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Mutación de MTHFR y concentración de B12, ácido fólico, homocisteína y CRP HS en la sangre de mujeres embarazadas con DMG.

18 de abril de 2023 actualizado por: Ana Bošković, University of Mostar

Mutación del gen MTHFR C6777T y concentración de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y PCR de alta sensibilidad en la sangre de mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional.

Hipótesis de la investigación:

  • las mujeres embarazadas con diabetes gestacional tienen valores elevados de PCR sérica y homocisteína en comparación con las mujeres embarazadas con metabolismo normal de la glucosa
  • Los valores elevados de PCR y homocisteína se asocian con peores resultados perinatales.
  • concentraciones reducidas de ácido fólico y vitamina B 12 están asociadas con valores más altos de homociteína
  • Los portadores de la mutación del gen MTHFR tienen concentraciones más altas de homocisteína

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Problemas de investigación:

El mecanismo fisiopatológico básico de la diabetes gestacional es la resistencia a la insulina formada como resultado de la producción de hormonas placentarias. Resultó que la aterosclerosis, las enfermedades cardiovasculares crónicas y la diabetes comparten mecanismos fisiopatológicos comunes, que es la activación no fisiológica del endotelio. La PCR es una proteína de fase aguda que se sintetiza en el hígado para estimular la IL-6. Es un marcador sensible de inflamación y un buen predictor del desarrollo de preeclampsia, mientras que la investigación arroja que la PCR es inconsistente como predictor de diabetes gestacional. La homocisteína es un marcador de disfunción endotelial y estrés oxidativo. Los niveles elevados de homocisteína son un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, y en el embarazo se asocian con preeclampsia, abortos espontáneos y desprendimiento de placenta. El ajuste adecuado de los vasos sanguíneos uteroplacentarios es necesario para el curso ordenado del embarazo. Estas desviaciones de la función endotelial normal conducirán a trastornos del embarazo. .

Este estudio es una extrapolación de marcadores reconocidos de riesgo cardiovascular a la diabetes gestacional con el fin de predecir un resultado perinatal adverso. Examinó la asociación de la combinación del marcador hs-CRP y la homocisteína con la diabetes gestacional y el resultado del embarazo y la correlación de la concentración de homocisteína y ácido fólico y vitamina B12.

Hipótesis de la investigación:

  • las mujeres embarazadas con diabetes gestacional tienen valores elevados de PCR sérica y homocisteína en comparación con las mujeres embarazadas con metabolismo normal de la glucosa
  • Los valores elevados de PCR y homocisteína se asocian con peores resultados perinatales.
  • concentraciones reducidas de ácido fólico y vitamina B 12 están asociadas con valores más altos de homociteína
  • Los portadores de la mutación del gen MTHFR tienen concentraciones más altas de homocisteína

Objetivos de la investigación:

  • comparar los valores séricos de hs-CRP y homocisteína en mujeres embarazadas con diabetes gestacional y en el grupo de control de mujeres embarazadas con una prueba regular de carga de azúcar
  • determinar la existencia de una asociación entre los valores de PCR-us y homocisteína con complicaciones del embarazo.
  • determinar la existencia de una correlación entre los valores de vitamina B12 y ácido fólico con los valores de homocisteína sérica
  • determinar la asociación de la mutación del gen MTHFR y la concentración de homocisteína Los objetivos de la investigación son alcanzables por la investigación propuesta.

Encuestados:

  • Grupo de estudio: 100 mujeres embarazadas hospitalizadas por perfil de azúcar en el Departamento de patología del embarazo, Clínica de Ginecología y Obstetricia, SKB Mostar, y que previamente fue diagnosticada con diabetes gestacional
  • Grupo control: 100 gestantes con control regular de carga de glucosa, y que cumplan con los criterios de inclusión

Criterios de inclusión en la investigación:

  • Edad de los encuestados de 18 a 35 años
  • Embarazos únicos IMC de 18,5 a 29,9 kg/m 2

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas.
  • diabetes pregestacional
  • hipertensión crónica
  • embarazos multiples
  • De fumar

Esta enzima es importante para el metabolismo del folato, B12, homocisteína. El diagnóstico de diabetes gestacional se basará en los resultados del estudio HAPO, que también es aceptado por la OMS. A todos los encuestados se les medirán los valores de hs-CRP, homocisteína, ácido fólico y vitamina B12 en suero, a la edad gestacional entre 24-28 semanas de gestación y se compararán entre los grupos de prueba y control. La correlación de ácido fólico y vitamina B12 se examinará la conexión entre los valores de homocisteína en suero.

Mediante la historia clínica de las pacientes realizaremos un seguimiento de los parámetros examinados: peso al nacer y talla del recién nacido, suma de Apgar recién nacidos en el 1er y 5º minuto, desarrollo de trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión, preeclampsia), valores de HbA1c, IMC y aumento de peso en el embarazo , edad gestacional, frecuencia de parto inducido, cesárea y parto vaginal finalizado quirúrgicamente, frecuencia de distocia de hombros, presencia de frutos meconiales, polihidramnios, oligohidramnios e hipotiroidismo. El análisis estadístico de los datos evaluará la asociación de los resultados del embarazo con los valores de hs-CRP y homocisteína en ambos grupos de estudio de mujeres embarazadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • Faculty of Health Studies, Mostar
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University of Mostar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de mujeres hospitalizadas en la clínica de ginecología y obstetricia de Mostar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de los encuestados de 18 a 35 años
  • Embarazos únicos IMC de 18,5 a 29,9 kg/m 2

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas.
  • diabetes pregestacional
  • hipertensión crónica
  • embarazos multiples
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas con DMG
Muestreo de sangre periférica y determinación de mutación MTHFR, vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y PCR de alta sensibilidad
Mujeres embarazadas sin DMG
Muestreo de sangre periférica y determinación de mutación MTHFR, vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y PCR de alta sensibilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si los valores elevados de hs crp y homocisteína se asocian con peor resultado perinatal
Periodo de tiempo: Entre las 24 y 28 semanas de gestación
Mediremos los niveles de homocisteína y PCR hs en mujeres embarazadas con DMG y los compararemos con los niveles de homocisteína y PCR hs en mujeres embarazadas con metabolismo de glucosa normal
Entre las 24 y 28 semanas de gestación
los portadores de la mutación del gen MTHFR tienen concentraciones séricas de homocisteína más altas en la sangre
Periodo de tiempo: Entre las 24 y 28 semanas de gestación
Compararemos los niveles de homocisteína sérica en embarazadas portadoras de la mutación del gen MTHFR y mujeres embarazadas con mutación normal del gen MTHFR.
Entre las 24 y 28 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los Datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

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