt und chirurgisch abgeschlossener vaginaler Entbindung, Häufigkeit von Schulterdystokie, Vorhandensein von Mekoniumfrüchten, Polyhydramnion, Oligohydramnion und Hypothyreose. Die statistische Analyse der Daten wird die Assoziation von Schwangerschaftsausgängen mit hs-CRP- und Homocysteinwerten in beiden Studiengruppen schwangerer Frauen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Faculty of Health Studies, Mostar
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University of Mostar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population von Frauen, die in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe in Mostar stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Befragten von 18 bis 35 Jahren
  • Einzelschwangerschaften BMI von 18,5 bis 29,9 kg / m 2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Chronischer Bluthochdruck
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere mit GDM
Periphere Blutentnahme und Bestimmung von MTHFR-Mutation, Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und hochempfindlichem CRP
Schwangere ohne GDM
Periphere Blutentnahme und Bestimmung von MTHFR-Mutation, Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und hochempfindlichem CRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob erhöhte hs crp- und Homocysteinwerte mit einem schlechteren perinatalen Outcome assoziiert sind
Zeitfenster: Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Wir werden die hs-CRP- und Homocysteinspiegel bei Schwangeren mit GDM messen und mit den hs-CRP- und Homocysteinspiegeln bei Schwangeren mit normalem Glukosestoffwechsel vergleichen
Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Träger der MTHFR-Genmutation haben höhere Serumhomocysteinkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Wir werden die Serumhomocysteinspiegel bei schwangeren Trägerinnen der MTHFR-Genmutation und bei schwangeren Frauen mit normaler MTHFR-Genmutation vergleichen.
Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

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