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GDM 孕妇血液中 B12、叶酸、同型半胱氨酸和 HS CRP 的 MTHFR 突变和浓度。

2023年4月18日 更新者:Ana Bošković、University of Mostar

MTHFR 基因突变 C6777T 与妊娠期糖尿病孕妇血液中维生素 B12、叶酸、同型半胱氨酸和高敏 CRP 的浓度。

研究假设:

  • 与糖代谢正常的孕妇相比,患有妊娠糖尿病的孕妇血清 CRP 值和同型半胱氨酸升高
  • 升高的 CRP 和同型半胱氨酸值与较差的围产期结果相关。
  • 叶酸和维生素 B 12 浓度降低与高同胞素值相关
  • MTHFR 基因突变的携带者具有较高的同型半胱氨酸浓度

研究概览

详细说明

研究课题:

妊娠糖尿病的基本病理生理机制是由于胎盘激素的产生而形成的胰岛素抵抗。 事实证明,动脉粥样硬化、慢性心血管疾病和糖尿病具有共同的病理生理机制,即内皮细胞的非生理性激活。 CRP 是一种急性期蛋白,在肝脏中合成以刺激 IL-6。 它是炎症的敏感标志物和先兆子痫发展的良好预测指标,而 CRP 作为妊娠糖尿病的预测指标的研究结果不一致。 同型半胱氨酸是内皮功能障碍和氧化应激的标志。 同型半胱氨酸水平升高是心血管疾病的一个危险因素,在怀孕期间与先兆子痫、自然流产和胎盘早剥有关。子宫胎盘血管的适当调整对于有序的妊娠过程是必要的,这些偏离正常内皮功能的情况将导致妊娠障碍.

本研究是将公认的心血管风险标志物外推至妊娠糖尿病,目的是预测不良的围产期结局。 检查了 hs-CRP 标志物和同型半胱氨酸的组合与妊娠糖尿病和妊娠结局的关联,以及同型半胱氨酸和叶酸浓度以及维生素 B12 的相关性。

研究假设:

  • 与糖代谢正常的孕妇相比,患有妊娠糖尿病的孕妇血清 CRP 值和同型半胱氨酸升高
  • 升高的 CRP 和同型半胱氨酸值与较差的围产期结果相关。
  • 叶酸和维生素 B 12 浓度降低与高同胞素值相关
  • MTHFR 基因突变的携带者具有较高的同型半胱氨酸浓度

研究目标:

  • 比较妊娠糖尿病孕妇和常规糖负荷试验孕妇的血清 hs-CRP 和同型半胱氨酸值
  • 确定 hs-CRP 和同型半胱氨酸值与妊娠并发症之间是否存在关联。
  • 确定维生素 B12 和叶酸值与血清同型半胱氨酸值之间是否存在相关性
  • 确定 MTHFR 基因突变与同型半胱氨酸浓度的关联 研究的目标可以通过拟议的研究实现。

受访者:

  • 研究组:SKB 莫斯塔尔妇产科门诊妊娠病理科 100 名因糖谱住院的孕妇,之前被诊断患有妊娠糖尿病
  • 对照组:100名定期进行糖负荷试验且符合纳入标准的孕妇

纳入研究的标准:

  • 受访者年龄介于 18 至 35 岁之间
  • 单胎妊娠 BMI 从 18.5 到 29.9 kg / m 2

排除标准:

  • 急慢性炎症性疾病的诊断
  • 孕前糖尿病
  • 慢性高血压
  • 多胎妊娠
  • 抽烟

这种酶对叶酸、B12、同型半胱氨酸的代谢很重要。妊娠糖尿病的诊断将基于 HAPO 研究的结果,该研究也被 WHO 接受。 所有受访者将在妊娠 24-28 周之间的孕龄测量血清中的 hs-CRP、同型半胱氨酸、叶酸和维生素 B12 的值,并在测试组和对照组之间进行比较。 叶酸和维生素 B12 的相关性将检查血清中同型半胱氨酸值之间的关系。

使用患者的病史,我们将监测检查的参数:新生儿的出生体重和身长、第 1 分钟和第 5 分钟的新生儿 Apgar 总和、妊娠期高血压疾病(高血压、先兆子痫)的发展、HbA1c、BMI 值和妊娠期体重增加、胎龄、引产频率、剖宫产和手术完成阴道分娩、肩难产频率、存在胎粪、羊水过多、羊水过少和甲状腺功能减退症。 数据的统计分析将评估两个研究组孕妇中妊娠结局与 hs-CRP 和同型半胱氨酸值的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • Faculty of Health Studies, Mostar
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University of Mostar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

在莫斯塔尔妇产科诊所住院的妇女人数。

描述

纳入标准:

  • 受访者年龄介于 18 至 35 岁之间
  • 单胎妊娠 BMI 从 18.5 到 29.9 kg / m 2

排除标准:

  • 急慢性炎症性疾病的诊断
  • 孕前糖尿病
  • 慢性高血压
  • 多胎妊娠
  • 抽烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 GDM 的孕妇
外周血取样及MTHFR突变、维生素B12、叶酸、同型半胱氨酸和高敏CRP的测定
没有 GDM 的孕妇
外周血取样及MTHFR突变、维生素B12、叶酸、同型半胱氨酸和高敏CRP的测定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hs crp 和同型半胱氨酸值升高是否与较差的围产期结局相关
大体时间:妊娠 24 至 28 周之间
我们将测量 GDM 孕妇的 hs CRP 和同型半胱氨酸水平,并与葡萄糖代谢正常的孕妇的 hs CRP 和同型半胱氨酸水平进行比较
妊娠 24 至 28 周之间
MTHFR 基因突变的携带者血液中的血清同型半胱氨酸浓度较高
大体时间:妊娠 24 至 28 周之间
我们将比较 MTHFR 基因突变孕妇和正常 MTHFR 基因突变孕妇的血清同型半胱氨酸水平。
妊娠 24 至 28 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月26日

首次发布 (实际的)

2021年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去除身份后。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的指定的独立审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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