- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04952324
MTHFR-mutasjon og konsentrasjon av B12, folsyre, homocystein og HS CRP i blodet til gravide kvinner med GDM.
MTHFR-genmutasjon C6777T og konsentrasjon av vitamin B12, folsyre, homocystein og høysensitiv CRP i blodet til gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus.
Forskningshypotese:
- gravide kvinner med svangerskapsdiabetes har forhøyede serum-CRP-verdier og homocystein sammenlignet med gravide med normal glukosemetabolisme
- Forhøyede CRP- og homocysteinverdier er assosiert med dårligere perinatalt resultat.
- reduserte konsentrasjoner av folsyre og vitamin B 12 er assosiert med høyere homociteinverdier
- Bærere av MTHFR-genmutasjonen har høyere homocysteinkonsentrasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
Den grunnleggende patofysiologiske mekanismen for svangerskapsdiabetes er insulinresistens dannet som et resultat av produksjonen av placentahormoner. Det viste seg at aterosklerose, kroniske kardiovaskulære sykdommer og diabetes deler felles patofysiologiske mekanismer, som er ikke-fysiologisk aktivering av endotelet. CRP er et akuttfaseprotein som syntetiseres i leveren for å stimulere IL-6. Det er en sensitiv markør for betennelse og god prediktor for utvikling av svangerskapsforgiftning mens forskningsresultatene CRP som en prediktor for svangerskapsdiabetes er inkonsekvente. Homocystein er en markør for endoteldysfunksjon og oksidativt stress. Forhøyede homocysteinnivåer er en faktorrisiko for hjerte- og karsykdommer, og er i svangerskapet assosiert med svangerskapsforgiftning, spontanaborter og morkakeavbrudd. Riktig justering av uteroplacentale blodårer er nødvendig for et ordnet svangerskapsforløp. Disse avvikene fra normal endotelfunksjon vil føre til svangerskapsforstyrrelser .
Denne studien er en ekstrapolering av anerkjente markører for kardiovaskulær risiko for svangerskapsdiabetes med det formål å forutsi et ugunstig perinatalt utfall. Undersøkte sammenhengen mellom kombinasjonen av hs-CRP markøren og homocystein med svangerskapsdiabetes og graviditetsutfall og korrelasjonen mellom homocystein og folsyrekonsentrasjon syre og vitamin B12.
Forskningshypotese:
- gravide kvinner med svangerskapsdiabetes har forhøyede serum-CRP-verdier og homocystein sammenlignet med gravide med normal glukosemetabolisme
- Forhøyede CRP- og homocysteinverdier er assosiert med dårligere perinatalt resultat.
- reduserte konsentrasjoner av folsyre og vitamin B 12 er assosiert med høyere homociteinverdier
- Bærere av MTHFR-genmutasjonen har høyere homocysteinkonsentrasjoner
Forskningsmål:
- sammenligne serumverdier av hs-CRP og homocystein hos gravide med svangerskapsdiabetes og i kontrollgruppen av gravide med en vanlig sukkerbelastningstest
- bestemme eksistensen av en assosiasjon mellom verdiene av hs-CRP og homocystein med komplikasjoner av graviditet.
- bestemme eksistensen av en korrelasjon mellom verdiene av vitamin B12 og folsyre med serumhomocysteinverdier
- bestemme assosiasjonen mellom MTHFR-genmutasjon og homocysteinkonsentrasjon. Målene for forskningen er oppnåelige med den foreslåtte forskningen.
Respondenter:
- Studiegruppe: 100 gravide kvinner innlagt på sykehus for sukkerprofil ved Avdeling svangerskapspatologi, Klinikk for gynekologi og obstetrikk, SKB Mostar, og som tidligere ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes
- Kontrollgruppe: 100 gravide kvinner med vanlig glukosebelastningstest, og som oppfyller inklusjonskriteriene
Kriterier for inkludering i forskningen:
- Alder på respondentene fra 18 til 35 år
- Enslige graviditeter BMI fra 18,5 til 29,9 kg/m 2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer
- Pregestasjonell diabetes
- Kronisk hypertensjon
- Flergangsgraviditet
- Røyking
Dette enzymet er viktig for metabolismen av folat, B12, homocystein. Diagnosen svangerskapsdiabetes vil være basert på resultatene fra HAPO-studien, som også er akseptert av WHO. Alle respondentene vil bli målt verdier av hs-CRP, homocystein, folsyre og vitamin B12 i serum, ved svangerskapsalder mellom 24-28 uker med svangerskap og sammenligne mellom test- og kontrollgruppene. Korrelasjonen mellom folatsyre og vitamin B12 vil bli undersøkt sammenhengen mellom homocysteinverdier i serum.
Ved å bruke pasientenes sykehistorie vil vi overvåke undersøkte parametere: fødselsvekt og lengde på nyfødte, Apgar sum nyfødte i 1. og 5. minutt, utvikling av hypertensive svangerskapsforstyrrelser (hypertensjon, svangerskapsforgiftning), HbA1c, BMI-verdier og vektøkning i svangerskapet , svangerskapsalder, frekvens av indusert fødsel, keisersnitt og kirurgisk fullført vaginal fødsel, hyppighet av skulderdystoki, tilstedeværelse av mekoniumfrukter, polyhydramnion, oligohydramnios og hypotyreose. Statistisk analyse av dataene vil vurdere sammenhengen mellom graviditetsutfall og hs-CRP og homocysteinverdier i begge studiegruppene av gravide kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- Faculty of Health Studies, Mostar
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- University of Mostar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på respondentene fra 18 til 35 år
- Enslige graviditeter BMI fra 18,5 til 29,9 kg/m 2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer
- Pregestasjonell diabetes
- Kronisk hypertensjon
- Flergangsgraviditet
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med GDM
|
Annen: Blodprøvetaking og bestemmelse av MTHFR-mutasjon, vitamin B12, folsyre, homocystein og HS CRP
Perifer blodprøvetaking og bestemmelse av MTHFR-mutasjon, vitamin B12, folsyre, homocystein og høysensitiv CRP
|
|
Gravide uten GDM
|
Annen: Blodprøvetaking og bestemmelse av MTHFR-mutasjon, vitamin B12, folsyre, homocystein og HS CRP
Perifer blodprøvetaking og bestemmelse av MTHFR-mutasjon, vitamin B12, folsyre, homocystein og høysensitiv CRP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt økte hs crp- og homocysteinverdier er assosiert med dårligere perinatalt resultat
Tidsramme: Mellom 24 og 28 uker med svangerskap
|
Vi vil måle hs CRP og homocysteinnivåer hos gravide kvinner med GDM og sammenligne med hs CRP og homocysteinnivåer hos gravide kvinner med normal glukosemetabolisme
|
Mellom 24 og 28 uker med svangerskap
|
|
bærere av MTHFR-genmutasjonen har høyere serumhomocysteinkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: Mellom 24 og 28 uker med svangerskap
|
Vi vil sammenligne serumhomocysteinnivåer hos gravide bærere av MTHFR-genmutasjonen og gravide kvinners normale MTHFR-genmutasjon.
|
Mellom 24 og 28 uker med svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Chemical pathology of homocysteine. IV. Excitotoxicity, oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammation
- First-Trimester Screening for Gestational Diabetes Mellitus Based on Maternal Characteristics and History
- Endothelial dysfunction - a major mediator of diabetic vascular disease
- Inflammatory and Other Biomarkers: Role in Pathophysiology and Prediction of Gestational Diabetes Mellitus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTHFR mutation and GDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .