- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952324
Mutación de MTHFR y concentración de B12, ácido fólico, homocisteína y CRP HS en la sangre de mujeres embarazadas con DMG.
Mutación del gen MTHFR C6777T y concentración de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y PCR de alta sensibilidad en la sangre de mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional.
Hipótesis de la investigación:
- las mujeres embarazadas con diabetes gestacional tienen valores elevados de PCR sérica y homocisteína en comparación con las mujeres embarazadas con metabolismo normal de la glucosa
- Los valores elevados de PCR y homocisteína se asocian con peores resultados perinatales.
- concentraciones reducidas de ácido fólico y vitamina B 12 están asociadas con valores más altos de homociteína
- Los portadores de la mutación del gen MTHFR tienen concentraciones más altas de homocisteína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Problemas de investigación:
El mecanismo fisiopatológico básico de la diabetes gestacional es la resistencia a la insulina formada como resultado de la producción de hormonas placentarias. Resultó que la aterosclerosis, las enfermedades cardiovasculares crónicas y la diabetes comparten mecanismos fisiopatológicos comunes, que es la activación no fisiológica del endotelio. La PCR es una proteína de fase aguda que se sintetiza en el hígado para estimular la IL-6. Es un marcador sensible de inflamación y un buen predictor del desarrollo de preeclampsia, mientras que la investigación arroja que la PCR es inconsistente como predictor de diabetes gestacional. La homocisteína es un marcador de disfunción endotelial y estrés oxidativo. Los niveles elevados de homocisteína son un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, y en el embarazo se asocian con preeclampsia, abortos espontáneos y desprendimiento de placenta. El ajuste adecuado de los vasos sanguíneos uteroplacentarios es necesario para el curso ordenado del embarazo. Estas desviaciones de la función endotelial normal conducirán a trastornos del embarazo. .
Este estudio es una extrapolación de marcadores reconocidos de riesgo cardiovascular a la diabetes gestacional con el fin de predecir un resultado perinatal adverso. Examinó la asociación de la combinación del marcador hs-CRP y la homocisteína con la diabetes gestacional y el resultado del embarazo y la correlación de la concentración de homocisteína y ácido fólico y vitamina B12.
Hipótesis de la investigación:
- las mujeres embarazadas con diabetes gestacional tienen valores elevados de PCR sérica y homocisteína en comparación con las mujeres embarazadas con metabolismo normal de la glucosa
- Los valores elevados de PCR y homocisteína se asocian con peores resultados perinatales.
- concentraciones reducidas de ácido fólico y vitamina B 12 están asociadas con valores más altos de homociteína
- Los portadores de la mutación del gen MTHFR tienen concentraciones más altas de homocisteína
Objetivos de la investigación:
- comparar los valores séricos de hs-CRP y homocisteína en mujeres embarazadas con diabetes gestacional y en el grupo de control de mujeres embarazadas con una prueba regular de carga de azúcar
- determinar la existencia de una asociación entre los valores de PCR-us y homocisteína con complicaciones del embarazo.
- determinar la existencia de una correlación entre los valores de vitamina B12 y ácido fólico con los valores de homocisteína sérica
- determinar la asociación de la mutación del gen MTHFR y la concentración de homocisteína Los objetivos de la investigación son alcanzables por la investigación propuesta.
Encuestados:
- Grupo de estudio: 100 mujeres embarazadas hospitalizadas por perfil de azúcar en el Departamento de patología del embarazo, Clínica de Ginecología y Obstetricia, SKB Mostar, y que previamente fue diagnosticada con diabetes gestacional
- Grupo control: 100 gestantes con control regular de carga de glucosa, y que cumplan con los criterios de inclusión
Criterios de inclusión en la investigación:
- Edad de los encuestados de 18 a 35 años
- Embarazos únicos IMC de 18,5 a 29,9 kg/m 2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas.
- diabetes pregestacional
- hipertensión crónica
- embarazos multiples
- De fumar
Esta enzima es importante para el metabolismo del folato, B12, homocisteína. El diagnóstico de diabetes gestacional se basará en los resultados del estudio HAPO, que también es aceptado por la OMS. A todos los encuestados se les medirán los valores de hs-CRP, homocisteína, ácido fólico y vitamina B12 en suero, a la edad gestacional entre 24-28 semanas de gestación y se compararán entre los grupos de prueba y control. La correlación de ácido fólico y vitamina B12 se examinará la conexión entre los valores de homocisteína en suero.
Mediante la historia clínica de las pacientes realizaremos un seguimiento de los parámetros examinados: peso al nacer y talla del recién nacido, suma de Apgar recién nacidos en el 1er y 5º minuto, desarrollo de trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión, preeclampsia), valores de HbA1c, IMC y aumento de peso en el embarazo , edad gestacional, frecuencia de parto inducido, cesárea y parto vaginal finalizado quirúrgicamente, frecuencia de distocia de hombros, presencia de frutos meconiales, polihidramnios, oligohidramnios e hipotiroidismo. El análisis estadístico de los datos evaluará la asociación de los resultados del embarazo con los valores de hs-CRP y homocisteína en ambos grupos de estudio de mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Faculty of Health Studies, Mostar
-
Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- University of Mostar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de los encuestados de 18 a 35 años
- Embarazos únicos IMC de 18,5 a 29,9 kg/m 2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas.
- diabetes pregestacional
- hipertensión crónica
- embarazos multiples
- De fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres embarazadas con DMG
|
Muestreo de sangre periférica y determinación de mutación MTHFR, vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y PCR de alta sensibilidad
|
|
Mujeres embarazadas sin DMG
|
Muestreo de sangre periférica y determinación de mutación MTHFR, vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y PCR de alta sensibilidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Si los valores elevados de hs crp y homocisteína se asocian con peor resultado perinatal
Periodo de tiempo: Entre las 24 y 28 semanas de gestación
|
Mediremos los niveles de homocisteína y PCR hs en mujeres embarazadas con DMG y los compararemos con los niveles de homocisteína y PCR hs en mujeres embarazadas con metabolismo de glucosa normal
|
Entre las 24 y 28 semanas de gestación
|
|
los portadores de la mutación del gen MTHFR tienen concentraciones séricas de homocisteína más altas en la sangre
Periodo de tiempo: Entre las 24 y 28 semanas de gestación
|
Compararemos los niveles de homocisteína sérica en embarazadas portadoras de la mutación del gen MTHFR y mujeres embarazadas con mutación normal del gen MTHFR.
|
Entre las 24 y 28 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Chemical pathology of homocysteine. IV. Excitotoxicity, oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammation
- First-Trimester Screening for Gestational Diabetes Mellitus Based on Maternal Characteristics and History
- Endothelial dysfunction - a major mediator of diabetic vascular disease
- Inflammatory and Other Biomarkers: Role in Pathophysiology and Prediction of Gestational Diabetes Mellitus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes Gestacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
Otros números de identificación del estudio
- MTHFR mutation and GDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .