Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MTHFR-mutasjon og konsentrasjon av B12, folsyre, homocystein og HS CRP i blodet til gravide kvinner med GDM.

18. april 2023 oppdatert av: Ana Bošković, University of Mostar

MTHFR-genmutasjon C6777T og konsentrasjon av vitamin B12, folsyre, homocystein og høysensitiv CRP i blodet til gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus.

Forskningshypotese:

  • gravide kvinner med svangerskapsdiabetes har forhøyede serum-CRP-verdier og homocystein sammenlignet med gravide med normal glukosemetabolisme
  • Forhøyede CRP- og homocysteinverdier er assosiert med dårligere perinatalt resultat.
  • reduserte konsentrasjoner av folsyre og vitamin B 12 er assosiert med høyere homociteinverdier
  • Bærere av MTHFR-genmutasjonen har høyere homocysteinkonsentrasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

Den grunnleggende patofysiologiske mekanismen for svangerskapsdiabetes er insulinresistens dannet som et resultat av produksjonen av placentahormoner. Det viste seg at aterosklerose, kroniske kardiovaskulære sykdommer og diabetes deler felles patofysiologiske mekanismer, som er ikke-fysiologisk aktivering av endotelet. CRP er et akuttfaseprotein som syntetiseres i leveren for å stimulere IL-6. Det er en sensitiv markør for betennelse og god prediktor for utvikling av svangerskapsforgiftning mens forskningsresultatene CRP som en prediktor for svangerskapsdiabetes er inkonsekvente. Homocystein er en markør for endoteldysfunksjon og oksidativt stress. Forhøyede homocysteinnivåer er en faktorrisiko for hjerte- og karsykdommer, og er i svangerskapet assosiert med svangerskapsforgiftning, spontanaborter og morkakeavbrudd. Riktig justering av uteroplacentale blodårer er nødvendig for et ordnet svangerskapsforløp. Disse avvikene fra normal endotelfunksjon vil føre til svangerskapsforstyrrelser .

Denne studien er en ekstrapolering av anerkjente markører for kardiovaskulær risiko for svangerskapsdiabetes med det formål å forutsi et ugunstig perinatalt utfall. Undersøkte sammenhengen mellom kombinasjonen av hs-CRP markøren og homocystein med svangerskapsdiabetes og graviditetsutfall og korrelasjonen mellom homocystein og folsyrekonsentrasjon syre og vitamin B12.

Forskningshypotese:

  • gravide kvinner med svangerskapsdiabetes har forhøyede serum-CRP-verdier og homocystein sammenlignet med gravide med normal glukosemetabolisme
  • Forhøyede CRP- og homocysteinverdier er assosiert med dårligere perinatalt resultat.
  • reduserte konsentrasjoner av folsyre og vitamin B 12 er assosiert med høyere homociteinverdier
  • Bærere av MTHFR-genmutasjonen har høyere homocysteinkonsentrasjoner

Forskningsmål:

  • sammenligne serumverdier av hs-CRP og homocystein hos gravide med svangerskapsdiabetes og i kontrollgruppen av gravide med en vanlig sukkerbelastningstest
  • bestemme eksistensen av en assosiasjon mellom verdiene av hs-CRP og homocystein med komplikasjoner av graviditet.
  • bestemme eksistensen av en korrelasjon mellom verdiene av vitamin B12 og folsyre med serumhomocysteinverdier
  • bestemme assosiasjonen mellom MTHFR-genmutasjon og homocysteinkonsentrasjon. Målene for forskningen er oppnåelige med den foreslåtte forskningen.

Respondenter:

  • Studiegruppe: 100 gravide kvinner innlagt på sykehus for sukkerprofil ved Avdeling svangerskapspatologi, Klinikk for gynekologi og obstetrikk, SKB Mostar, og som tidligere ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes
  • Kontrollgruppe: 100 gravide kvinner med vanlig glukosebelastningstest, og som oppfyller inklusjonskriteriene

Kriterier for inkludering i forskningen:

  • Alder på respondentene fra 18 til 35 år
  • Enslige graviditeter BMI fra 18,5 til 29,9 kg/m 2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer
  • Pregestasjonell diabetes
  • Kronisk hypertensjon
  • Flergangsgraviditet
  • Røyking

Dette enzymet er viktig for metabolismen av folat, B12, homocystein. Diagnosen svangerskapsdiabetes vil være basert på resultatene fra HAPO-studien, som også er akseptert av WHO. Alle respondentene vil bli målt verdier av hs-CRP, homocystein, folsyre og vitamin B12 i serum, ved svangerskapsalder mellom 24-28 uker med svangerskap og sammenligne mellom test- og kontrollgruppene. Korrelasjonen mellom folatsyre og vitamin B12 vil bli undersøkt sammenhengen mellom homocysteinverdier i serum.

Ved å bruke pasientenes sykehistorie vil vi overvåke undersøkte parametere: fødselsvekt og lengde på nyfødte, Apgar sum nyfødte i 1. og 5. minutt, utvikling av hypertensive svangerskapsforstyrrelser (hypertensjon, svangerskapsforgiftning), HbA1c, BMI-verdier og vektøkning i svangerskapet , svangerskapsalder, frekvens av indusert fødsel, keisersnitt og kirurgisk fullført vaginal fødsel, hyppighet av skulderdystoki, tilstedeværelse av mekoniumfrukter, polyhydramnion, oligohydramnios og hypotyreose. Statistisk analyse av dataene vil vurdere sammenhengen mellom graviditetsutfall og hs-CRP og homocysteinverdier i begge studiegruppene av gravide kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • Faculty of Health Studies, Mostar
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • University of Mostar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning av kvinner som ble innlagt ved gynekologi- og fødselsklinikken i Mostar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder på respondentene fra 18 til 35 år
  • Enslige graviditeter BMI fra 18,5 til 29,9 kg/m 2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer
  • Pregestasjonell diabetes
  • Kronisk hypertensjon
  • Flergangsgraviditet
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner med GDM
Perifer blodprøvetaking og bestemmelse av MTHFR-mutasjon, vitamin B12, folsyre, homocystein og høysensitiv CRP
Gravide uten GDM
Perifer blodprøvetaking og bestemmelse av MTHFR-mutasjon, vitamin B12, folsyre, homocystein og høysensitiv CRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt økte hs crp- og homocysteinverdier er assosiert med dårligere perinatalt resultat
Tidsramme: Mellom 24 og 28 uker med svangerskap
Vi vil måle hs CRP og homocysteinnivåer hos gravide kvinner med GDM og sammenligne med hs CRP og homocysteinnivåer hos gravide kvinner med normal glukosemetabolisme
Mellom 24 og 28 uker med svangerskap
bærere av MTHFR-genmutasjonen har høyere serumhomocysteinkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: Mellom 24 og 28 uker med svangerskap
Vi vil sammenligne serumhomocysteinnivåer hos gravide bærere av MTHFR-genmutasjonen og gravide kvinners normale MTHFR-genmutasjon.
Mellom 24 og 28 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere