- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04952324
Mutação MTHFR e Concentração de B12, Ácido Fólico, Homocisteína e PCR HS no Sangue de Gestantes com DMG.
Mutação do Gene MTHFR C6777T e Concentração de Vitamina B12, Ácido Fólico, Homocisteína e PCR Altamente Sensível no Sangue de Gestantes com Diabetes Mellitus Gestacional.
Pesquisar hipóteses:
- mulheres grávidas com diabetes gestacional têm valores séricos elevados de PCR e homocisteína em comparação com mulheres grávidas com metabolismo normal da glicose
- Valores elevados de PCR e homocisteína estão associados a pior resultado perinatal.
- concentrações reduzidas de ácido fólico e vitamina B 12 estão associadas a valores mais elevados de homociteína
- Portadores da mutação do gene MTHFR têm concentrações mais altas de homocisteína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questões de pesquisa:
O mecanismo fisiopatológico básico do diabetes gestacional é a resistência à insulina formada como resultado da produção de hormônios placentários. Descobriu-se que a aterosclerose, doenças cardiovasculares crônicas e diabetes compartilham mecanismos fisiopatológicos comuns, que é a ativação não fisiológica do endotélio. A PCR é uma proteína de fase aguda sintetizada no fígado para estimular a IL-6. É um marcador sensível de inflamação e bom preditor do desenvolvimento de pré-eclâmpsia, enquanto os resultados da pesquisa da PCR como preditor de diabetes gestacional são inconsistentes. A homocisteína é um marcador de disfunção endotelial e estresse oxidativo. Níveis elevados de homocisteína são um fator de risco de doença cardiovascular e, na gravidez, estão associados a pré-eclâmpsia, abortos espontâneos e descolamento prematuro da placenta. O ajuste adequado dos vasos sanguíneos uteroplacentários é necessário para o curso ordenado da gravidez, esses desvios da função endotelial normal levarão a distúrbios da gravidez .
Este estudo é uma extrapolação de marcadores reconhecidos de risco cardiovascular para diabetes gestacional com o objetivo de prever um resultado perinatal adverso. Examinou a associação da combinação do marcador hs-CRP e homocisteína com diabetes gestacional e resultado da gravidez e a correlação de homocisteína e concentração de ácido fólico e vitamina B12.
Pesquisar hipóteses:
- mulheres grávidas com diabetes gestacional têm valores séricos elevados de PCR e homocisteína em comparação com mulheres grávidas com metabolismo normal da glicose
- Valores elevados de PCR e homocisteína estão associados a pior resultado perinatal.
- concentrações reduzidas de ácido fólico e vitamina B 12 estão associadas a valores mais elevados de homociteína
- Portadores da mutação do gene MTHFR têm concentrações mais altas de homocisteína
Objetivos da pesquisa:
- comparar os valores séricos de hs-CRP e homocisteína em gestantes com diabetes gestacional e no grupo controle de gestantes com teste regular de carga de açúcar
- determinar a existência de associação entre os valores de PCR-us e homocisteína com complicações da gravidez.
- determinar a existência de uma correlação entre os valores de vitamina B12 e ácido fólico com os valores séricos de homocisteína
- determinar a associação da mutação do gene MTHFR e concentração de homocisteína Os objetivos da pesquisa são alcançáveis pela pesquisa proposta.
Respondentes:
- Grupo de estudo: 100 mulheres grávidas internadas para perfil de açúcar no Departamento de patologia da gravidez, Clínica de Ginecologia e Obstetrícia, SKB Mostar, e que foram previamente diagnosticadas com diabetes gestacional
- Grupo controle: 100 gestantes com carga glicêmica regular e que atendem aos critérios de inclusão
Critérios para inclusão na pesquisa:
- Idade dos entrevistados de 18 a 35 anos
- IMC de gestações únicas de 18,5 a 29,9 kg/m 2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças inflamatórias agudas e crônicas
- diabetes pré-gestacional
- hipertensão crônica
- Gravidez múltipla
- Fumar
Essa enzima é importante para o metabolismo do folato, B12, homocisteína. O diagnóstico de diabetes gestacional será baseado nos resultados do estudo HAPO, também aceito pela OMS. Todos os entrevistados serão medidos os valores de hs-CRP, homocisteína, ácido fólico e vitamina B12 no soro, na idade gestacional entre 24-28 semanas de gestação e comparar entre os grupos de teste e controle. A correlação de ácido folato e vitamina B12 será examinada a conexão entre os valores de homocisteína no soro.
Através do histórico médico das pacientes, monitoraremos os parâmetros examinados: peso ao nascer e comprimento do recém-nascido, soma de Apgar recém-nascidos no 1º e 5º minutos, o desenvolvimento de distúrbios hipertensivos da gravidez (hipertensão, pré-eclâmpsia), HbA1c, valores de IMC e ganho de peso na gravidez , idade gestacional, frequência de trabalho de parto induzido, cesariana e parto vaginal concluído cirurgicamente, frequência de distocia de ombro, presença de frutos de mecônio, polidrâmnio, oligodrâmnio e hipotireoidismo. A análise estatística dos dados avaliará a associação dos resultados da gravidez com os valores de hs-CRP e homocisteína em ambos os grupos de estudo de mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- Faculty of Health Studies, Mostar
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University of Mostar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade dos entrevistados de 18 a 35 anos
- IMC de gestações únicas de 18,5 a 29,9 kg/m 2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças inflamatórias agudas e crônicas
- diabetes pré-gestacional
- hipertensão crônica
- Gravidez múltipla
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávidas com DMG
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Amostragem de sangue periférico e determinação da mutação MTHFR, vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e PCR altamente sensível
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Grávidas sem DMG
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Amostragem de sangue periférico e determinação da mutação MTHFR, vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e PCR altamente sensível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se os valores aumentados de hs crp e homocisteína estão associados a resultados perinatais piores
Prazo: Entre 24 e 28 semanas de gestação
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Mediremos os níveis de PCR-us e homocisteína em gestantes com DMG e compararemos com os níveis de PCR-us e homocisteína em gestantes com metabolismo normal da glicose
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Entre 24 e 28 semanas de gestação
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portadores da mutação do gene MTHFR têm maiores concentrações séricas de homocisteína no sangue
Prazo: Entre 24 e 28 semanas de gestação
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Iremos comparar os níveis séricos de homocisteína em grávidas portadoras da mutação do gene MTHFR e mulheres grávidas com mutação normal do gene MTHFR.
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Entre 24 e 28 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- Chemical pathology of homocysteine. IV. Excitotoxicity, oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammation
- First-Trimester Screening for Gestational Diabetes Mellitus Based on Maternal Characteristics and History
- Endothelial dysfunction - a major mediator of diabetic vascular disease
- Inflammatory and Other Biomarkers: Role in Pathophysiology and Prediction of Gestational Diabetes Mellitus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTHFR mutation and GDM
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